Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortetsomibi ja gemsitabiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Vaiheen I/II tutkimus VELCADEsta yhdessä gemsitabiinin kanssa uusiutuneessa B-solujen non-Hodgkinin lymfoomassa

PERUSTELUT: Bortezomibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiinihydrokloridi, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin. Bortetsomibin antaminen yhdessä gemsitabiinihydrokloridin ja rituksimabin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan bortetsomibin ja gemsitabiinihydrokloridin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun niitä annetaan yhdessä rituksimabin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on etenevä tai uusiutunut B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen:

I. Arvioida turvallisuutta ja toteutettavuutta yhdistää VELCADE (bortetsomibi) gemsitabiiniin (gemsitabiinihydrokloridi) potilailla, joilla on uusiutuva lymfooma tavanomaisen hoidon jälkeen.

II. Gemsitabiinin ja Rituxanin (rituksimabi) suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen yhdessä VELCADE-valmisteen kanssa annettuna 21 päivän (vanha kaavio - Kaavio I) tai 28 päivän (muutettu kaavio - Kaavio II) aikataulun mukaisesti.

Toissijainen:

I. Saadakseen alustavia tietoja vasteesta tälle hoito-ohjelmalle tässä potilaspopulaatiossa.

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, bortetsomibin ja gemsitabiinihydrokloridin annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

Potilaat saavat bortetsomibia suonensisäisesti (IV), gemsitabiinihydrokloridia IV 3–4 tunnin ajan ja rituksimabi IV päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein vähintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center
      • South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
        • South Pasadena Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu keski- tai korkea-asteinen B-solujen non-Hodgkin-lymfooma, jolla on primaarinen etenevä tai uusiutunut sairaus
  • Potilailla on saattanut olla enintään 4 aikaisempaa kemo- ja sädehoitoa, mukaan lukien yksi autologiseen siirtoon perustuva protokolla; mikä tahansa aikaisempi hoito (kemoterapia tai sädehoito) on oltava saatu päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen tämän protokollan aloittamista; aiemmassa suuriannoksisessa kemoterapiassa kantasolusiirrolla vaaditaan 6 viikon tauko; kaikkien sivuvaikutusten on täytynyt olla ratkennut
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 60 %
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500 mm^3
  • Verihiutaleet >= 50 000 mm^3
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) = < 2,5 x normaalin laitoksen yläraja
  • Kreatiniini normaalin laitoksen rajoissa TAI kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min kreatiniinitasoilla, jotka ylittävät laitoksen normaalin (laskettu tai mitattu)
  • Sydämen ejektiofraktio > 40 % kaikukardiogrammilla tai moniporttikuvauksella (MUGA)
  • Sinulla ei ole vakavaa tai toistuvaa sairautta
  • Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa
  • Nainen on joko postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu tai valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidiä sisältävää diafragmaa, spermisidiä sisältävää kondomia tai raittiutta) tutkimuksen ajan
  • Miespuolinen koehenkilö suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan verihiutaleiden määrä on < 20 x 10^9/l 7 päivää ennen hoitoon tuloa
  • Potilaan absoluuttinen neutrofiilimäärä on < 1,0 x 10^9/l 7 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilaan laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min 14 päivää ennen ilmoittautumista
  • Potilaalla on >= asteen 2 perifeerinen neuropatia 14 vuorokauden sisällä ennen hoitoon tuloa
  • Potilas on yliherkkä bortetsomibille, boorille tai mannitolille
  • Naishenkilö on raskaana tai imettää; seulonnan aikana saadun negatiivisen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (beta-hCG) raskaustestin on varmistettava, että tutkittava ei ole raskaana; Raskaustestiä ei vaadita postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla naisilla
  • Potilas on saanut muita tutkimuslääkkeitä 14 päivää ennen ilmoittautumista
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Potilaat, jotka ovat saaneet enemmän kuin 4 erilaista kemoterapiahoitoa, suljetaan pois. potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa autologisissa siirtohoidoissa) ennen tutkimukseen tuloa, tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista
  • Potilaat eivät ehkä ole aiemmin saaneet VELCADEa tai gemsitabiinia
  • Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermosto (CNS), eivät ole kelvollisia
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (bortetsomibi, gemsitabiinihydrokloridi, rituksimabi)
Potilaat saavat bortetsomibi IV, gemsitabiinihydrokloridi IV 3–4 tunnin ajan ja rituksimabi IV päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein vähintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Biologinen: rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • MOAB IDEC-C2B8
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Gemzar
  • gemsitabiini
  • dFdC
  • difluorideoksisytidiinihydrokloridi
Lääke: bortetsomibi
Koska IV
Muut nimet:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon aloittamisesta, enintään 2 vuotta.
Haittatapahtumat arvioi NCI CTCAE, versio 3.0. DLT määritellään asteen 4 trombosytopeniaksi tai asteen 3 trombosytopeniaksi, joka kestää yli 7 päivää. Asteen 4 neutropenia, joka kestää vähintään 7 päivää kasvutekijöiden käytöstä huolimatta. Kuumeinen neutropenia ilmenee vain 7 päivän neutropenian jälkeen. Mikä tahansa tutkimuslääkkeeseen liittyvä 3. asteen tai korkeampi ei-hematologinen toksisuus, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, riittämättömästi hoidettua pahoinvointia, oksentelua ja/tai ripulia ja väsymystä.
28 päivää hoidon aloittamisesta, enintään 2 vuotta.
Suositeltu vaiheen II annos
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon aloittamisesta, enintään 2 vuotta.
Gemsitabiinin suurin siedetty annos (MTD) yhdessä 1,3 mg/m2 velcaden kanssa päivinä 1 ja 15 perustuu ensimmäisen jakson aikana havaittuihin toksisiin vaikutuksiin, ja se määritellään suurimmaksi testatuksi annokseksi, jossa alle 33 % potilaista kokee Tutkimuslääkkeestä johtuva DLT, kun vähintään 6 potilasta hoidetaan tällä annoksella ja niiden toksisuus on arvioitavissa. Annoksen nostaminen eteni standardin 3+3 mallin mukaisesti.
28 päivää hoidon aloittamisesta, enintään 2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vastauksen saaneiden aiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Normaalit lymfooman vastekriteerit (Cheson): Täydellinen vaste (CR), 1. Kaikki havaittavissa olevat kliiniset ja röntgenkuvat sairaudesta ja kaikki sairauteen liittyvät oireet häviävät, jos niitä oli ennen hoitoa, ja LDH normalisoituu, jos se on kohonnut ennen hoitoa. 2. Kaikkien imusolmukkeiden ja massojen tulee palautua normaalikokoisiksi (<1,5 cm suurimmassa poikittaishalkaisijassa, jos > 1,5 cm ennen hoitoa). 3. Jos perna on laajentunut ennen hoitoa, sen on täytynyt palautua normaalikokoiseksi. 3. Jos lymfooma on osallisena luuytimessä, se on puhdistettava samasta paikasta tehdyllä biopsialla dokumentoidulla tavalla.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Leslie Popplewell, MD, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04115
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CHNMC-04115
  • MILLENNIUM-CHNMC-04115
  • CDR0000637492 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)
  • NCI-2010-00925 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa