Bortezomib und Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mittleren oder hohen Grades mit primär progredienter oder rezidivierender Erkrankung haben
• Patienten können bis zu 4 vorangegangene Chemo- und/oder Strahlentherapien erhalten haben, einschließlich eines Protokolls auf der Grundlage einer autologen Transplantation; jede vorherige Therapie (Chemotherapie oder Bestrahlung) muss mindestens 4 Wochen vor Beginn dieses Protokolls abgeschlossen sein; bei vorheriger Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzelltransplantation ist ein 6-wöchiges Intervall erforderlich; alle Nebenwirkungen müssen abgeklungen sein
• Karnofsky-Leistungsstatus >= 60 %
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500 mm^3
• Blutplättchen >= 50.000 mm^3
• Gesamtbilirubin = < 1,5 mg/dl
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
• Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen ODER Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min für Kreatininspiegel über dem institutionellen Normalwert (berechnet oder gemessen)
• Herzauswurffraktion von > 40 % durch Echokardiogramm oder Multi-Gated-Acquisition (MUGA)-Scan
• Haben Sie keine ernsthafte oder interkurrente medizinische Erkrankung
• Freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vor Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann
• Das weibliche Subjekt ist entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder bereit, für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (d. h. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma mit Spermizid, ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) anzuwenden
• Der männliche Proband stimmt zu, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat 7 Tage vor der Aufnahme eine Thrombozytenzahl von < 20 x 10^9/l
• Der Patient hat innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme eine absolute Neutrophilenzahl von < 1,0 x 10^9/l
• Der Patient hat eine berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme
• Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine periphere Neuropathie >= Grad 2
• Der Patient hat eine Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol
• Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt; die Bestätigung, dass die Testperson nicht schwanger ist, muss durch ein negatives Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-hCG)-Schwangerschaftstestergebnis nachgewiesen werden, das während des Screenings erhalten wurde; Schwangerschaftstests sind für postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen nicht erforderlich
• Der Patient hat 14 Tage vor der Aufnahme andere Prüfpräparate erhalten
• Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie wahrscheinlich beeinträchtigen
• Patienten, die zuvor mehr als 4 verschiedene Chemotherapieschemata erhalten haben, werden ausgeschlossen; Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für autologe Transplantationsschemata) vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder Patienten, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind
• Die Patienten haben zuvor möglicherweise noch kein VELCADE oder Gemcitabin erhalten
• Patienten mit aktiver Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) sind nicht teilnahmeberechtigt
• Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden