Bortezomib e Gemcitabina no Tratamento de Pacientes com Linfoma Não Hodgkin de Células B Recidivante

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter linfoma não Hodgkin de células B de grau intermediário ou alto confirmado histológica ou citologicamente com doença primária progressiva ou recidivante
• Os pacientes podem ter feito até 4 regimes anteriores de quimioterapia e/ou radioterapia, incluindo um protocolo baseado em transplante autólogo; qualquer terapia anterior (quimioterapia ou radiação) deve ter sido concluída pelo menos 4 semanas antes do início deste protocolo; para quimioterapia de alta dose prévia com transplante de células-tronco, é necessário um intervalo de 6 semanas; todos os efeitos colaterais devem ter resolvido
• Status de desempenho de Karnofsky >= 60%
• Esperança de vida superior a 3 meses
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500 mm^3
• Plaquetas >= 50.000 mm^3
• Bilirrubina total =< 1,5 mg/dl
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) = < 2,5 x limite superior institucional do normal
• Creatinina dentro dos limites institucionais normais OU depuração de creatinina >= 50 mL/min para níveis de creatinina acima do normal institucional (calculado ou medido)
• Fração de ejeção cardíaca de > 40% por ecocardiograma ou varredura de aquisição múltipla (MUGA)
• Não tem nenhuma doença médica grave ou intercorrente
• Consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros
• Indivíduo do sexo feminino está na pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente ou disposto a usar um método aceitável de controle de natalidade (ou seja, um contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência) durante o estudo
• Indivíduo do sexo masculino concorda em usar um método aceitável de contracepção durante o estudo

Critério de exclusão:

• O paciente tem contagem de plaquetas < 20 x 10^9/L 7 dias antes da inscrição
• O paciente tem uma contagem absoluta de neutrófilos < 1,0 x 10^9/L dentro de 7 dias antes da inscrição
• O paciente tem uma depuração de creatinina calculada ou medida de < 30 ml/min com 14 dias antes da inscrição
• O paciente tem >= neuropatia periférica de grau 2 dentro de 14 dias antes da inscrição
• O paciente tem hipersensibilidade ao bortezomibe, boro ou manitol
• Sujeito feminino está grávida ou amamentando; a confirmação de que a paciente não está grávida deve ser estabelecida por um resultado de teste de gravidez negativo para beta-gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) obtido durante a triagem; teste de gravidez não é necessário para mulheres pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente
• O paciente recebeu outros medicamentos em investigação 14 dias antes da inscrição
• Doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na participação neste estudo clínico
• Serão excluídos os pacientes que tiveram mais de 4 regimes diferentes de quimioterapia anteriores; pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para regimes de transplante autólogo) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
• Os pacientes podem não ter recebido anteriormente VELCADE ou gencitabina
• Pacientes com envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) não são elegíveis
• Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) recebendo terapia antirretroviral combinada
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo