コルチコイドとNアセチルシステインによる重度のアルコール性肝炎の治療 vs コルチコイド単独 (HAA-NAC)
2009年10月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
コルチコイドとNアセチルシステインによる急性重度アルコール性肝炎の治療対コルチコイド単独：フランスの多施設無作為対照研究。
急性アルコール性肝炎患者 (AAH) の 35% はコルチコイドに反応せず、6 か月後に死亡しました。
慢性的なアルコール乱用は、肝細胞のグルタチオンを枯渇させ、肝細胞を過剰な TNFα レベルに対してより敏感にします。
コルチコイド (C) と組み合わせた前駆体 (N-アセチルシステイン、NAC) の投与による抗酸化物質のストックの再確立は、肝細胞をより耐性にし、生存を改善する可能性があります。
研究者らの研究の主要評価項目は、6 か月の生存率の改善でした。
副次的評価項目は、1 か月および 3 か月の生存率、NAC の耐性、7 日目での血中ビリルビン値の低下でした。
調査の概要
詳細な説明
AAH 患者 (Maddrey スコア > 32 および適合する組織学的結果) は、C-NAC または C グループに一元的に無作為化する必要があります。
両方のグループは 4 週間のプレドニゾロン治療に加えて、併用療法グループの NAC (D1: 250、500、および 1000 mL の 5% グルコース-生理食塩水 (G5%) でそれぞれ 150、50、および 100 mg/kg、t=30 で) を受け取りました。分、4 および 16 時間; D2 から D5、1000 mL の G5% で 100 mg/kg)。
グループ C は 1000 mL の G5%、D1-5 を受け取りました
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abbeville、フランス
- Centre Hospitalier d'Abbeville
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Beauvais、フランス、60000
- Centre Hospitalier Beauvais
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Besancon、フランス、25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Caen、フランス、14000
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
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Cambrai、フランス
- Centre Hospitalier de Cambrai
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Compiegne、フランス
- Centre Hospitalier de Compiegne
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Lens、フランス
- Centre Hospitalier de Lens
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Paris、フランス
- Centre hospitalier Saint-Antoine
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Paris、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Pitie-Salpetriere
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Reims、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
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Rouen、フランス、76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
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Saint-quentin、フランス
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
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Valenciennes、フランス
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の同意
- 過去 3 ～ 6 か月間の慢性的なアルコール摂取
- マドレースコア≧32
- 肝臓の組織学に適合
除外基準:
- 肝腎症候群
- 肝癌
- 最近の静脈瘤出血
- 最近の細菌感染
- 関連するその他の肝疾患（HCV、HBV、ヘモクロマトーシス、AIH）
- 癌または心臓および呼吸器、HIV感染
- NACアレルギー
- 患者の同意なし
- アセトアミノフェン中毒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コルチコイドとNアセチルシステイン
プレドニゾロン40mg/日 Nアセチルシステイン点滴 30分で150mg/kg、4時間で50mg/kg、16時間で100mg/kg、最後に100mg/d2からd5
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プレドニゾロン40mg/日 Nアセチルシステイン点滴 30分で150mg/kg、4時間で50mg/kg、16時間で100mg/kg、最後に100mg/d2からd5
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1か月、3か月、6か月の生存率
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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7日目のビリルビン減少 1ヶ月目と3ヶ月目での生存 耐容性 副作用
時間枠：1、3、6か月
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1、3、6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Phillippe DOMY、Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月19日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHRC R04 - Dr NGUYEN-KHAC
- AFSSAPS 040276
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。