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Trattamento dell'epatite alcolica grave con corticoidi più N acetilcisteina rispetto ai soli corticoidi (HAA-NAC)

19 ottobre 2009 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Trattamento dell'epatite alcolica acuta grave con corticoidi più N acetilcisteina rispetto ai soli corticoidi: uno studio controllato randomizzato multicentrico francese.

Il 35% dei pazienti con epatite alcolica acuta (AAH) non risponde ai corticoidi e muore dopo 6 mesi. L'abuso cronico di alcol esaurisce il glutatione negli epatociti e rende questi ultimi più sensibili a livelli eccessivi di TNFα. Il ripristino di uno stock di antiossidanti mediante la somministrazione di un precursore (N-acetil cisteina, NAC) in combinazione con corticoidi (C) potrebbe rendere gli epatociti più resistenti e migliorare la sopravvivenza. L'endpoint primario dello studio dei ricercatori era il miglioramento della sopravvivenza a 6 mesi. Gli endpoint secondari erano la sopravvivenza a 1 e 3 mesi, la tolleranza di NAC e un calo dei livelli di bilirubina nel sangue a D7

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con AAH (punteggio Maddrey > 32 e risultati istologici compatibili) devono essere randomizzati a livello centrale nei gruppi C-NAC o C. Entrambi i gruppi hanno ricevuto 4 settimane di trattamento con prednisolone, più NAC per il gruppo di terapia di combinazione (D1: 150, 50 e 100 mg/kg rispettivamente in 250, 500 e 1000 ml di soluzione glucosata al 5% (G5%), a t=30 minuti, 4 e 16 ore; da G2 a G5, 100 mg/kg in 1000 ml di G5%). Il gruppo C ha ricevuto 1000 ml di G5%, D1-5

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Abbeville, Francia
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Beauvais, Francia, 60000
        • Centre Hospitalier Beauvais
      • Besancon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Cambrai, Francia
        • Centre Hospitalier de Cambrai
      • Compiegne, Francia
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Lens, Francia
        • Centre Hospitalier de Lens
      • Paris, Francia
        • Centre hospitalier Saint-Antoine
      • Paris, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Pitie-Salpetriere
      • Reims, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rouen, Francia, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Saint-quentin, Francia
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Valenciennes, Francia
        • Centre Hospitalier de Valenciennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso del paziente
  • Assunzione cronica di alcol negli ultimi 3-6 mesi
  • Punteggio Maddrey ≥ 32
  • Istologia epatica compatibile

Criteri di esclusione:

  • Sindrome epatorenale
  • Epatocarcinoma
  • Recente emorragia da varici
  • Infezioni batteriche recenti
  • Altre malattie epatiche associate (HCV, HBV, emocromatosi, AIH)
  • Tumori o cardiaci e respiratori, infezione da HIV
  • Allergia NAC
  • Nessun consenso del paziente
  • Intossicazione da paracetamolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Corticoidi più N acetilcisteina
40 mg/die di prednisolone N acetilcisteina in infusione 150 mg/kg in 30 minuti poi 50 mg/kg in 4 ore poi 100 mg/kg in 16 ore e infine da 100 mg/d2 a d5
Droga: Corticoidi più N acetilcisteina
40 mg/die di prednisolone N acetilcisteina in infusione 150 mg/kg in 30 minuti poi 50 mg/kg in 4 ore poi 100 mg/kg in 16 ore e infine da 100 mg/d2 a d5
Altri nomi:
  • Studio AAH-NAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza a uno, tre e sei mesi
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
diminuzione della bilirubina al settimo giorno di sopravvivenza a uno e tre mesi effetti collaterali di tolleranza nac
Lasso di tempo: uno, tre e sei mesi
uno, tre e sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigatori

  • Direttore dello studio: Phillippe DOMY, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

18 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRC R04 - Dr NGUYEN-KHAC
  • AFSSAPS 040276

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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