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Behandlung schwerer alkoholischer Hepatitis mit Kortikoiden plus N-Acetylcystein im Vergleich zu Kortikoiden allein (HAA-NAC)

19. Oktober 2009 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Behandlung der akuten schweren alkoholischen Hepatitis mit Kortikoiden plus N-Acetylcystein im Vergleich zu Kortikoiden allein: eine französische multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

35 % der Patienten mit akuter alkoholischer Hepatitis (AAH) sprechen nicht auf Kortikoide an und starben nach 6 Monaten. Chronischer Alkoholmissbrauch verringert Glutathion in den Hepatozyten und macht letztere empfindlicher gegenüber übermäßigen TNFα-Spiegeln. Die Wiederherstellung eines Vorrats an Antioxidantien durch Gabe einer Vorstufe (N-Acetylcystein, NAC) in Kombination mit Kortikoiden (C) könnte die Hepatozyten widerstandsfähiger machen und das Überleben verbessern. Der primäre Endpunkt der Studie der Prüfärzte war die Verbesserung des Überlebens nach 6 Monaten. Die sekundären Endpunkte waren das Überleben nach 1 und 3 Monaten, die NAC-Toleranz und ein Abfall des Bilirubinspiegels im Blut am Tag 7

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AAH-Patienten (Maddrey-Score > 32 und kompatible histologische Ergebnisse) sollten zentral randomisiert in die C-NAC- oder C-Gruppen eingeteilt werden. Beide Gruppen erhielten eine 4-wöchige Behandlung mit Prednisolon plus NAC für die Kombinationstherapiegruppe (D1: 150, 50 und 100 mg/kg in 250, 500 bzw. 1000 ml 5 %iger Glukose-Kochsalzlösung (G5 %), bei t=30 Minuten, 4 und 16 Stunden, D2 bis D5, 100 mg/kg in 1000 ml G5%). Gruppe C erhielt 1000 ml G5%, D1-5

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Abbeville, Frankreich
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Beauvais, Frankreich, 60000
        • Centre Hospitalier Beauvais
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Cambrai, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Cambrai
      • Compiegne, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Lens, Frankreich
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Paris, Frankreich
        • Centre hospitalier Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Pitié-Salpétrière
      • Reims, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Saint-quentin, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Valenciennes, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Valenciennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung des Patienten
  • Chronischer Alkoholkonsum in den letzten 3 bis 6 Monaten
  • Maddrey-Score ≥ 32
  • Leberhistologie kompatibel

Ausschlusskriterien:

  • Hepato renales Syndrom
  • Hepatokarzinom
  • Aktuelle Varizenblutung
  • Kürzliche bakterielle Infektionen
  • Andere assoziierte Lebererkrankungen (HCV, HBV, Hämochromatose, AIH)
  • Krebs oder Herz- und Atemwegserkrankungen, HIV-Infektion
  • NAC-Allergie
  • Keine Patienteneinwilligung
  • Paracetamol-Intoxikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kortikoide plus N-Acetylcystein
40 mg/d Prednisolon-N-Acetylcystein-Infusion 150 mg/kg in 30 Minuten, dann 50 mg/kg in 4 h, dann 100 mg/kg in 16 h und schließlich 100 mg/d2 bis d5
Arzneimittel: Kortikoide plus N-Acetylcystein
40 mg/d Prednisolon-N-Acetylcystein-Infusion 150 mg/kg in 30 Minuten, dann 50 mg/kg in 4 h, dann 100 mg/kg in 16 h und schließlich 100 mg/d2 bis d5
Andere Namen:
  • AAH-NAC-Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben nach einem, drei und sechs Monaten
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bilirubin-Abnahme am siebten Tag Überleben bei einem und drei Monaten nac-Toleranz-Nebenwirkungen
Zeitfenster: ein, drei und sechs Monate
ein, drei und sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

  • Studienleiter: Phillippe DOMY, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC R04 - Dr NGUYEN-KHAC
  • AFSSAPS 040276

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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