코르티코이드 + N 아세틸 시스테인을 사용한 중증 알코올성 간염 대 코르티코이드 단독 치료 (HAA-NAC)
2009년 10월 19일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
코르티코이드 + N 아세틸 시스테인 대 코르티코이드 단독 요법을 사용한 급성 중증 알코올성 간염의 치료: 프랑스 다기관 무작위 통제 연구.
급성 알코올성 간염 환자(AAH)의 35%는 코르티코이드에 반응하지 않고 6개월 후에 사망했습니다.
만성 알코올 남용은 간세포에서 글루타티온을 고갈시키고 간세포를 과도한 TNFα 수준에 더 민감하게 만듭니다.
코르티코이드(C)와 함께 전구체(N-아세틸 시스테인, NAC)를 투여하여 항산화제 비축량을 재확립하면 간세포의 저항성을 높이고 생존율을 향상시킬 수 있습니다.
연구자들의 연구의 1차 종점은 6개월 생존율의 향상이었습니다.
2차 종료점은 1개월 및 3개월 생존, NAC 내성 및 D7에서의 혈중 빌리루빈 수치 감소였습니다.
연구 개요
상세 설명
AAH 환자(Maddrey 점수 > 32 및 적합한 조직학적 결과)는 중앙에서 C-NAC 또는 C 그룹으로 무작위 배정되어야 합니다.
두 그룹 모두 4주간의 프레드니솔론 치료와 병용 요법 그룹을 위한 NAC(D1: t=30에서 각각 250, 500 및 1000mL의 5% 포도당-식염수(G5%)에서 150, 50 및 100mg/kg)를 받았습니다. 분, 4시간 및 16시간, D2에서 D5, G5% 1000mL에서 100mg/kg).
그룹 C는 1000mL의 G5%를 받았다, D1-5
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Abbeville, 프랑스
- Centre Hospitalier d'Abbeville
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Beauvais, 프랑스, 60000
- Centre Hospitalier Beauvais
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Besancon, 프랑스, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Caen, 프랑스, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
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Cambrai, 프랑스
- Centre Hospitalier de Cambrai
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Compiegne, 프랑스
- Centre Hospitalier de Compiegne
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Lens, 프랑스
- Centre Hospitalier de Lens
-
Paris, 프랑스
- Centre hospitalier Saint-Antoine
-
Paris, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Pitie-Salpetriere
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Reims, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
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Rouen, 프랑스, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
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Saint-quentin, 프랑스
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
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Valenciennes, 프랑스
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 동의
- 지난 3~6개월 동안 만성 알코올 섭취
- Maddrey 점수 ≥ 32
- 간 조직학 호환
제외 기준:
- 간신장증후군
- 간암종
- 최근 정맥류 출혈
- 최근 세균 감염
- 기타 간 질환 관련(HCV, HBV, 혈색소침착증, AIH)
- 암 또는 심장 및 호흡기, HIV 감염
- NAC 알레르기
- 환자 동의 없음
- 아세트아미노펜 중독
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코르티코이드 + N 아세틸 시스테인
40 mg/d prednisolone N 아세틸 시스테인 주입 30분에 150mg/kg, 4시간에 50mg/kg, 16시간에 100mg/kg, 마지막으로 100mg/d2에서 d5까지
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40 mg/d prednisolone N 아세틸 시스테인 주입 30분에 150mg/kg, 4시간에 50mg/kg, 16시간에 100mg/kg, 마지막으로 100mg/d2에서 d5까지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1개월, 3개월, 6개월 생존
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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7일째 빌리루빈 감소 1개월 생존 및 3개월 nac 내성 부작용
기간: 1, 3, 6개월
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1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Phillippe DOMY, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHRC R04 - Dr NGUYEN-KHAC
- AFSSAPS 040276
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