Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby za pomocą kortykosteroidów i acetylocysteiny N w porównaniu z samymi kortykosteroidami (HAA-NAC)

19 października 2009 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Leczenie ostrego ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby za pomocą kortykosteroidów plus N acetylocysteina w porównaniu z samymi kortykosteroidami: francuskie wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane.

35% pacjentów z ostrym alkoholowym zapaleniem wątroby (AAH) nie reaguje na kortykosteroidy i zmarło po 6 miesiącach. Przewlekłe nadużywanie alkoholu wyczerpuje glutation w hepatocytach i czyni te ostatnie bardziej wrażliwymi na nadmierny poziom TNFα. Przywrócenie zapasu przeciwutleniaczy przez podanie prekursora (N-acetylocysteiny, NAC) w połączeniu z kortykoidami (C) może zwiększyć odporność hepatocytów i poprawić przeżywalność. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania badaczy była poprawa przeżycia po 6 miesiącach. Drugorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie po 1 i 3 miesiącach, tolerancja NAC i spadek poziomu bilirubiny we krwi w 7.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z AAH (wskaźnik Maddreya > 32 i zgodne wyniki histologiczne) powinni być centralnie przydzieleni do grup C-NAC lub C. Obie grupy otrzymywały 4-tygodniowe leczenie prednizolonem plus NAC dla grupy terapii skojarzonej (D1: 150, 50 i 100 mg/kg odpowiednio w 250, 500 i 1000 ml 5% roztworu glukozy z solą fizjologiczną (G5%), w t=30 minuty, 4 i 16 godzin; D2 do D5, 100 mg/kg w 1000 ml G5%). Grupa C otrzymała 1000 ml G5%, D1-5

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Abbeville, Francja
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Beauvais, Francja, 60000
        • Centre Hospitalier Beauvais
      • Besancon, Francja, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Cambrai, Francja
        • Centre Hospitalier de Cambrai
      • Compiegne, Francja
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Lens, Francja
        • Centre Hospitalier de Lens
      • Paris, Francja
        • Centre hospitalier Saint-Antoine
      • Paris, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire Pitie-Salpetriere
      • Reims, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rouen, Francja, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Saint-quentin, Francja
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Valenciennes, Francja
        • Centre Hospitalier de Valenciennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda pacjenta
  • Przewlekłe spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 3 do 6 miesięcy
  • Wynik Maddreya ≥ 32
  • Kompatybilny z histologią wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół wątrobowo-nerkowy
  • rak wątroby
  • Niedawny krwotok z żylaków
  • Niedawne infekcje bakteryjne
  • Inne powiązane choroby wątroby (HCV, HBV, hemochromatoza, AIH)
  • Nowotwory serca i układu oddechowego, zakażenie wirusem HIV
  • alergia NAC
  • Brak zgody pacjenta
  • Zatrucie acetaminofenem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kortykoidy plus N-acetylocysteina
40 mg/d prednizolonu w infuzji N-acetylocysteiny 150 mg/kg w ciągu 30 minut, następnie 50 mg/kg w ciągu 4 godzin, następnie 100 mg/kg w ciągu 16 godzin i ostatecznie 100 mg/d2 do d5
Lek: Kortykoidy plus N-acetylocysteina
40 mg/d prednizolonu w infuzji N-acetylocysteiny 150 mg/kg w ciągu 30 minut, następnie 50 mg/kg w ciągu 4 godzin, następnie 100 mg/kg w ciągu 16 godzin i ostatecznie 100 mg/d2 do d5
Inne nazwy:
  • Badanie AAH-NAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie w jednym, trzech i sześciu miesiącach
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
spadek bilirubiny w siódmym dniu przeżycia po jednym i trzech miesiącach skutków ubocznych tolerancji nac
Ramy czasowe: jeden, trzy i sześć miesięcy
jeden, trzy i sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Phillippe DOMY, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRC R04 - Dr NGUYEN-KHAC
  • AFSSAPS 040276

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj