Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba těžké alkoholické hepatitidy s kortikoidy plus N acetylcystein versus kortikoidy samotné (HAA-NAC)

19. října 2009 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Léčba akutní těžké alkoholické hepatitidy pomocí kortikoidů plus N Acetylcystein versus samotné kortikoidy: francouzská multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

35 % pacientů s akutní alkoholickou hepatitidou (AAH) nereaguje na kortikoidy a po 6 měsících zemřelo. Chronické zneužívání alkoholu vyčerpává glutathion v hepatocytech a činí hepatocyty citlivějšími na nadměrné hladiny TNFa. Obnovení zásoby antioxidantů podáváním prekurzoru (N-acetylcystein, NAC) v kombinaci s kortikoidy (C) by mohlo učinit hepatocyty odolnějšími a zlepšit přežití. Primárním cílovým parametrem studie výzkumníků bylo zlepšení přežití po 6 měsících. Sekundárními cílovými parametry bylo přežití po 1 a 3 měsících, tolerance NAC a pokles hladin bilirubinu v krvi v D7

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s AAH (Maddrey skóre > 32 a kompatibilní histologické výsledky) by měli centrálně randomizovat do skupin C-NAC nebo C. Obě skupiny dostávaly 4 týdny léčby prednisolonem plus NAC pro skupinu s kombinovanou terapií (D1: 150, 50 a 100 mg/kg v 250, 500 a 1000 ml 5% glukózo-fyziologického roztoku (G5%) v tomto pořadí, v t=30 minut, 4 a 16 hodin, D2 až D5, 100 mg/kg v 1000 ml G5%). Skupina C obdržela 1000 ml G5%, D1-5

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Abbeville, Francie
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Beauvais, Francie, 60000
        • Centre Hospitalier Beauvais
      • Besancon, Francie, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Cambrai, Francie
        • Centre Hospitalier de Cambrai
      • Compiegne, Francie
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Lens, Francie
        • Centre Hospitalier de Lens
      • Paris, Francie
        • Centre hospitalier Saint-Antoine
      • Paris, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Pitie-Salpetriere
      • Reims, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rouen, Francie, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Saint-quentin, Francie
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Valenciennes, Francie
        • Centre Hospitalier de Valenciennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas pacienta
  • Chronický příjem alkoholu v posledních 3 až 6 měsících
  • Maddrey skóre ≥ 32
  • Kompatibilní s histologií jater

Kritéria vyloučení:

  • Hepato renální syndrom
  • Hepatokarcinom
  • Nedávné varixové krvácení
  • Nedávné bakteriální infekce
  • Jiná onemocnění jater spojená (HCV, HBV, hemochromatóza, AIH)
  • Rakovina nebo srdeční a respirační onemocnění, infekce HIV
  • Alergie NAC
  • Žádný souhlas pacienta
  • Intoxikace paracetamolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kortikoidy plus N acetylcystein
40 mg/d infuze prednisolonu N Acetylcystein 150 mg/kg za 30 minut, poté 50 mg/kg za 4 hodiny, poté 100 mg/kg za 16 hodin a nakonec 100 mg/d2 až d5
Lék: Kortikoidy plus N acetylcystein
40 mg/d infuze prednisolonu N Acetylcystein 150 mg/kg za 30 minut, poté 50 mg/kg za 4 hodiny, poté 100 mg/kg za 16 hodin a nakonec 100 mg/d2 až d5
Ostatní jména:
  • Studie AAH-NAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití v jednom, třech a šesti měsících
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pokles bilirubinu sedmý den přežití po jednom a třech měsících nac tolerance vedlejší účinky
Časové okno: jeden, tři a šest měsíců
jeden, tři a šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Phillippe DOMY, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

18. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRC R04 - Dr NGUYEN-KHAC
  • AFSSAPS 040276

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit