Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av alvorlig alkoholisk hepatitt med kortikoider pluss N acetylcystein versus kortikoider alene (HAA-NAC)

19. oktober 2009 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Behandling av akutt alvorlig alkoholisk hepatitt med kortikoider pluss N acetylcystein versus kortikoider alene: en fransk multisenter randomisert kontrollert studie.

35 % av pasienter med akutt alkoholisk hepatitt (AAH) reagerer ikke på kortikoider og døde etter 6 måneder. Kronisk alkoholmisbruk tømmer glutation i hepatocyttene og gjør sistnevnte mer følsomme for for høye TNFα-nivåer. Reetablering av et lager av antioksidanter ved administrering av en forløper (N-acetylcystein, NAC) i kombinasjon med kortikoider (C) kan gjøre hepatocyttene mer motstandsdyktige og forbedre overlevelsen. Undersøkernes studies primære endepunkt var forbedring av overlevelse etter 6 måneder. De sekundære endepunktene var overlevelse etter 1 og 3 måneder, toleranse av NAC og et fall i blodbilirubinnivået ved D7

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AAH-pasienter (Maddrey-score > 32 og kompatible histologiske resultater) bør randomiseres sentralt i C-NAC- eller C-gruppene. Begge gruppene fikk 4 uker med prednisolonbehandling, pluss NAC for kombinasjonsterapigruppen (D1: 150, 50 og 100 mg/kg i henholdsvis 250, 500 og 1000 ml 5 % glukose-saltvann (G5 %), ved t=30 minutter, 4 og 16 timer, D2 til D5, 100 mg/kg i 1000 ml G5 %). Gruppe C mottok 1000 ml G5 %, D1-5

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Abbeville, Frankrike
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Beauvais, Frankrike, 60000
        • Centre Hospitalier Beauvais
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Cambrai, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Cambrai
      • Compiegne, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Lens, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Lens
      • Paris, Frankrike
        • Centre hospitalier Saint-Antoine
      • Paris, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Pitie-Salpetriere
      • Reims, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Saint-quentin, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Valenciennes, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Valenciennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens samtykke
  • Kronisk alkoholinntak de siste 3 til 6 månedene
  • Maddrey score ≥ 32
  • Leverhistologikompatibel

Ekskluderingskriterier:

  • Hepato renal syndrom
  • Hepatokarsinom
  • Nylig variceal blødning
  • Nylige bakterielle infeksjoner
  • Andre leversykdommer assosiert (HCV, HBV, hemokromatose, AIH)
  • Kreft eller hjerte- og luftveisinfeksjon
  • NAC-allergi
  • Ingen pasientsamtykke
  • Acetaminophen forgiftning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kortikoider pluss N-acetylcystein
40 mg/d prednisolon N acetylcysteininfusjon 150 mg/kg på 30 minutter, deretter 50 mg/kg på 4 timer, deretter 100 mg/kg på 16 timer og til slutt 100 mg/d2 til d5
Legemiddel: Kortikoider pluss N-acetylcystein
40 mg/d prednisolon N acetylcysteininfusjon 150 mg/kg på 30 minutter, deretter 50 mg/kg på 4 timer, deretter 100 mg/kg på 16 timer og til slutt 100 mg/d2 til d5
Andre navn:
  • AAH-NAC-studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse ved en, tre og seks måneder
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bilirubin reduksjon på dag syv overlevelse på en og tre måneder nac toleranse bivirkninger
Tidsramme: en, tre og seks måneder
en, tre og seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Etterforskere

  • Studieleder: Phillippe DOMY, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRC R04 - Dr NGUYEN-KHAC
  • AFSSAPS 040276

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere