Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento da Hepatite Alcoólica Grave com Corticoides Mais N Acetil Cisteína versus Corticoides Isolados (HAA-NAC)

19 de outubro de 2009 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Tratamento da Hepatite Alcoólica Grave Aguda com Corticoides Mais N Acetil Cisteína Versus Corticoides Isolados: um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado Francês.

35% dos pacientes com Hepatite Alcoólica Aguda (HAA) não respondem aos corticoides e falecem após 6 meses. O abuso crônico de álcool esgota a glutationa nos hepatócitos e os torna mais sensíveis aos níveis excessivos de TNFα. O restabelecimento de um estoque de antioxidantes pela administração de um precursor (N-acetilcisteína, NAC) em combinação com corticóides (C) poderia tornar os hepatócitos mais resistentes e melhorar a sobrevida. O objetivo primário do estudo dos investigadores foi a melhora da sobrevida em 6 meses. Os endpoints secundários foram sobrevivência em 1 e 3 meses, tolerância a NAC e queda nos níveis de bilirrubina no sangue em D7

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com HAA (escore de Maddrey > 32 e resultados histológicos compatíveis) devem ser randomizados centralmente nos grupos C-NAC ou C. Ambos os grupos receberam 4 semanas de tratamento com prednisolona, ​​mais NAC para o grupo de terapia combinada (D1: 150, 50 e 100 mg/kg em 250, 500 e 1000 mL de soro fisiológico a 5% (G5%) respectivamente, em t = 30 minutos, 4 e 16 horas; D2 a D5, 100 mg/kg em 1000 mL de G5%). Grupo C recebeu 1000 mL de G5%, D1-5

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

174

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Abbeville, França
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Beauvais, França, 60000
        • Centre Hospitalier Beauvais
      • Besancon, França, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Caen, França, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Cambrai, França
        • Centre Hospitalier de Cambrai
      • Compiegne, França
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Lens, França
        • Centre Hospitalier de Lens
      • Paris, França
        • Centre hospitalier Saint-Antoine
      • Paris, França
        • Centre Hospitalier Universitaire Pitie-Salpetriere
      • Reims, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rouen, França, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Saint-quentin, França
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Valenciennes, França
        • Centre Hospitalier de Valenciennes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento do paciente
  • Consumo crônico de álcool nos últimos 3 a 6 meses
  • Pontuação de Maddrey ≥ 32
  • Compatível com histologia hepática

Critério de exclusão:

  • Síndrome hepatorrenal
  • hepatocarcinoma
  • Hemorragia varicosa recente
  • Infecções bacterianas recentes
  • Outras doenças hepáticas associadas (HCV, HBV, hemocromatose, HAI)
  • Cânceres ou cardíacos e respiratórios, infecção por HIV
  • Alergia NAC
  • Sem consentimento do paciente
  • intoxicação por paracetamol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Corticóides mais N Acetil Cisteína
40 mg/d de infusão de prednisolona N Acetil cisteína 150mg/kg em 30 minutos, depois 50 mg/kg em 4 h, depois 100 mg/kg em 16 h e finalmente 100 mg/d2 a d5
Medicamento: Corticóides mais N Acetil Cisteína
40 mg/d de infusão de prednisolona N Acetil cisteína 150mg/kg em 30 minutos, depois 50 mg/kg em 4 h, depois 100 mg/kg em 16 h e finalmente 100 mg/d2 a d5
Outros nomes:
  • Estudo AAH-NAC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida em um, três e seis meses
Prazo: seis meses
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
diminuição da bilirrubina no dia sete sobrevivência em um e três meses tolerância nac efeitos colaterais
Prazo: um, três e seis meses
um, três e seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigadores

  • Diretor de estudo: Phillippe DOMY, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHRC R04 - Dr NGUYEN-KHAC
  • AFSSAPS 040276

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever