Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af svær alkoholisk hepatitis med kortikoider plus N acetylcystein versus kortikoider alene (HAA-NAC)

19. oktober 2009 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Behandling af akut alvorlig alkoholisk hepatitis med kortikoider plus N acetylcystein versus kortikoider alene: en fransk multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse.

35 % af patienter med akut alkoholisk hepatitis (AAH) reagerer ikke på kortikoider og døde efter 6 måneder. Kronisk alkoholmisbrug udtømmer glutathion i hepatocytterne og gør sidstnævnte mere følsomme over for for høje TNFα-niveauer. Genetablering af et lager af antioxidanter ved administration af en precursor (N-acetylcystein, NAC) i kombination med kortikoider (C) kunne gøre hepatocytterne mere resistente og forbedre overlevelsen. Efterforskernes undersøgelses primære endepunkt var forbedring af overlevelse efter 6 måneder. De sekundære endepunkter var overlevelse efter 1 og 3 måneder, tolerance af NAC og et fald i blodets bilirubinniveau ved D7

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AAH-patienter (Maddrey-score > 32 og kompatible histologiske resultater) bør randomiseres centralt i C-NAC- eller C-grupperne. Begge grupper modtog 4 ugers prednisolonbehandling plus NAC for kombinationsterapigruppen (D1: 150, 50 og 100 mg/kg i henholdsvis 250, 500 og 1000 ml 5% glucose-saltvand (G5%) ved t=30 minutter, 4 og 16 timer, D2 til D5, 100 mg/kg i 1000 ml G5 %). Gruppe C modtog 1000 ml G5%, D1-5

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Abbeville, Frankrig
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Beauvais, Frankrig, 60000
        • Centre Hospitalier Beauvais
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Cambrai, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Cambrai
      • Compiegne, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Lens, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Lens
      • Paris, Frankrig
        • Centre hospitalier Saint-Antoine
      • Paris, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Pitie-Salpetriere
      • Reims, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Saint-quentin, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Valenciennes, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Valenciennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientsamtykke
  • Kronisk alkoholindtag i de sidste 3 til 6 måneder
  • Maddrey score ≥ 32
  • Leverhistologi kompatibel

Ekskluderingskriterier:

  • Hepato renal syndrom
  • Hepatokarcinom
  • Nylig variceal blødning
  • Nylige bakterielle infektioner
  • Andre leversygdomme associeret (HCV, HBV, hæmokromatose, AIH)
  • Kræft eller hjerte- og luftvejsinfektion, HIV-infektion
  • NAC Allergi
  • Intet patientsamtykke
  • Acetaminophen forgiftning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kortikoider plus N-acetylcystein
40 mg/d prednisolon N acetylcysteininfusion 150 mg/kg på 30 minutter derefter 50 mg/kg på 4 timer derefter 100 mg/kg på 16 timer og til sidst 100 mg/d2 til d5
Medicin: Kortikoider plus N-acetylcystein
40 mg/d prednisolon N acetylcysteininfusion 150 mg/kg på 30 minutter derefter 50 mg/kg på 4 timer derefter 100 mg/kg på 16 timer og til sidst 100 mg/d2 til d5
Andre navne:
  • AAH-NAC undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse ved en, tre og seks måneder
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bilirubin fald på dag syv overlevelse på en og tre måneder nac tolerance bivirkninger
Tidsramme: en, tre og seks måneder
en, tre og seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Efterforskere

  • Studieleder: Phillippe DOMY, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2009

Først opslået (SKØN)

18. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRC R04 - Dr NGUYEN-KHAC
  • AFSSAPS 040276

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner