Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikean alkoholin aiheuttaman hepatiitin hoito kortikoideilla plus N asetyylikysteiinillä vs. pelkällä kortikoidilla (HAA-NAC)

maanantai 19. lokakuuta 2009 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Akuutin vaikean alkoholiperäisen hepatiitin hoito kortikoideilla plus N asetyylikysteiinillä verrattuna pelkkään kortikoideihin: ranskalainen satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus.

35 % akuutin alkoholihepatiittipotilaista (AAH) ei reagoi kortikoideihin ja kuoli kuuden kuukauden kuluttua. Krooninen alkoholin väärinkäyttö heikentää hepatosyyttien glutationia ja tekee niistä herkempiä liiallisille TNFa-tasoille. Antioksidanttivaraston palauttaminen antamalla prekursoria (N-asetyylikysteiini, NAC) yhdessä kortikoidien (C) kanssa voisi tehdä maksasoluista vastustuskykyisempiä ja parantaa eloonjäämistä. Tutkijoiden tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli eloonjäämisen paraneminen 6 kuukauden kohdalla. Toissijaiset päätetapahtumat olivat eloonjääminen 1 ja 3 kuukauden kohdalla, NAC:n sietokyky ja veren bilirubiinitason lasku 7. päivänä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AAH-potilaat (Maddreyn pistemäärä > 32 ja yhteensopivat histologiset tulokset) on satunnaistettava keskitetysti C-NAC- tai C-ryhmiin. Molemmat ryhmät saivat 4 viikon prednisolonihoitoa sekä NAC:ta yhdistelmähoitoryhmälle (D1: 150, 50 ja 100 mg/kg 250, 500 ja 1000 ml 5 % glukoosi-suolaliuosta (G5 %), t = 30 minuuttia, 4 ja 16 tuntia; D2 - D5, 100 mg/kg 1000 ml:ssa G5 %). Ryhmä C sai 1 000 ml G5 %, D1-5

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Abbeville, Ranska
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Beauvais, Ranska, 60000
        • Centre Hospitalier Beauvais
      • Besancon, Ranska, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Caen, Ranska, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Cambrai, Ranska
        • Centre Hospitalier de Cambrai
      • Compiegne, Ranska
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Lens, Ranska
        • Centre Hospitalier de Lens
      • Paris, Ranska
        • Centre hospitalier Saint-Antoine
      • Paris, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire Pitie-Salpetriere
      • Reims, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Saint-quentin, Ranska
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Valenciennes, Ranska
        • Centre Hospitalier de Valenciennes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan suostumus
  • Krooninen alkoholinkäyttö viimeisten 3-6 kuukauden aikana
  • Maddreyn pisteet ≥ 32
  • Yhteensopiva maksan histologialla

Poissulkemiskriteerit:

  • Hepato-munuaisoireyhtymä
  • Maksakarsinooma
  • Äskettäinen suonikohjuverenvuoto
  • Viimeaikaiset bakteeri-infektiot
  • Muut maksasairaudet (HCV, HBV, hemokromatoosi, AIH)
  • Syöpä tai sydän- ja hengitystieinfektio, HIV-infektio
  • NAC-allergia
  • Ei potilaan suostumusta
  • Asetaminofeenimyrkytys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kortikoidit plus N-asetyylikysteiini
40 mg/d prednisoloni N Asetyylikysteiini-infuusio 150 mg/kg 30 minuutissa, sitten 50 mg/kg 4 tunnissa, sitten 100 mg/kg 16 tunnissa ja lopuksi 100 mg/d2-d5
Lääke: Kortikoidit plus N-asetyylikysteiini
40 mg/d prednisoloni N Asetyylikysteiini-infuusio 150 mg/kg 30 minuutissa, sitten 50 mg/kg 4 tunnissa, sitten 100 mg/kg 16 tunnissa ja lopuksi 100 mg/d2-d5
Muut nimet:
  • AAH-NAC tutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selviytyminen yhden, kolmen ja kuuden kuukauden iässä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
bilirubiinin lasku seitsemäntenä päivänä eloonjäämisen yhden ja kolmen kuukauden kohdalla nac-toleranssin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: yksi, kolme ja kuusi kuukautta
yksi, kolme ja kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Phillippe DOMY, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 20. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHRC R04 - Dr NGUYEN-KHAC
  • AFSSAPS 040276

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa