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Tratamiento de la hepatitis alcohólica grave con corticoides más N acetilcisteína versus corticoides solos (HAA-NAC)

19 de octubre de 2009 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Tratamiento de la hepatitis alcohólica aguda grave con corticoides más N-acetilcisteína versus corticoides solos: un estudio controlado aleatorizado multicéntrico francés.

El 35% de los pacientes con Hepatitis Alcohólica Aguda (HAA) no responde a los corticoides y fallece a los 6 meses. El abuso crónico de alcohol agota el glutatión en los hepatocitos y hace que estos últimos sean más sensibles a los niveles excesivos de TNFα. El restablecimiento de un stock de antioxidantes mediante la administración de un precursor (N-acetilcisteína, NAC) en combinación con corticoides (C) podría aumentar la resistencia de los hepatocitos y mejorar la supervivencia. El criterio principal de valoración del estudio de los investigadores fue la mejora de la supervivencia a los 6 meses. Los criterios de valoración secundarios fueron la supervivencia a 1 y 3 meses, la tolerancia a la NAC y la caída de los niveles de bilirrubina en sangre a D7

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con HAA (puntuación de Maddrey > 32 y resultados histológicos compatibles) deben aleatorizarse centralmente en los grupos C-NAC o C. Ambos grupos recibieron 4 semanas de tratamiento con prednisolona, ​​más NAC para el grupo de terapia combinada (D1: 150, 50 y 100 mg/kg en 250, 500 y 1000 ml de solución salina con glucosa al 5 % (G5 %) respectivamente, en t = 30 minutos, 4 y 16 horas; D2 a D5, 100 mg/kg en 1000 mL de G5%). El grupo C recibió 1000 mL de G5%, D1-5

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Abbeville, Francia
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Beauvais, Francia, 60000
        • Centre Hospitalier Beauvais
      • Besancon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Cambrai, Francia
        • Centre Hospitalier de Cambrai
      • Compiegne, Francia
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Lens, Francia
        • Centre Hospitalier de Lens
      • Paris, Francia
        • Centre hospitalier Saint-Antoine
      • Paris, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Pitie-Salpetriere
      • Reims, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rouen, Francia, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Saint-quentin, Francia
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Valenciennes, Francia
        • Centre Hospitalier de Valenciennes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento del paciente
  • Consumo crónico de alcohol en los últimos 3 a 6 meses
  • Puntuación de Maddrey ≥ 32
  • Histología hepática compatible

Criterio de exclusión:

  • Síndrome hepatorrenal
  • hepatocarcinoma
  • Hemorragia varicosa reciente
  • Infecciones bacterianas recientes
  • Otras enfermedades hepáticas asociadas (VHC, VHB, hemocromatosis, HAI)
  • Cánceres o cardíacos y respiratorios, infección por VIH
  • Alergia NAC
  • Sin consentimiento del paciente
  • intoxicación por paracetamol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Corticoides más N Acetil Cisteína
40 mg/día de prednisolona N Acetilcisteína infusión 150 mg/kg en 30 minutos luego 50 mg/kg en 4 h luego 100 mg/kg en 16 h y finalmente 100 mg/d2 a d5
Droga: Corticoides más N Acetil Cisteína
40 mg/día de prednisolona N Acetilcisteína infusión 150 mg/kg en 30 minutos luego 50 mg/kg en 4 h luego 100 mg/kg en 16 h y finalmente 100 mg/d2 a d5
Otros nombres:
  • Estudio AAH-NAC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia a uno, tres y seis meses
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
disminución de bilirrubina en el día siete supervivencia en uno y tres meses tolerancia nac efectos secundarios
Periodo de tiempo: uno, tres y seis meses
uno, tres y seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigadores

  • Director de estudio: Phillippe DOMY, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHRC R04 - Dr NGUYEN-KHAC
  • AFSSAPS 040276

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