四肢および体壁の軟部肉腫患者に対する術前原体放射線療法とソラフェニブの併用試験

包含基準:

• 四肢または体壁に存在する組織学的に確認された軟部肉腫。

  • 中級または高級 (NCI グレード 2 または 3/3 層システム)、最大寸法 > 5 cm。
  • 低グレード (NCI グレード 1/3 層システム)、最大寸法 > 8 cm。
  • 局所的または遠隔転移性疾患の証拠はない。
  • 患者は18歳以上でなければなりません。
  • 患者の ECOG パフォーマンス ステータスは 2 以下でなければなりません。
  • 患者は軟部肉腫の組織学的診断を受けていなければなりません。

• 患者は、以下によって評価される適切な骨髄、肝臓、腎機能を持っていなければなりません。

  • ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dl
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm3。
  • 総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL。 注: ギルバート症候群に続発してビリルビンが上昇している患者は、研究に参加する資格があります。
  • ASTおよびALTが施設の正常上限値（ULN）の2.5倍以下。
  • クレアチニン ≤ ULN の 1.5 倍。
• 妊娠の可能性のある女性は、治療開始前 7 日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 注: 閉経後の女性は、生殖能力がないとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊手段）を使用することに同意しなければなりません。 男性は、ソラフェニブの最後の投与後、少なくとも 3 か月間は適切な避妊を行う必要があります。
• 理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。 研究特有の手順を行う前に、署名されたインフォームドコンセントを取得する必要があります。
• INR < 1.5、または PT/PTT が正常範囲内。 ワルファリンやヘパリンなどの抗凝固療法を受けている患者も参加できる場合があります。 ワルファリンを服用している患者の場合、ソラフェニブの投与開始前に INR を測定し、INR が安定するまで少なくとも毎週、または地域の標準治療の定義に従ってモニタリングする必要があります。

除外基準:

• 患者は治験開始時点で追加の癌向け療法を受けている。
• 患者は術前治験治療を受けている、または受けている。
• 患者はうっ血性心不全 > クラス II NYHA を患っている。 患者は、不安定狭心症（安静時に狭心症の症状がある）、新規発症狭心症（過去 3 か月以内に始まった）、または過去 6 か月以内に心筋梗塞を患っていてはなりません。
• 患者には、継続的な抗不整脈療法が必要な心室性不整脈の病歴がある。
• 患者は、最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg として定義される、制御されていない高血圧を患っている。
• 患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または慢性B型肝炎またはC型肝炎を患っていることがわかっています。
• 患者はCTCAEグレード2を超える活動性の臨床的に重篤な感染症を患っている。
• 患者は過去6か月以内に一過性脳虚血発作を含む脳血管障害などの血栓性または塞栓性イベントを起こしている。
• 患者は治験薬の初回投与から4週間以内にCTCAEグレード2以上の肺出血/出血事象の病歴を有する。
• -患者は治験薬の初回投与から4週間以内にCTCAEグレード3を超えるその他の出血/出血事象の病歴を有する。
• 患者には、出血性素因または凝固障害の臨床的または検査的証拠の病歴がある。
• 患者は最初の治験薬投与後4週間以内に大手術または重大な外傷の病歴を有する。
• 患者はセントジョーンズワートまたはリファンピシン（リファンピシン）を併用している。
• 患者は、ソラフェニブまたはこの試験中に投与された薬剤に対するアレルギーを知っているか、または疑って​​いる。
• 患者は丸薬を丸ごと飲み込む能力を損なう何らかの症状を抱えている。