新辅助适形放疗加索拉非尼治疗肢体和体壁软组织肉瘤的试验

纳入标准：

• 组织学证实位于四肢或体壁的软组织肉瘤。

  • 中级或高级（NCI 2 级或 3/3 级系统），最大尺寸 > 5 厘米。
  • 低等级（NCI 等级 1/3 层系统），最大尺寸 > 8 厘米。
  • 没有区域或远处转移性疾病的证据。
  • 患者必须年满 18 岁。
  • 患者的 ECOG 体能状态必须≤ 2。
  • 患者必须有软组织肉瘤的组织学诊断。

• 患者必须有足够的骨髓、肝和肾功能，通过以下评估：

  • 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm3
  • 血小板≥100,000/mm3。
  • 总胆红素≤ 1.5 mg/dL。 注：吉尔伯特综合征继发胆红素升高的患者有资格参加该研究。
  • AST 和 ALT ≤ 机构正常上限 (ULN) 的 2.5 倍。
  • 肌酐≤ ULN 的 1.5 倍。
• 有生育能力的女性在开始治疗前 7 天内的血清妊娠试验必须呈阴性。 注意：绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为不具有生育潜力。
• 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（避孕屏障方法）。 男性应在最后一次服用索拉非尼后至少三个月内采取充分的避孕措施。
• 理解能力并愿意签署书面知情同意书。 在任何研究特定程序之前，必须获得签署的知情同意书。
• INR < 1.5 或 PT/PTT 在正常范围内。 可以允许接受华法林或肝素等药物抗凝治疗的患者参加。 对于服用华法林的患者，应在开始使用索拉非尼之前测量 INR，并至少每周监测一次，或按照当地护理标准进行监测，直至 INR 稳定。

排除标准：

• 患者在进入试验时正在接受额外的针对癌症的治疗。
• 患者已接受或正在接受术前研究性治疗。
• 患者患有充血性心力衰竭 > II 级 NYHA。 患者在过去 6 个月内不得有不稳定型心绞痛（静息时的心绞痛症状）或新发心绞痛（最近 3 个月内开始）或心肌梗塞。
• 患者有心室性心律失常病史，需要持续抗心律失常治疗。
• 尽管进行了最佳医疗管理，患者仍患有无法控制的高血压，定义为收缩压 > 150 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg。
• 患者已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或慢性乙型或丙型肝炎。
• 患者有活动性临床严重感染 > CTCAE 2 级。
• 患者在过去 6 个月内发生过血栓或栓塞事件，例如脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作。
• 患者在研究药物首次给药后 4 周内有肺出血/出血事件 > CTCAE 2 级病史。
• 患者在研究药物首次给药后 4 周内有任何其他出血/出血事件 > CTCAE 3 级的病史。
• 患者有出血素质或凝血病的临床或实验室证据。
• 患者在服用第一种研究药物后 4 周内有大手术史或重大外伤史。
• 患者同时使用圣约翰草或利福平（rifampicin）。
• 患者已知或怀疑对索拉非尼或本试验过程中给予的任何药物过敏。
• 患者有任何损害他或她吞咽整颗药丸能力的情况。