사지 및 체벽의 연조직 육종 환자를 위한 신보조적 등각 방사선 요법과 소라페닙의 임상시험

포함 기준:

• 사지 또는 체벽에 위치한 조직학적으로 확인된 연조직 육종.

  • 중급 또는 고급(NCI 등급 2 또는 3/3 계층 시스템), 최대 치수 > 5cm.
  • 낮은 등급(NCI 등급 1/3단 시스템), 최대 치수 > 8cm.
  • 국소 또는 원격 전이성 질환의 증거가 없습니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 ECOG 수행 상태가 ≤ 2여야 합니다.
  • 환자는 연조직 육종의 조직학적 진단을 받아야 합니다.

• 환자는 다음에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3
  • 혈소판 ≥ 100,000/mm3.
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL. 참고: 길버트 증후군에 이차적으로 빌리루빈이 상승한 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
  • AST 및 ALT ≤ 기관 정상 상한(ULN)의 2.5배.
  • 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배.
• 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 참고: 폐경 후 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(장벽식 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 소라페닙의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 연구 특정 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
• INR < 1.5 또는 정상 한계 내의 PT/PTT. 와파린 또는 헤파린과 같은 제제로 항응고 치료를 받는 환자는 참여가 허용될 수 있습니다. 와파린을 복용 중인 환자의 경우 소라페닙을 시작하기 전에 INR을 측정하고 INR이 안정될 때까지 적어도 매주 또는 현지 표준 치료에서 정의한 대로 모니터링해야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 임상시험 시작 시점에 추가적인 암 관련 치료를 받고 있습니다.
• 환자는 수술 전 연구 치료를 받았거나 받고 있습니다.
• 환자에게 울혈성 심부전 > 클래스 II NYHA가 있습니다. 환자는 불안정 협심증(휴식 시 협심증 증상) 또는 새로운 발병 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨) 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색이 없어야 합니다.
• 환자는 지속적인 항부정맥 요법이 필요한 심실성 부정맥의 병력이 있습니다.
• 환자는 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
• 환자는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염이 있습니다.
• 환자는 활동성 임상적으로 심각한 감염 > CTCAE 등급 2를 가집니다.
• 환자는 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 혈전성 또는 색전성 사건이 있습니다.
• 환자는 연구 약물의 첫 투여 4주 이내에 폐출혈/출혈 사례 > CTCAE 2등급의 병력이 있습니다.
• 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 다른 모든 출혈/출혈 사례 > CTCAE 3등급의 병력이 있습니다.
• 환자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 임상 또는 실험실 증거의 병력이 있습니다.
• 환자는 첫 번째 연구 약물 투여 4주 이내에 주요 수술 또는 심각한 외상의 병력이 있습니다.
• 환자는 세인트 존스 워트 또는 리팜핀(리팜피신)을 병용합니다.
• 환자는 소라페닙 또는 이 시험 과정에서 제공된 모든 제제에 대한 알레르기를 알고 있거나 의심했습니다.
• 환자는 전체 알약을 삼킬 수 있는 능력을 손상시키는 상태를 가지고 있습니다.