統合失調症のアジア人患者におけるセルチンドール
2013年9月19日 更新者：H. Lundbeck A/S
アジアの統合失調症患者におけるセルチンドールまたはオランザピンによる12週間の治療の有効性と安全性を評価する無作為化、二重盲検、並行群、可変用量試験
この研究の目的は、アジアの統合失調症患者におけるセルチンドールの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、セルチンドールの有効性と安全性を別の非定型抗精神病薬と比較することを目的として、セルチンドールを使用してアジアで実施された最初のランダム化臨床試験です。
Sertindole は、独自の神経薬理学的プロファイルを持つ大脳辺縁系選択的抗精神病薬です。 セルチンドールは、統合失調症の陽性症状と陰性症状の両方に対してプラセボと比較して有意な改善を示しました（PANSS合計、PANSS陰性および陽性サブスケールスコアで測定）。 それは忍容性が高く、錐体外路症状（EPS）のプラセボレベルの発生率を示しています。 セルチンドールは QT 間隔の用量依存的な増加と関連していますが、これは、それぞれの臨床開発プログラムで最近開発された他の抗精神病薬と比較して、セルチンドールによる過剰な死亡率にはなりません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
394
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、300074
- CN001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症を患っている 18 歳から 65 歳までの男女の患者 (極度の症状を含む)
- -スクリーニングおよびベースラインでのポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）の合計スコアが60〜120（極値を含む）
- 患者の臨床状態に基づいて、抗精神病治療が指示されます
- そうでなければ健康
- -出産の可能性のない女性患者、または妊娠していない、妊娠していない、出産の可能性のある授乳中の女性で、適切な避妊法を使用している
除外基準:
- 現在の軸 I 統合失調症以外の一次精神医学的診断
- これまでに抗精神病薬を受けたことがない
- スクリーニング前に1回未満の投与間隔でデポ抗精神病薬を受け取った
- -臨床的に重要な心血管疾患、うっ血性心不全、心肥大、不整脈または徐脈の病歴（
- -先天性QT延長症候群またはこの疾患の家族歴、または後天性QT間隔延長が知られている患者（スクリーニング時に男性で450ミリ秒、女性で470ミリ秒を超えるQTc）
- 自殺および/または暴力行為の重大なリスク
- -狭隅角緑内障の既知の病歴
- 物質またはアルコールの乱用、現在のアルコール依存症
- 許可されていない併用薬の使用
他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：オランザピン
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オランザピンの柔軟な用量は、反応と忍容性に応じて 10、15、または 20mg/日、最初の 16 日以内に 10mg/日から目標用量 15mg/日まで漸増
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実験的：セルティンドール
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応答と忍容性に応じて 12、16、または 20mg/日のセルチンドール柔軟用量、最初の 16 日以内に 4mg/日から目標用量 16mg/日まで漸増
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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統合失調症患者における可変用量のオランザピンと比較して、可変用量のセルチンドールによる12週間の治療の有効性を評価すること。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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統合失調症患者における可変用量のオランザピンと比較して、可変用量のセルチンドールによる12週間の治療の安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月19日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11286
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