Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sertindoli aasialaisilla skitsofreniapotilailla

torstai 19. syyskuuta 2013 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmän, joustavan annoksen koe, jossa arvioitiin 12 viikon sertindoli- tai olantsapiinihoidon tehoa ja turvallisuutta skitsofreniapotilailla Aasiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sertindolin tehoa ja turvallisuutta skitsofreniapotilailla Aasiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu kliininen koe, joka tehtiin Aasiassa sertindolilla ja jonka tavoitteena on verrata sertindolin tehoa ja turvallisuutta toisen epätyypillisen psykoosilääkkeen vastaaviin.

Sertindoli on limbisesti selektiivinen antipsykoottinen aine, jolla on ainutlaatuinen neurofarmakologinen profiili. Sertindoli on osoittanut merkittäviä parannuksia lumelääkkeeseen verrattuna skitsofrenian positiivisten ja negatiivisten oireiden suhteen (mitattuna PANSS-kokonais-, PANSS-negatiivisilla ja positiivisilla alaskaalan pisteillä). Se on hyvin siedetty ja siinä esiintyy plasebotason ekstrapyramidaalioireita (EPS). Sertindoliin liittyy annoksesta riippuvainen QT-ajan pidentyminen, mutta tämä ei merkitse sertindolin ylimääräistä kuolleisuutta verrattuna muihin äskettäin kehitettyihin psykoosilääkkeisiin niiden vastaavissa kliinisissä kehitysohjelmissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

394

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 300074
        • CN001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, 18–65-vuotiaat (mukaan lukien äärimmäiset), skitsofreniaa sairastavat
  • Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikkojen (PANSS) kokonaispistemäärä 60–120 (ääriarvot mukaan lukien) seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Antipsykoottinen hoito on aiheellista potilaan kliinisen tilan perusteella
  • Muuten terve
  • Ei-hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen akselin I primaarinen psykiatrinen diagnoosi, muu kuin skitsofrenia
  • Ei ole koskaan aiemmin saanut psykoosilääkkeitä
  • On saanut depot-antipsykoottista lääkitystä alle yhden annosvälin sisällä ennen seulontaa
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen hypertrofia, rytmihäiriö tai bradykardia (
  • Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa tätä sairautta esiintynyt tai potilailla, joilla on tiedossa hankinnainen QT-ajan pidentyminen (QTc yli 450 ms miehillä ja 470 ms naisilla seulonnassa)
  • Merkittävä itsemurhan ja/tai väkivaltaisen käytöksen riski
  • Tunnettu kapeakulmaglaukooman historia
  • Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö, nykyinen alkoholiriippuvuus
  • Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Olantsapiini
Lääke: Olantsapiini
Olantsapiinin joustavat annokset per os, 10, 15 tai 20 mg/vrk vasteen ja siedettävyyden mukaan, aluksi titrattu 10 mg:sta/vrk tavoiteannokseen 15 mg/vrk ensimmäisten 16 päivän aikana
Kokeellinen: Sertindoli
Lääke: Sertindoli
Sertindolin joustavat annokset per os, 12, 16 tai 20 mg/vrk vasteen ja siedettävyyden mukaan, aluksi titrattu 4 mg:sta/vrk tavoiteannokseen 16 mg/vrk ensimmäisten 16 päivän aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida 12 viikon hoidon tehoa joustavilla sertindolin annoksilla verrattuna joustaviin olantsapiiniannoksiin skitsofreniapotilailla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida 12 viikon hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä joustavilla sertindolin annoksilla verrattuna joustaviin olantsapiiniannoksiin skitsofreniapotilailla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11286

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa