Sertindol em pacientes asiáticos com esquizofrenia
19 de setembro de 2013 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo e dose flexível avaliando a eficácia e a segurança de 12 semanas de tratamento com sertindol ou olanzapina em pacientes com esquizofrenia na Ásia
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do sertindol em pacientes com esquizofrenia na Ásia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é o primeiro ensaio clínico randomizado realizado na Ásia com sertindol, com o objetivo de comparar a eficácia e segurança do sertindol com a de outro antipsicótico atípico.
O sertindol é um agente antipsicótico seletivo límbico com um perfil neurofarmacológico único. Sertindol mostrou melhoras significativas em relação ao placebo contra os sintomas positivos e negativos da esquizofrenia (medidos por PANSS total, PANSS negativo e subescala positiva). É bem tolerado e mostra incidência de sintomas extrapiramidais (EPS) em nível de placebo. O sertindol está associado a um aumento dose-dependente no intervalo QT, mas isso não se traduz em um excesso de mortalidade com sertindol em relação a outros antipsicóticos recentemente desenvolvidos em seus respectivos programas de desenvolvimento clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
394
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 300074
- CN001
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino, com idades entre 18 e 65 anos (extremos incluídos), sofrendo de esquizofrenia
- Pontuação total das Escalas de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) entre 60 e 120 (extremos incluídos) na triagem e no início do estudo
- Com base no estado clínico do paciente, um tratamento antipsicótico é indicado
- Caso contrário, saudável
- Pacientes do sexo feminino sem potencial para engravidar, ou mulheres não grávidas, não amamentando com potencial para engravidar, usando métodos anticoncepcionais adequados
Critério de exclusão:
- Diagnóstico psiquiátrico primário atual do Eixo I, exceto esquizofrenia
- Nunca antes recebeu drogas antipsicóticas
- Recebeu um medicamento antipsicótico de depósito em menos de um intervalo de dose antes da triagem
- História de doença cardiovascular clinicamente significativa, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, arritmia ou bradicardia (
- Síndrome do QT longo congênito ou história familiar desta doença, ou em pacientes com conhecido prolongamento do intervalo QT adquirido (QTc acima de 450 ms em homens e 470 ms em mulheres na triagem)
- Risco significativo de suicídio e/ou comportamento violento
- História conhecida de glaucoma de ângulo estreito
- Abuso de substâncias ou álcool, dependência atual de álcool
- Uso de medicação concomitante proibida
Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Olanzapina
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Doses flexíveis de olanzapina por via oral, 10, 15 ou 20 mg/dia de acordo com a resposta e tolerabilidade, inicialmente titulada de 10 mg/dia para dose alvo de 15 mg/dia nos primeiros 16 dias
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Experimental: Sertindol
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Doses flexíveis de sertindol por via oral, 12, 16 ou 20 mg/dia de acordo com a resposta e tolerabilidade, inicialmente titulada de 4 mg/dia para a dose alvo de 16 mg/dia nos primeiros 16 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a eficácia de 12 semanas de tratamento com doses flexíveis de sertindol em comparação com doses flexíveis de olanzapina em pacientes com esquizofrenia.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do tratamento de 12 semanas com doses flexíveis de sertindol em comparação com doses flexíveis de olanzapina em pacientes com esquizofrenia.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Olanzapina
- Sertindol
Outros números de identificação do estudo
- 11286
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