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Sertindolo in pazienti asiatici con schizofrenia

19 settembre 2013 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a dose flessibile che valuta l'efficacia e la sicurezza di 12 settimane di trattamento con sertindolo o olanzapina in pazienti con schizofrenia in Asia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del sertindolo nei pazienti con schizofrenia in Asia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è il primo studio clinico randomizzato eseguito in Asia con sertindolo, con l'obiettivo di confrontare l'efficacia e la sicurezza del sertindolo con quella di un altro antipsicotico atipico.

Sertindolo è un agente antipsicotico selettivo limbico con un profilo neurofarmacologico unico. Sertindolo ha mostrato miglioramenti significativi rispetto al placebo nei confronti dei sintomi sia positivi che negativi della schizofrenia (misurati dai punteggi PANSS totale, PANSS negativo e positivo della sottoscala). È ben tollerato e mostra un'incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) a livello di placebo. Sertindolo è associato a un aumento dose-dipendente dell'intervallo QT, ma ciò non si traduce in un eccesso di mortalità con sertindolo rispetto a quello di altri antipsicotici sviluppati di recente nei rispettivi programmi di sviluppo clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

394

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 300074
        • CN001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni (estremi inclusi), affetti da schizofrenia
  • Punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) tra 60 e 120 (estremi inclusi) allo screening e al basale
  • In base allo stato clinico del paziente è indicato un trattamento antipsicotico
  • Altrimenti sano
  • Pazienti di sesso femminile non potenzialmente fertili o donne in età fertile non gravide e che non allattano al seno che utilizzano metodi di controllo delle nascite adeguati

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi psichiatrica primaria di Asse I attuale diversa dalla schizofrenia
  • Non ha mai ricevuto farmaci antipsicotici
  • Ha ricevuto un farmaco antipsicotico deposito entro meno di un intervallo di dose prima dello screening
  • Storia di malattia cardiovascolare clinicamente significativa, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, aritmia o bradicardia (
  • Sindrome congenita del QT lungo o storia familiare di questa malattia, o in pazienti con noto prolungamento acquisito dell'intervallo QT (QTc superiore a 450 msec nei maschi e 470 msec nelle femmine allo Screening)
  • Rischio significativo di suicidio e/o comportamento violento
  • Storia nota di glaucoma ad angolo chiuso
  • Abuso di sostanze o alcol, attuale dipendenza da alcol
  • Uso di farmaci concomitanti non consentiti

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Olanzapina
Droga: Olanzapina
Dosi flessibili di olanzapina per os, 10, 15 o 20 mg/die in base alla risposta e alla tollerabilità, inizialmente titolate da 10 mg/die alla dose target di 15 mg/die entro i primi 16 giorni
Sperimentale: Sertindolo
Droga: Sertindolo
Dosi flessibili di sertindolo per os, 12, 16 o 20 mg/die in base alla risposta e alla tollerabilità, inizialmente titolate da 4 mg/die alla dose target di 16 mg/die entro i primi 16 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del trattamento di 12 settimane con dosi flessibili di sertindolo rispetto alle dosi flessibili di olanzapina in pazienti con schizofrenia.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento di 12 settimane con dosi flessibili di sertindolo rispetto alle dosi flessibili di olanzapina in pazienti con schizofrenia.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11286

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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