Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sertindol u asijských pacientů se schizofrenií

19. září 2013 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelní skupinou s flexibilní dávkou hodnotící účinnost a bezpečnost 12týdenní léčby sertindolem nebo olanzapinem u pacientů se schizofrenií v Asii

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost sertindolu u pacientů se schizofrenií v Asii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je první randomizovanou klinickou studií prováděnou v Asii se sertindolem, jejímž cílem je porovnat účinnost a bezpečnost sertindolu s účinností a bezpečností jiného atypického antipsychotika.

Sertindol je limbicko-selektivní antipsychotikum s unikátním neurofarmakologickým profilem. Sertindol vykázal ve srovnání s placebem významná zlepšení proti pozitivním i negativním symptomům schizofrenie (měřeno celkovým skóre PANSS, negativním a pozitivním skóre v subškále PANSS). Je dobře snášen a vykazuje výskyt extrapyramidových symptomů (EPS) na úrovni placeba. Sertindol je spojen se zvýšením QT intervalu v závislosti na dávce, ale to se nepromítá do zvýšené mortality sertindolu ve srovnání s jinými nedávno vyvinutými antipsychotiky v jejich příslušných programech klinického vývoje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

394

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 300074
        • CN001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18–65 let (včetně extrémů), trpící schizofrenií
  • Celkové skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) mezi 60 a 120 (včetně extrémů) při screeningu a výchozím stavu
  • Na základě klinického stavu pacienta je indikována antipsychotická léčba
  • Jinak zdravý
  • Pacientky ve fertilním věku nebo netěhotné, nekojící ženy ve fertilním věku, používající adekvátní antikoncepční metody

Kritéria vyloučení:

  • Současná osa I primární psychiatrická diagnóza jiná než schizofrenie
  • Nikdy předtím neužíval antipsychotika
  • Dostal depotní antipsychotické léky v intervalu kratším než jeden dávkový interval před screeningem
  • Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění, městnavého srdečního selhání, srdeční hypertrofie, arytmie nebo bradykardie (
  • Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo rodinná anamnéza tohoto onemocnění nebo u pacientů se známým získaným prodloužením QT intervalu (QTc nad 450 ms u mužů a 470 ms u žen při screeningu)
  • Významné riziko sebevraždy a/nebo násilného chování
  • Známá anamnéza glaukomu s úzkým úhlem
  • Zneužívání návykových látek nebo alkoholu, současná závislost na alkoholu
  • Užívání nepovolené souběžné medikace

Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Olanzapin
Lék: Olanzapin
Flexibilní dávky olanzapinu per os, 10, 15 nebo 20 mg/den podle odpovědi a snášenlivosti, zpočátku titrované z 10 mg/den na cílovou dávku 15 mg/den během prvních 16 dnů
Experimentální: Sertindol
Lék: Sertindol
Flexibilní dávky sertindolu per os, 12, 16 nebo 20 mg/den podle odpovědi a snášenlivosti, zpočátku titrované ze 4 mg/den na cílovou dávku 16 mg/den během prvních 16 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit účinnost 12týdenní léčby flexibilními dávkami sertindolu ve srovnání s flexibilními dávkami olanzapinu u pacientů se schizofrenií.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost 12týdenní léčby flexibilními dávkami sertindolu ve srovnání s flexibilními dávkami olanzapinu u pacientů se schizofrenií.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11286

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sertindol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit