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Sertindol bei asiatischen Patienten mit Schizophrenie

19. September 2013 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit flexibler Dosis zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen Behandlung mit Sertindol oder Olanzapin bei Patienten mit Schizophrenie in Asien

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sertindol bei Patienten mit Schizophrenie in Asien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist die erste randomisierte klinische Studie, die in Asien mit Sertindol durchgeführt wurde und darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sertindol mit der eines anderen atypischen Antipsychotikums zu vergleichen.

Sertindol ist ein limbisch-selektives Antipsychotikum mit einem einzigartigen neuropharmakologischen Profil. Sertindol hat im Vergleich zu Placebo signifikante Verbesserungen sowohl bei positiven als auch bei negativen Symptomen der Schizophrenie gezeigt (gemessen anhand der PANSS-Gesamt-, PANSS-negativen und positiven Subskalenwerte). Es ist gut verträglich und zeigt eine Inzidenz von extrapyramidalen Symptomen (EPS) auf Placebo-Niveau. Sertindol ist mit einer dosisabhängigen Verlängerung des QT-Intervalls verbunden, dies führt jedoch nicht zu einer erhöhten Sterblichkeit unter Sertindol im Vergleich zu anderen kürzlich entwickelten Antipsychotika in ihren jeweiligen klinischen Entwicklungsprogrammen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

394

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 300074
        • CN001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren (Extreme eingeschlossen), die an Schizophrenie leiden
  • Positive und negative Syndromskalen (PANSS) Gesamtpunktzahl zwischen 60 und 120 (Extreme eingeschlossen) beim Screening und bei Studienbeginn
  • Basierend auf dem klinischen Zustand des Patienten ist eine antipsychotische Behandlung indiziert
  • Ansonsten gesund
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im gebärfähigen Alter, die angemessene Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle primäre psychiatrische Diagnose der Achse I außer Schizophrenie
  • Hat noch nie Antipsychotika erhalten
  • Hat innerhalb von weniger als einem Dosisintervall vor dem Screening ein Depot-Antipsychotikum erhalten
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, dekompensierter Herzinsuffizienz, Herzhypertrophie, Arrhythmie oder Bradykardie (
  • Angeborenes Long-QT-Syndrom oder eine Familienanamnese dieser Krankheit oder bei Patienten mit bekannter erworbener Verlängerung des QT-Intervalls (QTc über 450 ms bei Männern und 470 ms bei Frauen beim Screening)
  • Erhebliches Selbstmordrisiko und/oder gewalttätiges Verhalten
  • Bekannte Geschichte des Engwinkelglaukoms
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch, aktuelle Alkoholabhängigkeit
  • Verwendung von nicht zugelassenen Begleitmedikationen

Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Olanzapin
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin flexible Dosierungen per os, 10, 15 oder 20 mg/Tag je nach Ansprechen und Verträglichkeit, anfänglich von 10 mg/Tag auf die Zieldosis von 15 mg/Tag innerhalb der ersten 16 Tage hochtitriert
Experimental: Sertindol
Arzneimittel: Sertindol
Sertindol flexible Dosierungen per os, 12, 16 oder 20 mg/Tag, je nach Ansprechen und Verträglichkeit, anfänglich von 4 mg/Tag auf die Zieldosis von 16 mg/Tag innerhalb der ersten 16 Tage hochtitriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit einer 12-wöchigen Behandlung mit flexiblen Dosen von Sertindol im Vergleich zu flexiblen Dosen von Olanzapin bei Patienten mit Schizophrenie.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer 12-wöchigen Behandlung mit flexiblen Dosen von Sertindol im Vergleich zu flexiblen Dosen von Olanzapin bei Patienten mit Schizophrenie.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11286

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