Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sertindol hos asiatiske patienter med skizofreni

19. september 2013 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, fleksibelt dosisforsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​12 ugers behandling med sertindol eller olanzapin hos patienter med skizofreni i Asien

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​sertindol hos patienter med skizofreni i Asien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er det første randomiserede kliniske forsøg udført i Asien med sertindol, med det formål at sammenligne sertindols effektivitet og sikkerhed med et andet atypisk antipsykotikum.

Sertindol er et limbisk-selektivt antipsykotisk middel med en unik neurofarmakologisk profil. Sertindol har vist signifikante forbedringer i forhold til placebo mod både positive og negative symptomer på skizofreni (målt ved PANSS total, PANSS negative og positive subskala-score). Det tolereres godt og viser placebo-niveau forekomst af ekstrapyramidale symptomer (EPS). Sertindol er forbundet med en dosisafhængig stigning i QT-intervallet, men dette oversættes ikke til en overdødelighed med sertindol i forhold til andre nyligt udviklede antipsykotika i deres respektive kliniske udviklingsprogrammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

394

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 300074
        • CN001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-65 år (ekstremiteter inkluderet), der lider af skizofreni
  • Positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore mellem 60 og 120 (ekstremiteter inkluderet) ved screening og baseline
  • Ud fra patientens kliniske status er en antipsykotisk behandling indiceret
  • Ellers sundt
  • Kvindelige patienter i ikke-fertil alder eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i den fødedygtige alder, der anvender passende præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel akse I primær psykiatrisk diagnose udover skizofreni
  • Har aldrig før fået antipsykotisk medicin
  • Har modtaget depot antipsykotisk medicin inden for mindre end et dosisinterval forud for screening
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt, hjertehypertrofi, arytmi eller bradykardi (
  • Medfødt langt QT-syndrom eller en familiehistorie med denne sygdom eller hos patienter med kendt erhvervet QT-intervalforlængelse (QTc over 450 msek hos mænd og 470 msek hos kvinder ved screening)
  • Betydelig risiko for selvmord og/eller voldelig adfærd
  • Kendt historie med snævervinklet glaukom
  • Stof- eller alkoholmisbrug, aktuel alkoholafhængighed
  • Brug af ikke tilladt samtidig medicin

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Olanzapin
Medicin: Olanzapin
Olanzapin fleksible doser per os, 10, 15 eller 20 mg/dag afhængigt af respons og tolerabilitet, initialt optitreret fra 10 mg/dag til måldosis 15 mg/dag inden for de første 16 dage
Eksperimentel: Sertindole
Medicin: Sertindole
Sertindol fleksible doser per os, 12, 16 eller 20 mg/dag afhængigt af respons og tolerabilitet, initialt optitreret fra 4 mg/dag til måldosis 16 mg/dag inden for de første 16 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​12 ugers behandling med fleksible doser af sertindol sammenlignet med fleksible doser af olanzapin hos patienter med skizofreni.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​12 ugers behandling med fleksible doser af sertindol sammenlignet med fleksible doser af olanzapin hos patienter med skizofreni.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2009

Først opslået (Skøn)

18. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11286

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner