Sertindol u azjatyckich pacjentów ze schizofrenią
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie z elastycznymi dawkami oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 12-tygodniowego leczenia sertindolem lub olanzapiną u pacjentów ze schizofrenią w Azji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest pierwszym randomizowanym badaniem klinicznym sertindolu przeprowadzonym w Azji, którego celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa sertindolu z innym atypowym lekiem przeciwpsychotycznym.
Sertindol jest lekiem przeciwpsychotycznym wybiórczym względem układu limbicznego o unikalnym profilu neurofarmakologicznym. Sertindol wykazał znaczącą poprawę w porównaniu z placebo, zarówno w przypadku pozytywnych, jak i negatywnych objawów schizofrenii (mierzona na podstawie całkowitych wyników PANSS, negatywnych i pozytywnych wyników podskali PANSS). Jest dobrze tolerowany i wykazuje częstość występowania objawów pozapiramidowych (EPS) na poziomie placebo. Sertyndol wiąże się z zależnym od dawki wydłużeniem odstępu QT, ale nie przekłada się to na większą śmiertelność w przypadku sertindolu w porównaniu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi opracowanymi niedawno w odpowiednich programach rozwoju klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 300074
- CN001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat (w tym skrajni), cierpiący na schizofrenię
- Całkowity wynik w skalach zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) między 60 a 120 (w tym skrajności) na etapie badania przesiewowego i na początku badania
- W zależności od stanu klinicznego pacjenta wskazane jest leczenie przeciwpsychotyczne
- Inaczej zdrowe
- Pacjentki nie mogące zajść w ciążę lub niebędące w ciąży i niekarmiące piersią kobiety w wieku rozrodczym stosujące odpowiednie metody kontroli urodzeń
Kryteria wyłączenia:
- Obecna podstawowa diagnoza psychiatryczna osi I inna niż schizofrenia
- Nigdy wcześniej nie otrzymywał leków przeciwpsychotycznych
- Otrzymał lek przeciwpsychotyczny typu depot w czasie krótszym niż jedna przerwa między dawkami przed badaniem przesiewowym
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca, przerost mięśnia sercowego, arytmia lub bradykardia (
- Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub wywiad rodzinny w kierunku tej choroby lub u pacjentów z rozpoznanym nabytym wydłużeniem odstępu QT (QTc powyżej 450 ms u mężczyzn i 470 ms u kobiet podczas badania przesiewowego)
- Znaczne ryzyko samobójstwa i/lub agresywnego zachowania
- Znana historia jaskry z wąskim kątem przesączania
- Nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholu, obecne uzależnienie od alkoholu
- Stosowanie jednocześnie zabronionych leków
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Olanzapina
|
Elastyczne dawki olanzapiny doustnie, 10, 15 lub 20 mg/dobę w zależności od odpowiedzi i tolerancji, początkowo zwiększane z 10 mg/dobę do dawki docelowej 15 mg/dobę w ciągu pierwszych 16 dni
|
|
Eksperymentalny: Sertyndol
|
Elastyczne dawki sertindolu doustnie, 12, 16 lub 20 mg/dobę, w zależności od odpowiedzi i tolerancji, początkowo zwiększane z 4 mg/dobę do dawki docelowej 16 mg/dobę w ciągu pierwszych 16 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności 12-tygodniowego leczenia zmiennymi dawkami sertindolu w porównaniu ze zmiennymi dawkami olanzapiny u pacjentów ze schizofrenią.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji 12-tygodniowego leczenia zmiennymi dawkami sertindolu w porównaniu ze zmiennymi dawkami olanzapiny u pacjentów ze schizofrenią.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Olanzapina
- Sertyndol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11286
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .