Sertindole chez les patients asiatiques atteints de schizophrénie
19 septembre 2013 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Un essai randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles et à doses flexibles évaluant l'efficacité et l'innocuité de 12 semaines de traitement par sertindole ou olanzapine chez des patients atteints de schizophrénie en Asie
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du sertindole chez les patients atteints de schizophrénie en Asie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est le premier essai clinique randomisé réalisé en Asie avec le sertindole, visant à comparer l'efficacité et la sécurité du sertindole à celles d'un autre antipsychotique atypique.
Le sertindole est un agent antipsychotique limbique sélectif avec un profil neuropharmacologique unique. Le sertindole a montré des améliorations significatives par rapport au placebo contre les symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie (mesurés par les scores de sous-échelle PANSS total, PANSS négatif et positif). Il est bien toléré et montre une incidence au niveau du placebo des symptômes extrapyramidaux (EPS). Le sertindole est associé à une augmentation dose-dépendante de l'intervalle QT, mais cela ne se traduit pas par une surmortalité avec le sertindole par rapport à celle des autres antipsychotiques récemment développés dans leurs programmes de développement clinique respectifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
394
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 300074
- CN001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins, âgés de 18 à 65 ans (extrêmes inclus), souffrant de schizophrénie
- Score total des échelles de syndrome positif et négatif (PANSS) entre 60 et 120 (extrêmes inclus) au dépistage et au départ
- Selon l'état clinique du patient, un traitement antipsychotique est indiqué
- Sinon en bonne santé
- Patientes en âge de procréer ou femmes en âge de procréer non enceintes et non allaitantes, utilisant des méthodes de contraception adéquates
Critère d'exclusion:
- Diagnostic psychiatrique primaire actuel de l'Axe I autre que la schizophrénie
- N'a jamais reçu d'antipsychotiques auparavant
- A reçu un médicament antipsychotique à effet retard en moins d'un intervalle de dose avant le dépistage
- Antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative, d'insuffisance cardiaque congestive, d'hypertrophie cardiaque, d'arythmie ou de bradycardie (
- Syndrome du QT long congénital ou antécédents familiaux de cette maladie, ou chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QT acquis connu (QTc supérieur à 450 msec chez les hommes et 470 msec chez les femmes lors du dépistage)
- Risque important de suicide et/ou de comportement violent
- Antécédents connus de glaucome à angle fermé
- Abus de substances ou d'alcool, dépendance actuelle à l'alcool
- Utilisation de médicaments concomitants interdits
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Olanzapine
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Doses flexibles d'olanzapine per os, 10, 15 ou 20 mg/jour selon la réponse et la tolérance, initialement augmentées de 10 mg/jour à la dose cible de 15 mg/jour dans les 16 premiers jours
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Expérimental: Sertindole
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Doses flexibles de sertindole per os, 12, 16 ou 20 mg/jour selon la réponse et la tolérance, initialement augmentées de 4 mg/jour à la dose cible de 16 mg/jour dans les 16 premiers jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'efficacité d'un traitement de 12 semaines avec des doses flexibles de sertindole par rapport à des doses flexibles d'olanzapine chez des patients atteints de schizophrénie.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement de 12 semaines avec des doses flexibles de sertindole par rapport à des doses flexibles d'olanzapine chez des patients atteints de schizophrénie.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2009
Première publication (Estimation)
18 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Olanzapine
- Sertindole
Autres numéros d'identification d'étude
- 11286
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