아시아 정신분열증 환자의 세르틴돌
2013년 9월 19일 업데이트: H. Lundbeck A/S
아시아 정신분열병 환자를 대상으로 12주간 Sertindole 또는 Olanzapine 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 가변 용량 시험
이 연구의 목적은 아시아의 정신분열병 환자에서 sertindole의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 세르틴돌의 효능 및 안전성을 다른 비정형 항정신병 약물과 비교하는 것을 목표로 하는 아시아 최초의 무작위배정 임상시험이다.
Sertindole은 독특한 신경약리학적 프로필을 가진 변연계 선택적 항정신병제입니다. Sertindole은 정신분열증의 양성 및 음성 증상 모두에 대해 위약에 비해 상당한 개선을 보였습니다(PANSS 총계, PANSS 음성 및 양성 하위 척도 점수로 측정). 그것은 내약성이 좋으며 추체외로 증상(EPS)의 위약 수준 발생률을 보여줍니다. Sertindole은 QT 간격의 용량 의존적 증가와 관련이 있지만, 이는 각각의 임상 개발 프로그램에서 최근에 개발된 다른 항정신병 약물에 비해 sertindole의 과도한 사망률로 해석되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
394
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 300074
- CN001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 분열증을 앓고있는 18-65 세 (극단 포함)의 남성 및 여성 환자
- 스크리닝 및 기준선에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점 60~120(극단 포함)
- 환자의 임상 상태에 따라 항 정신병 치료가 필요합니다.
- 그렇지 않으면 건강한
- 적절한 산아제한 방법을 사용하는 가임 여성 환자 또는 임신하지 않고 모유 수유를 하지 않는 가임 여성
제외 기준:
- 현재 정신 분열증 이외의 축 I 일차 정신과 진단
- 이전에 항정신병 약물을 받은 적이 없음
- 스크리닝 전 1회 미만의 용량 간격 내에 데포 항정신병 약물을 투여받았음
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환, 울혈성 심부전, 심장 비대, 부정맥 또는 서맥의 병력(
- 선천성 긴 QT 증후군 또는 이 질병의 가족력, 또는 알려진 후천성 QT 간격 연장이 있는 환자
- 자살 및/또는 폭력적인 행동의 심각한 위험
- 협우각 녹내장의 알려진 병력
- 물질 또는 알코올 남용, 현재 알코올 의존
- 허용되지 않는 병용 약물 사용
다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 올란자핀
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반응 및 내약성에 따라 os당 올란자핀 가변 용량, 10, 15 또는 20mg/일, 처음 16일 이내에 10mg/일에서 목표 용량 15mg/일로 증량
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실험적: 세르틴돌
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Sertindole은 반응 및 내약성에 따라 os당 12, 16 또는 20mg/일 유연한 용량으로 처음 16일 이내에 4mg/일에서 목표 용량 16mg/일로 상향 조정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정신분열증 환자에서 유연한 용량의 올란자핀과 비교하여 유연한 용량의 세르틴돌을 사용한 12주 치료의 효능을 평가합니다.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정신분열증 환자에서 유연한 용량의 올란자핀과 비교하여 유연한 용량의 세르틴돌을 사용한 12주 치료의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11286
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