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Sertindol en pacientes asiáticos con esquizofrenia

19 de septiembre de 2013 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y de dosis flexible que evalúa la eficacia y la seguridad de 12 semanas de tratamiento con sertindol u olanzapina en pacientes con esquizofrenia en Asia

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de sertindol en pacientes con esquizofrenia en Asia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es el primer ensayo clínico aleatorizado realizado en Asia con sertindol, con el objetivo de comparar la eficacia y seguridad de sertindol con la de otro antipsicótico atípico.

El sertindol es un agente antipsicótico límbico selectivo con un perfil neurofarmacológico único. El sertindol ha mostrado mejoras significativas en relación con el placebo frente a los síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia (medidos por las puntuaciones de las subescalas PANSS total, PANSS negativa y positiva). Es bien tolerado y muestra una incidencia de síntomas extrapiramidales (EPS) al nivel del placebo. Sertindol se asocia con un aumento del intervalo QT dependiente de la dosis, pero esto no se traduce en un exceso de mortalidad con sertindol en relación con otros antipsicóticos desarrollados recientemente en sus respectivos programas de desarrollo clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

394

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos, de 18 a 65 años (incluidos los extremos), que padecen esquizofrenia
  • Puntuación total de las Escalas de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) entre 60 y 120 (extremos incluidos) en la selección y al inicio
  • En función del estado clínico del paciente, está indicado un tratamiento antipsicótico
  • Por lo demás saludable
  • Pacientes de sexo femenino en edad fértil, o mujeres en edad fértil que no estén embarazadas ni amamantando, que utilicen métodos anticonceptivos adecuados

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico psiquiátrico primario actual del Eje I distinto de la esquizofrenia
  • Nunca antes ha recibido medicamentos antipsicóticos.
  • Ha recibido un medicamento antipsicótico de depósito en menos de un intervalo de dosis antes de la Selección
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, arritmia o bradicardia (
  • Síndrome de QT largo congénito o antecedentes familiares de esta enfermedad, o en pacientes con prolongación del intervalo QT adquirida conocida (QTc superior a 450 ms en hombres y 470 ms en mujeres en la selección)
  • Riesgo significativo de suicidio y/o comportamiento violento
  • Historia conocida de glaucoma de ángulo estrecho
  • Abuso de sustancias o alcohol, dependencia actual del alcohol
  • Uso de medicación concomitante no permitida

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Olanzapina
Droga: Olanzapina
Dosis flexibles de olanzapina por vía oral, 10, 15 o 20 mg/día según la respuesta y la tolerabilidad, inicialmente se tituló de 10 mg/día a la dosis objetivo de 15 mg/día dentro de los primeros 16 días
Experimental: Sertindol
Droga: Sertindol
Dosis flexibles de sertindol por vía oral, 12, 16 o 20 mg/día según la respuesta y la tolerabilidad, inicialmente se tituló de 4 mg/día a la dosis objetivo de 16 mg/día dentro de los primeros 16 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia del tratamiento de 12 semanas con dosis flexibles de sertindol en comparación con dosis flexibles de olanzapina en pacientes con esquizofrenia.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de 12 semanas de tratamiento con dosis flexibles de sertindol en comparación con dosis flexibles de olanzapina en pacientes con esquizofrenia.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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H. Lundbeck A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11286

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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