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膝または股関節の変形性関節症患者におけるジクロフェナク SR に追加されたタネズマブの鎮痛効果と安全性

2021年2月8日 更新者：Pfizer

膝または股関節の変形性関節症患者におけるジクロフェナク SR に追加されたタネズマブの鎮痛効果と安全性に関する第 3 相無作為化二重盲検対照多施設研究

この研究の目的は、ジクロフェナク SR に追加された tanezumab の鎮痛効果と安全性を調査することです。膝または股関節の変形性関節症患者において、ジクロフェナク 150 mg/日療法の効果が部分的に得られ、忍容性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、2010 年 6 月 23 日に潜在的な安全性の問題により患者の投与と登録を中止した tanezumab 変形性関節症の臨床研究に対する米国 FDA の臨床保留を受けて、2010 年 11 月 16 日に終了しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

607

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Dudley, West Midlands、イギリス、DY1 2HQ
        • Department of Rheumatology
      • Wigan、イギリス、WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • South Yorkshire
      • Barnsley、South Yorkshire、イギリス、S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Trust
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58000
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital,Department of Rheumatology
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49008
        • Road Clinical Hospital at Dnipropetrovsk station, Department of Rheumatology
      • Donetsk、ウクライナ、83045
        • Institute of Urgent and Recovery Surgery named after V.K. Gusaka AMS Ukraine
      • Donetsk、ウクライナ、83114
        • Central City Clinical Hospital#1, Department of Therapy,
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv、ウクライナ、61176
        • City Clinical Hospital #8, Department of reumatology,
      • Kiev、ウクライナ、04114
        • State Institution "Institute of Gerontology AMS of Ukraine"
      • Kyiv、ウクライナ、01023
        • Oleksandrivska Clinical Hospital in Kyiv-Department of Rheumatology # 1
      • Kyiv、ウクライナ、04053
        • Kyiv Central Basin Clinical Hospital, Department of cardiology,
      • Lviv、ウクライナ、79011
        • 4th City Communal Clinical Hospital, Department of Rheumatology,
      • Lviv、ウクライナ、79013
        • City communal clinical hospital #5, Dept. of Therapy, Danylo Galytskiy Lviv National Med. University
      • Ternopil、ウクライナ、46001
        • Communal Institution Ternopil regional council, "Ternopil Regional Clinical Hospital"
      • Vinnytsya、ウクライナ、21018
        • Vinnytsya regional clinical hospital named after M.I. Pyrogova
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69118
        • Communal institution "City Hospital #7", Department of Therapy,
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、A-8036
        • LKH-Medizinische Universitatsklinik Graz
      • Senftenberg、オーストリア、3541
        • Nuhr Zentrum
      • Wien、オーストリア、A-1090
        • ClinPharm International GmbH
      • Wien、オーストリア、A-1090
        • Medizinische Universitaet Wien/AKH
      • Wien、オーストリア、A-1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、400 14
        • Me3plus AB
      • Goteborg、スウェーデン、412 63
        • Me3plus AB
      • Malmo、スウェーデン、211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Norrkoping、スウェーデン、602 32
        • Medicinskt Centrum
  • スペイン
      • Elda Alicante、スペイン、03600
        • Hospital Comarcal de Elda
      • Getafe-Madrid、スペイン、28905
        • Hospital Universitario Getafe
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital G. U. Gregorio Maranon
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Hospital Clínico Universitario Santiago
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
    • Alicante
      • Petrer、Alicante、スペイン、03610
        • Centro Salud Petrer 1
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
        • Hospital de Basurto
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Apotheke
      • Berlin-Buch、ドイツ、13125
        • Viereck-Apotheke
      • Bochum、ドイツ、44787
        • Herz Apotheke
      • Bochum、ドイツ、44787
        • Synexus ClinPharm GmbH
      • Dresden、ドイツ、01067
        • Synexus ClinParm GmbH
      • Dresden、ドイツ、01127
        • Apotheke im Arztehaus Mickten
      • Goeppingen、ドイツ、73033
        • Schiller Apotheke & Stadt Apotheke
      • Goeppingen、ドイツ、73033
        • Schmerz- und Palliativzentrum Goeppingen
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • Falken Apotheke Hoheluft
      • Hannover、ドイツ、30159
        • Klinische Forschung Hannover - Mitte GmbH
      • Hannover、ドイツ、30159
        • Loewen-Apotheke
      • Leipzig、ドイツ、04315
        • Arkana Apotheke OHG
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Synexus ClinPharm GmbH
      • Magdeburg、ドイツ、39104
        • Synexus ClinPharm GmbH
      • Magdeburg、ドイツ、39112
        • Apotheke im MSZ
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Apotheke des Ernst von Bergmann Klinikums
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Synexus ClinParm GmbH
      • Potsdam、ドイツ、14480
        • Kirchsteig Apotheke
  • フランス
      • Nantes cedex 1、フランス、44093
        • CHU de Nantes
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Lariboisière
  • ポーランド
      • Chelm Slaski、ポーランド、41-403
        • "Centrum Medyczne MEDENS S.C. Niepubliczny Zaklad
      • Krakow、ポーランド、31-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Warszawa、ポーランド、02-256
        • Centrum Medyczne OSTEOMED Sp. z o. o.
      • Wroclaw、ポーランド、50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Zgierz、ポーランド、95-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "POLIMEDICA"
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、010225
        • Clinical Emergency Military Hospital "Dr. Carol Davila"
      • Bucharest、ルーマニア、010584
        • Duo Medical srl
      • Bucharest、ルーマニア、011025
        • Medical Center "SANA"
      • Bucharest、ルーマニア、011172
        • Clinical Hospital "Sf. Maria"
      • Bucharest、ルーマニア、020985
        • Center of Rheumatology "Dr Ion Stoia"
      • Constanta、ルーマニア、900591
        • Clinical Emergency County Hospital Constanta
      • Galati、ルーマニア、800578
        • County Emergency Clinic Hospital "Sf. Apostol Andrei"
    • District Prahova
      • Ploiesti、District Prahova、ルーマニア、100337
        • Municipal Hospital No. 1 "Schuller"
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163000
        • Center polyclinic of Federal State Institution
      • Moscow、ロシア連邦、111539
        • State Healthcare Institution of Moscow city "City Clinical Hospital #15 n.a. O. M. Filatov"
      • Ryazan、ロシア連邦、390026
        • Chair of Hospital Therapy of Ryazan State Medical University
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190068
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Hospital #25 City Rheumatology Center"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191015
        • State Educational Institution of Additional Professional Education
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194017
        • Institution of Russian Academy of Sciences "St. Petersburg Clinical Hospital of RAS"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196211
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Outpatient Clinical #51"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、199106
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Pokrovskaya Hospital"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ケルグレンローレンスX線グレードが2以上のACR基準による膝または股関節の変形性関節症。
  • 患者は、経口ジクロフェナク 150 mg/日の現在の安定した用量レジメンから何らかの利益を経験しており、ジクロフェナクレジメンに耐えている必要があります。
  • スクリーニングおよびベースラインでのプロトコルで要求される疼痛および機能レベル。
  • -プロトコルごとに許可されている場合を除き、研究全体ですべての非研究鎮痛薬を中止する意思があります。
  • -ライフスタイルのガイドライン、予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を喜んで順守できる。

除外基準:

  • 妊娠中の女性。
  • BMIが39以上。
  • -炎症性関節疾患、結晶性疾患（痛風または偽痛風）、内分泌障害、代謝性関節疾患、エリテマトーデス、関節リウマチ（RA）、関節感染症、神経障害性疾患、無血管壊死、パジェット病または腫瘍。
  • 線維筋痛症、神経根障害を伴う腰部または頸部の圧迫によって引き起こされる局所的な痛み、またはOAに関連する痛みの評価または自己評価を混乱させる可能性があるその他の中等度から重度の痛み。
  • -スクリーニング前の6か月以内の臨床的に重要な心疾患の徴候と症状。
  • -脳卒中のスクリーニングまたは診断前の6か月以内の診断またはTIA 必要な研究活動の完了を妨げる残存赤字。
  • -臨床的に重要な神経学的および/または精神医学的疾患/障害の病歴、診断、徴候または症状。
  • スクリーニング時：制御されていない高血圧、ヘモグロビンA1cが10％以上、ALTまたはASTが正常上限の3倍以上、男性で150マイクロモル/ Lまたは女性で133マイクロモル/ Lを超えるクレアチニン。
  • -ワルファリンまたは他のクマジン抗凝固療法および/またはスクリーニング前の30日以内のリチウム療法を受けている患者。
  • -NSAID（例、ジクロフェナク）、シクロオキシゲナーゼ阻害剤またはパラセタモール（アセトアミノフェン）に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タネズマブ 10 mg + ジクロフェナク
IV タネズマブ 10 mg を 8 週間ごと (16 週まで) および経口ジクロフェナク SR 75 mg BID (32 週まで)
生物学的：タネズマブ
IV タネズマブ 10 mg を 8 週間ごとに (16 週まで)
薬：ジクロフェナク
経口ジクロフェナク SR 75 mg BID を 32 週間
生物学的：タネズマブ
IV タネズマブ 5 mg を 8 週間ごとに (16 週まで)
生物学的：タネズマブ
IV タネズマブ 2.5 mg を 8 週間ごとに (16 週まで)
実験的：タネズマブ 5 mg + ジクロフェナク
IV タネズマブ 5 mg を 8 週間ごと (16 週まで) および経口ジクロフェナク SR 75 mg BID (32 週まで)
生物学的：タネズマブ
IV タネズマブ 10 mg を 8 週間ごとに (16 週まで)
薬：ジクロフェナク
経口ジクロフェナク SR 75 mg BID を 32 週間
生物学的：タネズマブ
IV タネズマブ 5 mg を 8 週間ごとに (16 週まで)
生物学的：タネズマブ
IV タネズマブ 2.5 mg を 8 週間ごとに (16 週まで)
実験的：タネズマブ 2.5 mg + ジクロフェナク
IV タネズマブ 2.5 mg を 8 週間ごと (16 週まで) および経口ジクロフェナク SR 75 mg BID (32 週まで)
生物学的：タネズマブ
IV タネズマブ 10 mg を 8 週間ごとに (16 週まで)
薬：ジクロフェナク
経口ジクロフェナク SR 75 mg BID を 32 週間
生物学的：タネズマブ
IV タネズマブ 5 mg を 8 週間ごとに (16 週まで)
生物学的：タネズマブ
IV タネズマブ 2.5 mg を 8 週間ごとに (16 週まで)
プラセボコンパレーター：IV プラセボ + ジクロフェナク
Tanezumab を 8 週間ごとに (16 週まで)、経口ジクロフェナク SR 75 mg BID (32 週まで) と一致させるための IV プラセボ
薬：ジクロフェナク
経口ジクロフェナク SR 75 mg BID を 32 週間
他の：IV プラセボ
Tanezumab に合わせた IV プラセボを 8 週間ごとに (16 週まで)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）のベースラインからの変化 16 週目の疼痛サブスケールスコア
時間枠：ベースライン、16週目
WOMAC: 変形性関節症 (OA) の参加者の痛み、こわばり、および身体機能に関する臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。 WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に変形性関節症によって人差し指または股関節に生じた痛みの量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 これは、5 つの個別の質問からのスコアの平均として計算され、それぞれが 0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) の数値評価尺度 (NRS) で採点され、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 WOMAC 疼痛サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
ベースライン、16週目
オンタリオ州西部およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）のベースラインからの変化 16週目の身体機能サブスケールスコア
時間枠：ベースライン、16週目
WOMAC: OA の参加者の痛み、こわばり、身体機能について、臨床的に重要な参加者に関連する症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。 WOMAC 身体機能は、過去 48 時間に変形性膝関節症または股関節の変形性関節症による障害の程度を評価するために使用される 17 項目の質問票です。 これは、17 の個別の質問からのスコアの平均として計算されます。各質問は、0 (問題なし) から 10 (非常に困難) の NRS で採点されます。スコアが高いほど機能が悪いことを示します。 WOMAC 身体機能サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 (問題なし) から 10 (非常に困難) で、スコアが高いほど機能が悪いことを示します。 身体機能とは、参加者が動き回り、日常生活の通常の活動を行う能力を指します。
ベースライン、16週目
16週目の変形性関節症スコアの患者全体評価（PGA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
参加者は次のように答えました。 参加者は、5 段階のリッカート尺度を使用して回答しました。ここで、1 = 非常に良好 (無症候性であり、通常の活動に制限がない)、2 = 良好 (軽度の症状があり、通常の活動に制限がない)、3 = 普通 (中程度の症状があり、通常の活動に制限がない)通常の活動）、4 = 悪い（重度の症状とほとんどの通常の活動を実行できない）、および 5 = 非常に悪い（耐えられず、すべての通常の活動を実行できない非常に深刻な症状）。 スコアが高いほど最悪の状態を示します。
ベースライン、16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2、4、8、12、および 24 週目の西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) 疼痛サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、および 24 週目
WOMAC: OA の参加者の痛み、こわばり、身体機能について、臨床的に重要な参加者に関連する症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。 WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に変形性関節症によって人差し指または股関節に生じた痛みの量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 これは、5 つの個別の質問からのスコアの平均として計算され、それぞれが 0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) の数値評価尺度 (NRS) で採点され、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 WOMAC 疼痛サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
ベースライン、2、4、8、12、および 24 週目
2、4、8、12、および 24 週目の西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) 身体機能サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、および 24 週目
WOMAC: OA の参加者の痛み、こわばり、身体機能について、臨床的に重要な参加者に関連する症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。 WOMAC 身体機能は、過去 48 時間に変形性膝関節症または股関節の変形性関節症による障害の程度を評価するために使用される 17 項目の質問票です。 これは、17 の個別の質問からのスコアの平均として計算されます。各質問は、0 (問題なし) から 10 (非常に困難) の NRS で採点されます。スコアが高いほど機能が悪いことを示します。 WOMAC 身体機能サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 (問題なし) から 10 (非常に困難) で、スコアが高いほど機能が悪いことを示します。 身体機能とは、参加者が動き回り、日常生活の通常の活動を行う能力を指します。
ベースライン、2、4、8、12、および 24 週目
2、4、8、12、および 24 週目の変形性関節症スコアの患者全体評価 (PGA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、および 24 週目
参加者は次のように答えました。 参加者は、5 段階のリッカート尺度を使用して回答しました。ここで、1 = 非常に良好 (無症候性であり、通常の活動に制限がない)、2 = 良好 (軽度の症状があり、通常の活動に制限がない)、3 = 普通 (中程度の症状があり、通常の活動に制限がない)通常の活動）、4 = 悪い（重度の症状とほとんどの通常の活動を実行できない）、および 5 = 非常に悪い（耐えられず、すべての通常の活動を実行できない非常に深刻な症状）。 スコアが高いほど最悪の状態を示します。
ベースライン、2、4、8、12、および 24 週目
リウマチ学における転帰測定値を持つ参加者の割合 - 国際変形性関節症研究協会 (OMERACT-OARSI) の対応。 LOCF
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
OMERACT-OARSIレスポンダー：参加者は、WOMAC疼痛または身体機能サブスケールスコアのベースラインからの>=50パーセント（％）の変化および>=2の絶対変化、または以下の少なくとも2つが真：>=20％の変化および>= WOMAC 疼痛サブスケールのベースラインからの 1 つの絶対変化。 WOMAC身体機能サブスケールのベースラインからの>=20%の変化および>=1の絶対変化;変形性関節症のPGAのベースラインからの>=20%の変化および>=1の絶対変化。 WOMAC の痛みと身体機能のスコア: 0 ～ 10 でスコアが高い = 反応が悪い。 PGA スコア: 1 = 非常に良い、5 = 非常に悪い。
2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）のベースラインからの累積減少を伴う参加者の割合 16および24週目の疼痛サブスケールスコア
時間枠：ベースライン、16週目および24週目
WOMAC: 変形性関節症 (OA) の参加者の痛み、こわばり、および身体機能に関する臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。 WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に変形性関節症によって人差し指または股関節に生じた痛みの量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 これは、5 つの個別の質問からのスコアの平均として計算され、それぞれが 0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) の数値評価尺度 (NRS) で採点され、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 WOMAC 疼痛サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 減少率が大きいほど、改善が大きいことを示します。 ベースラインから 16 週までの WOMAC 疼痛サブスケールにおける累積減少 (パーセントとして) (0% より大きい; >= 10、20、30、40、50、60、70、80、および 90%; = 100%) を持つ参加者の割合と 24 が報告された。
ベースライン、16週目および24週目
オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）疼痛サブスケールスコアで、ベースラインから少なくとも 30%、50%、70%、および 90% 減少した参加者の割合。 LOCF
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、および 24 週
WOMAC: 変形性関節症 (OA) の参加者の痛み、こわばり、および身体機能に関する臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。 WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に変形性関節症によって人差し指または股関節に生じた痛みの量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 これは、5 つの個別の質問からのスコアの平均として計算され、それぞれが 0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) の数値評価尺度 (NRS) で採点され、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 WOMAC 疼痛サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 減少率が大きいほど、改善が大きいことを示します。 ベースラインと比較して、2、4、8、12、16、24、および 32 週で WOMAC の疼痛強度が少なくとも (>=) 30%、50%、70%、および 90% 減少した参加者の割合をレスポンダーとして分類しました。 WOMAC の痛みはサブスケールであり、ここに報告されています。
ベースライン、2、4、8、12、16、および 24 週
変形性関節症の患者全体評価（PGA）で少なくとも2ポイント改善した参加者の割合。 LOCF
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
参加者は次のように答えました。 参加者は、5 段階のリッカート尺度を使用して回答しました。ここで、1 = 非常に良好 (無症候性であり、通常の活動に制限がない)、2 = 良好 (軽度の症状があり、通常の活動に制限がない)、3 = 普通 (中程度の症状があり、通常の活動に制限がない)通常の活動）、4 = 悪い（重度の症状とほとんどの通常の活動を実行できない）、および 5 = 非常に悪い（耐えられず、すべての通常の活動を実行できない非常に深刻な症状）。 スコアが高いほど最悪の状態を示します。 ベースライン値に対して 5 段階評価で 2 ポイント以上の減少は、改善を示しています。
2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
変形性関節症の患者全体評価（PGA）で少なくとも2ポイント改善した参加者の割合。ベースライン観察の繰り越し (BOCF)
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
参加者は次のように答えました。 参加者は、5 段階のリッカート尺度を使用して回答しました。ここで、1 = 非常に良好 (無症候性であり、通常の活動に制限がない)、2 = 良好 (軽度の症状があり、通常の活動に制限がない)、3 = 普通 (中程度の症状があり、通常の活動に制限がない)通常の活動）、4 = 悪い（重度の症状とほとんどの通常の活動を実行できない）、および 5 = 非常に悪い（耐えられず、すべての通常の活動を実行できない非常に深刻な症状）。 スコアが高いほど最悪の状態を示します。 ベースライン値に対して 5 段階評価で 2 ポイント以上の減少は、改善を示します。
2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
1、2、3、4、6、8、10、12、16、20、および 24 週目での人差し指膝または股関節の平均疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、6、8、10、12、16、20、および 24 週
参加者は、過去 24 時間の指標関節 (膝/腰) の痛みを、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) の範囲の 0 ～ 10 ポイントの整数スケールで評価するよう求められました。 ベースラインスコアは、最初の疼痛評価期間の3日間にわたる指標関節のスコアの平均として計算され、毎週の平均は、各研究週内の指標関節の毎日の疼痛スコアを使用して計算されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の各週平均とベースライン平均スコアの差を使用して計算され、負の変化は改善を示しました。
ベースライン、1、2、3、4、6、8、10、12、16、20、および 24 週
2、4、8、12、16、および 24 週目の西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) 剛性サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、および 24 週
WOMAC: OA の参加者の痛み、こわばり、身体機能について、臨床的に重要な参加者に関連する症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。 WOMAC 剛性サブスケールは、過去 48 時間に変形性膝関節症または股関節の変形性関節症によって経験した剛性の量を評価するために使用される 2 項目のアンケートです。 これは、NRS (剛性なし) から 10 (極度の剛性) で採点された 2 つの個別の質問のスコアの平均として計算され、スコアが高いほど剛性が高いことを示します。 WOMAC 剛性サブスケール スコアの合計スコア範囲は (剛性なし) から 10 (極度の剛性) で、スコアが高いほど剛性が高いことを示します。 こわばりは、膝/股関節の動きやすさが低下した感覚と定義されます。 マイナスの変化は改善を示しました。
ベースライン、2、4、8、12、16、および 24 週
2、4、8、12、16、および 24 週目の西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) 平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、および 24 週
WOMAC インデックス: 変形性股関節症の参加者の痛み (5 項目)、こわばり (2 項目)、および身体機能 (17 項目) の臨床的に重要な参加者に関連する症状を評価する自己管理型の疾患固有の 24 項目のアンケート/または膝。 WOMAC 平均スコアは、WOMAC の痛み、身体機能、こわばりのサブスケール スコアの平均であり、0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど反応が悪いことを示します。 WOMAC 平均スコアの大幅な低下は、大幅な改善を示しました。
ベースライン、2、4、8、12、16、および 24 週
オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) のベースラインからの変化 疼痛サブスケール項目: 2、4、8、12、16、および 24 週目に平らな面を歩くときの痛み
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
参加者は、「平らな面を歩いているときにどのくらい痛みましたか?」という質問に答えました。 参加者は、0 = 痛みなし、10 = 極度の痛みの 11 段階のスケールを使用して回答しました。 0 が最良の応答であり、負の変化は改善を示します。
ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) のベースラインからの変化 疼痛サブスケール項目: 2、4、8、12、16、および 24 週での階段の上り下り時の痛み
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、および 24 週
参加者は、「階段を上り下りするとき、どれくらいの痛みを感じましたか?」という質問に答えました。 参加者は、0 = 痛みなし、10 = 極度の痛みの 11 段階のスケールを使用して回答しました。 0 が最良の応答であり、負の変化は改善を示します。
ベースライン、2、4、8、12、16、および 24 週
12週目および24週目の36項目の簡易健康調査バージョン2（SF-36v2）ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
SF-36v2 は、機能的健康と幸福の 8 つの側面を評価する標準化された調査でした。身体的および社会的機能、感情的な問題による身体的および役割の制限、身体の痛み、一般的な健康、活力、および精神的健康です。 合計スコアとセクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 でスケーリングされます。 より高いスコアはより良い参加者の状態を反映し、肯定的な変化は改善を示しました。
ベースライン、12週目、24週目
12週目と24週目の36項目の簡易健康調査バージョン2（SF-36v2）の身体的および精神的コンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
SF-36v2: 機能的健康と幸福の 8 つの側面 (身体的および社会的機能、身体的および感情的な問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康、活力、精神的健康) を評価する標準化された調査。 各側面の合計スコアは 0 ～ 100 でスケーリングされました。 スコアが高いほど参加者の状態が良好であることを反映し、肯定的な変化は改善を示します。 身体的および精神的要素のスコアを取得するには、各スケールの z スコア = (観察されたスコア - 1990 年の米国 [米国] 人口の平均スコア)/対応する標準偏差。 2 つのコンポーネントのスコアは、各側面の z スコアに身体的または精神的要因スコア係数 (1990 年の一般的な米国人口) を掛けて、8 つの積を合計することによって得られました。 構成要素のスコアは、参照母集団の平均値に対して、参加者の値がどれだけ高い標準偏差 (正の z スコア [より機能している] の場合)/より低い (負の z スコア [機能している] の場合) かを示しました。
ベースライン、12週目および24週目
ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化-24週目の5次元（EQ-5D）インデックススコア
時間枠：ベースライン、24週目
EQ-5D は、標準化され、参加者が管理する健康転帰の尺度でした。 これは、3 つのレベル (なし、中等度、または極度の機能障害) と、 0 (最低) から 100 (最高) までのスコアを持つビジュアル アナログ スケール。 EQ-5D の要約指数は、ディメンションの各レベルに加重する式を使用して取得されました。 指数ベースのスコアは、0 (死亡) から 1 (完全な健康) の連続体に沿って解釈されました。 ベースラインからのマイナスの変化は、悪化を表しています。
ベースライン、24週目
ヨーロッパの生活の質のベースラインから変化した参加者の数 - 5 次元 (EQ-5D) 24 週目の個人の健康状態プロファイル
時間枠：ベースライン、24週目
EQ-5D は、標準化され、参加者が管理する健康転帰の尺度でした。 これは、3 つのレベル (なし、中等度、または極度の機能障害) と、 0 (最低) から 100 (最高) までのスコアを持つビジュアル アナログ スケール。 ベースラインの EQ-5D 個人の健康状態プロファイルは、参加者の数として「機能障害なし、中等度または一部の機能障害、および極度の機能障害」として決定され、EQ-5D 個人の健康状態プロファイルのベースラインからの変化は、参加者の数として「改善、変化なし、または悪化した」。
ベースライン、24週目
効果がなく中止した参加者数
時間枠：研究終了までのベースライン（32週）
効果の欠如のために中止した参加者の数が報告されました。
研究終了までのベースライン（32週）
有効性の欠如による中止までの時間 (TTD)
時間枠：16週および24週までのベースライン
有効性の欠如による中止までの時間の中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
16週および24週までのベースライン
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最後の静脈内投与後 112 日までのベースライン (32 週まで)
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 治療に伴う事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後 112 日までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。 有害事象には、治験中に発生した重篤でない有害事象だけでなく、重篤な有害事象も含まれていました。
最後の静脈内投与後 112 日までのベースライン (32 週まで)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬の静脈内投与を受けた参加者の数
時間枠：1日目から16週目まで
参加者数は、受けたタネズマブまたはプラセボの静脈内（IV）投与の最大数に基づいて報告されました。
1日目から16週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年8月11日

一次修了 (実際)

2010年11月16日

研究の完了 (実際)

2010年11月24日

試験登録日

最初に提出

2009年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月8日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4091017
  • 2009-009318-41 (EudraCT番号)
  • P3 6 MO OA HIP/KNEE DICLOFENAC (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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