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Analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von Tanezumab als Zusatz zu Diclofenac SR bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies oder der Hüfte

8. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, KONTROLLIERTE, MULTIZENTRISCHE PHASE-3-STUDIE ZUR ANALGETISCHEN WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON TANEZUMAB ZUSÄTZLICH ZU DICLOFENAC SR BEI PATIENTEN MIT OSTEOARTHRITIS DES KNIE ODER DER HÜFTE

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von Tanezumab in Kombination mit Diclofenac retard bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies oder der Hüfte, die derzeit teilweise von einer Diclofenac-Therapie mit 150 mg/Tag profitieren und diese vertragen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde am 16. November 2010 beendet, nachdem die US-Zulassungsbehörde FDA klinische Studien zu Tanezumab bei Osteoarthritis ausgesetzt hatte, die die Dosierung und Patientenrekrutierung am 23. Juni 2010 wegen potenzieller Sicherheitsprobleme stoppten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

607

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Apotheke
      • Berlin-Buch, Deutschland, 13125
        • Viereck-Apotheke
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Herz Apotheke
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Synexus ClinPharm GmbH
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Synexus ClinParm GmbH
      • Dresden, Deutschland, 01127
        • Apotheke im Arztehaus Mickten
      • Goeppingen, Deutschland, 73033
        • Schiller Apotheke & Stadt Apotheke
      • Goeppingen, Deutschland, 73033
        • Schmerz- und Palliativzentrum Goeppingen
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Falken Apotheke Hoheluft
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover - Mitte GmbH
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Loewen-Apotheke
      • Leipzig, Deutschland, 04315
        • Arkana Apotheke OHG
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Synexus ClinPharm GmbH
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Synexus ClinPharm GmbH
      • Magdeburg, Deutschland, 39112
        • Apotheke im MSZ
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Apotheke des Ernst von Bergmann Klinikums
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Synexus ClinParm GmbH
      • Potsdam, Deutschland, 14480
        • Kirchsteig Apotheke
  • Frankreich
      • Nantes cedex 1, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière
  • Polen
      • Chelm Slaski, Polen, 41-403
        • "Centrum Medyczne MEDENS S.C. Niepubliczny Zaklad
      • Krakow, Polen, 31-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Warszawa, Polen, 02-256
        • Centrum Medyczne OSTEOMED Sp. z o. o.
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "POLIMEDICA"
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010225
        • Clinical Emergency Military Hospital "Dr. Carol Davila"
      • Bucharest, Rumänien, 010584
        • Duo Medical srl
      • Bucharest, Rumänien, 011025
        • Medical Center "SANA"
      • Bucharest, Rumänien, 011172
        • Clinical Hospital "Sf. Maria"
      • Bucharest, Rumänien, 020985
        • Center of Rheumatology "Dr Ion Stoia"
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Clinical Emergency County Hospital Constanta
      • Galati, Rumänien, 800578
        • County Emergency Clinic Hospital "Sf. Apostol Andrei"
    • District Prahova
      • Ploiesti, District Prahova, Rumänien, 100337
        • Municipal Hospital No. 1 "Schuller"
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163000
        • Center polyclinic of Federal State Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • State Healthcare Institution of Moscow city "City Clinical Hospital #15 n.a. O. M. Filatov"
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Chair of Hospital Therapy of Ryazan State Medical University
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Hospital #25 City Rheumatology Center"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • State Educational Institution of Additional Professional Education
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194017
        • Institution of Russian Academy of Sciences "St. Petersburg Clinical Hospital of RAS"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196211
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Outpatient Clinical #51"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Pokrovskaya Hospital"
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 400 14
        • Me3plus AB
      • Goteborg, Schweden, 412 63
        • Me3plus AB
      • Malmo, Schweden, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Norrkoping, Schweden, 602 32
        • Medicinskt Centrum
  • Spanien
      • Elda Alicante, Spanien, 03600
        • Hospital Comarcal de Elda
      • Getafe-Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario Getafe
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital G. U. Gregorio Maranon
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario Santiago
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
    • Alicante
      • Petrer, Alicante, Spanien, 03610
        • Centro Salud Petrer 1
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58000
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital,Department of Rheumatology
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49008
        • Road Clinical Hospital at Dnipropetrovsk station, Department of Rheumatology
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • Institute of Urgent and Recovery Surgery named after V.K. Gusaka AMS Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83114
        • Central City Clinical Hospital#1, Department of Therapy,
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • City Clinical Hospital #8, Department of reumatology,
      • Kiev, Ukraine, 04114
        • State Institution "Institute of Gerontology AMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Oleksandrivska Clinical Hospital in Kyiv-Department of Rheumatology # 1
      • Kyiv, Ukraine, 04053
        • Kyiv Central Basin Clinical Hospital, Department of cardiology,
      • Lviv, Ukraine, 79011
        • 4th City Communal Clinical Hospital, Department of Rheumatology,
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • City communal clinical hospital #5, Dept. of Therapy, Danylo Galytskiy Lviv National Med. University
      • Ternopil, Ukraine, 46001
        • Communal Institution Ternopil regional council, "Ternopil Regional Clinical Hospital"
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Vinnytsya regional clinical hospital named after M.I. Pyrogova
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69118
        • Communal institution "City Hospital #7", Department of Therapy,
  • Vereinigtes Königreich
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Department of Rheumatology
      • Wigan, Vereinigtes Königreich, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Trust
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • LKH-Medizinische Universitatsklinik Graz
      • Senftenberg, Österreich, 3541
        • Nuhr Zentrum
      • Wien, Österreich, A-1090
        • ClinPharm International GmbH
      • Wien, Österreich, A-1090
        • Medizinische Universitaet Wien/AKH
      • Wien, Österreich, A-1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteoarthritis des Knies oder der Hüfte gemäß ACR-Kriterien mit Kellgren-Lawrence-Röntgengrad gleich oder größer als 2.
  • Die Patienten müssen einen gewissen Nutzen aus ihrem aktuellen stabilen Dosierungsschema von oralem Diclofenac 150 mg/Tag erfahren und ihr Diclofenac-Schema vertragen.
  • Schmerz- und Funktionsniveaus wie vom Protokoll bei Screening und Baseline gefordert.
  • Bereit, alle nicht studienbezogenen Schmerzmittel während der gesamten Studie abzusetzen, es sei denn, dies ist gemäß Protokoll zulässig.
  • Bereit und in der Lage, Lebensstilrichtlinien, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau.
  • BMI größer als 39.
  • Vorgeschichte anderer Erkrankungen, die Indexknie oder -hüfte betreffen können, einschließlich entzündlicher Gelenkerkrankungen, Kristallin-Krankheit (Gicht oder Pseudogicht), Endokrinopathien, metabolische Gelenkerkrankungen, Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis (RA), Gelenkinfektionen, neuropathische Erkrankungen, avaskuläre Nekrose, Paget-Krankheit oder Tumore.
  • Fibromyalgie, regionaler Schmerz, der durch lumbale oder zervikale Kompression mit Radikulopathie oder anderen mäßigen bis starken Schmerzen verursacht wird, die die Beurteilung oder Selbsteinschätzung der mit OA verbundenen Schmerzen verfälschen können.
  • Anzeichen und Symptome einer klinisch signifikanten Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Diagnose oder TIA innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder der Diagnose eines Schlaganfalls mit verbleibenden Defiziten, die den Abschluss der erforderlichen Studienaktivitäten ausschließen würden.
  • Anamnese, Diagnose, Anzeichen oder Symptome einer klinisch signifikanten neurologischen und/oder psychiatrischen Erkrankung/Störung.
  • Beim Screening: unkontrollierte Hypertonie, Hämoglobin A1c größer oder gleich 10 %, ALT oder AST größer oder gleich der 3-fachen Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin über 150 Mikromol/l bei Männern oder 133 Mikromol/l bei Frauen.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Warfarin- oder andere Coumadin-Antikoagulanzientherapie und/oder eine Lithiumtherapie erhalten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen NSAIDs (z. B. Diclofenac), Cyclooxygenase-Hemmer oder Paracetamol (Acetaminophen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tanezumab 10 mg + Diclofenac
Tanezumab 10 mg i.v. alle 8 Wochen (bis Woche 16) und Diclofenac SR oral 75 mg BID (bis Woche 32)
Biologisch: Tanezumab
Tanezumab i.v. 10 mg alle 8 Wochen (bis Woche 16)
Arzneimittel: Diclofenac
Oral Diclofenac SR 75 mg BID für 32 Wochen
Biologisch: Tanezumab
IV Tanezumab 5 mg alle 8 Wochen (bis Woche 16)
Biologisch: Tanezumab
IV Tanezumab 2,5 mg alle 8 Wochen (bis Woche 16)
Experimental: Tanezumab 5 mg + Diclofenac
IV Tanezumab 5 mg alle 8 Wochen (bis Woche 16) und Diclofenac SR oral 75 mg BID (bis Woche 32)
Biologisch: Tanezumab
Tanezumab i.v. 10 mg alle 8 Wochen (bis Woche 16)
Arzneimittel: Diclofenac
Oral Diclofenac SR 75 mg BID für 32 Wochen
Biologisch: Tanezumab
IV Tanezumab 5 mg alle 8 Wochen (bis Woche 16)
Biologisch: Tanezumab
IV Tanezumab 2,5 mg alle 8 Wochen (bis Woche 16)
Experimental: Tanezumab 2,5 mg + Diclofenac
Tanezumab 2,5 mg i.v. alle 8 Wochen (bis Woche 16) und Diclofenac SR oral 75 mg BID (bis Woche 32)
Biologisch: Tanezumab
Tanezumab i.v. 10 mg alle 8 Wochen (bis Woche 16)
Arzneimittel: Diclofenac
Oral Diclofenac SR 75 mg BID für 32 Wochen
Biologisch: Tanezumab
IV Tanezumab 5 mg alle 8 Wochen (bis Woche 16)
Biologisch: Tanezumab
IV Tanezumab 2,5 mg alle 8 Wochen (bis Woche 16)
Placebo-Komparator: IV Placebo + Diclofenac
IV-Placebo passend zu Tanezumab alle 8 Wochen (bis Woche 16) und orales Diclofenac SR 75 mg BID (bis Woche 32)
Arzneimittel: Diclofenac
Oral Diclofenac SR 75 mg BID für 32 Wochen
Sonstiges: IV-Placebo
IV Placebo passend zu Tanezumab alle 8 Wochen (bis Woche 16)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis (OA) bewertet. Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Index-Knie oder -Hüfte aufgetreten sind. Er wird als Mittelwert der Punktzahlen aus 5 Einzelfragen berechnet, die jeweils auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (extremer Schmerz) bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala ist 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen.
Baseline, Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale Score in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA bewertet. WOMAC Physical Function ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um den Grad der Schwierigkeiten zu bewerten, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Index-Knie oder -Hüfte aufgetreten sind. Er wird als Mittelwert der Punktzahlen aus 17 einzelnen Fragen berechnet, die jeweils mit einem NRS von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (extreme Schwierigkeit) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktion anzeigen. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion reicht von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (extreme Schwierigkeit), wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktion anzeigen. Körperliche Funktion bezieht sich auf die Fähigkeit des Teilnehmers, sich zu bewegen und gewöhnliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patient Global Assessment (PGA) des Osteoarthritis-Scores in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Teilnehmer antworteten: „In Anbetracht dessen, wie sich Ihre Arthrose in Ihrem Zeigegelenk (Knie/Hüfte) auf Sie auswirkt, wie geht es Ihnen heute?“ Die Teilnehmer antworteten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 = sehr gut (asymptomatisch und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 2 = gut (leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 3 = ausreichend (moderate Symptome und einige Einschränkungen). normale Aktivitäten), 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen) und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome, die unerträglich sind und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Eine höhere Punktzahl zeigt den schlechtesten Zustand an.
Baseline, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Schmerz-Subskalen-Score des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 24
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA bewertet. Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Index-Knie oder -Hüfte aufgetreten sind. Er wird als Mittelwert der Punktzahlen aus 5 Einzelfragen berechnet, die jeweils auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (extremer Schmerz) bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala ist 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale Score in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 24
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA bewertet. WOMAC Physical Function ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um den Grad der Schwierigkeiten zu bewerten, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Index-Knie oder -Hüfte aufgetreten sind. Er wird als Mittelwert der Punktzahlen aus 17 einzelnen Fragen berechnet, die jeweils mit einem NRS von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (extreme Schwierigkeit) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktion anzeigen. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion reicht von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (extreme Schwierigkeit), wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktion anzeigen. Körperliche Funktion bezieht sich auf die Fähigkeit des Teilnehmers, sich zu bewegen und gewöhnliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patient Global Assessment (PGA) des Osteoarthritis-Scores in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 24
Die Teilnehmer antworteten: „In Anbetracht dessen, wie sich Ihre Arthrose in Ihrem Zeigegelenk (Knie/Hüfte) auf Sie auswirkt, wie geht es Ihnen heute?“ Die Teilnehmer antworteten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 = sehr gut (asymptomatisch und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 2 = gut (leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 3 = ausreichend (moderate Symptome und einige Einschränkungen). normale Aktivitäten), 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen) und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome, die unerträglich sind und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Eine höhere Punktzahl zeigt den schlechtesten Zustand an.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ergebnismessungen in Rheumatologie – Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Response; LOCF
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
OMERACT-OARSI-Responder: Der Teilnehmer hat eine Veränderung von >=50 Prozent (%) und eine absolute Veränderung von >=2 gegenüber dem Ausgangswert in entweder den WOMAC-Subskalenwerten für Schmerz oder körperliche Funktion oder mindestens 2 der folgenden Aussagen treffen zu: >=20% Veränderung und >= 1 absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der WOMAC-Schmerz-Subskala; >=20 % Änderung und >=1 absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der WOMAC-Unterskala für körperliche Funktion; >=20 % Veränderung und >=1 absolute Veränderung gegenüber Baseline im PGA von Osteoarthritis. WOMAC-Score für Schmerz und körperliche Funktion: 0 bis 10 mit höherem Score = schlechteres Ansprechen. PGA-Score: 1 = sehr gut und 5 = sehr schlecht.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score in Woche 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 24
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis (OA) bewertet. Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Index-Knie oder -Hüfte aufgetreten sind. Er wird als Mittelwert der Punktzahlen aus 5 Einzelfragen berechnet, die jeweils auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (extremer Schmerz) bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala ist 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen. Eine größere prozentuale Reduktion zeigt eine größere Verbesserung an. Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer Reduktion (in Prozent) (größer als 0 %; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 und 90 %; = 100 %) in der WOMAC-Schmerz-Subskala von Baseline bis Woche 16 und 24 wurden gemeldet.
Baseline, Woche 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 30 %, 50 %, 70 % und 90 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score; LOCF
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis (OA) bewertet. Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Index-Knie oder -Hüfte aufgetreten sind. Er wird als Mittelwert der Punktzahlen aus 5 Einzelfragen berechnet, die jeweils auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (extremer Schmerz) bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala ist 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen. Eine größere prozentuale Reduktion zeigt eine größere Verbesserung an. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der WOMAC-Schmerzintensität von mindestens (>=) 30 %, 50 %, 70 % und 90 % in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 32 im Vergleich zum Ausgangswert wurde als Responder eingestuft WOMAC-Schmerz-Subskala und werden hier berichtet.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte bei der globalen Patientenbeurteilung (PGA) von Osteoarthritis; LOCF
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Die Teilnehmer antworteten: „In Anbetracht dessen, wie sich Ihre Arthrose in Ihrem Zeigegelenk (Knie/Hüfte) auf Sie auswirkt, wie geht es Ihnen heute?“ Die Teilnehmer antworteten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 = sehr gut (asymptomatisch und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 2 = gut (leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 3 = ausreichend (moderate Symptome und einige Einschränkungen). normale Aktivitäten), 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen) und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome, die unerträglich sind und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Eine höhere Punktzahl zeigt den schlechtesten Zustand an. Eine Abnahme von mindestens 2 Punkten auf der 5-Punkte-Skala relativ zum Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte bei der globalen Patientenbeurteilung (PGA) von Osteoarthritis; Baseline Observation Carryed Forward (BOCF)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Die Teilnehmer antworteten: „In Anbetracht dessen, wie sich Ihre Arthrose in Ihrem Zeigegelenk (Knie/Hüfte) auf Sie auswirkt, wie geht es Ihnen heute?“ Die Teilnehmer antworteten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 = sehr gut (asymptomatisch und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 2 = gut (leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 3 = ausreichend (moderate Symptome und einige Einschränkungen). normale Aktivitäten), 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen) und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome, die unerträglich sind und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Eine höhere Punktzahl zeigt den schlechtesten Zustand an. Eine Abnahme um mindestens 2 Punkte auf der 5-Punkte-Skala relativ zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Veränderung des durchschnittlichen Schmerzwertes im Index Knie oder Hüfte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schmerzen im Indexgelenk (Knie/Hüfte) während der letzten 24 Stunden auf einer 0-10-Punkte-Ganzzahlskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) zu bewerten. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte im Indexgelenk über die 3 Tage in der anfänglichen Schmerzbewertungsperiode berechnet, und ein wöchentlicher Mittelwert wurde unter Verwendung der täglichen Schmerzwerte im Indexgelenk innerhalb jeder Studienwoche berechnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Differenz zwischen jedem wöchentlichen Mittelwert nach dem Ausgangswert und dem Ausgangsmittelwert berechnet, wobei eine negative Änderung eine Verbesserung anzeigte.
Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Subscale Score in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA bewertet. Die WOMAC-Steifigkeits-Subskala ist ein 2-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Steifheit zu bewerten, die aufgrund von Osteoarthritis im Index-Knie oder -Hüfte während der letzten 48 Stunden aufgetreten ist. Er wird als Mittelwert der Punktzahlen von 2 individuellen Fragen berechnet, die auf NRS von (keine Steifheit) bis 10 (extreme Steifheit) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Steifheit anzeigen. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Steifigkeitsunterskalenpunktzahl reicht von (keine Steifheit) bis 10 (extreme Steifheit), wobei höhere Punktzahlen eine höhere Steifheit anzeigen. Steifheit ist definiert als das Gefühl einer verminderten Bewegungsfreiheit von Knie/Hüfte. Negative Veränderungen zeigten eine Verbesserung an.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnittswert des McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) in West-Ontario in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
WOMAC-Index: selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen mit 24 Items, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperliche Funktion (17 Items) bei Teilnehmern mit Arthrose der Hüfte und Hüfte erfasst /oder Knie. Der WOMAC-Durchschnittswert ist der Mittelwert der WOMAC-Subskalenwerte für Schmerz, körperliche Funktion und Steifheit und reicht von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ansprechen anzeigt. Eine stärkere Verringerung des durchschnittlichen WOMAC-Scores zeigte eine stärkere Verbesserung an.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Item: Schmerzen beim Gehen auf einer ebenen Fläche in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Die Teilnehmer beantworteten die Frage: "Wie stark hatten Sie Schmerzen beim Gehen auf einer ebenen Fläche?" Die Teilnehmer antworteten mit einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = extreme Schmerzen bedeuteten. Wobei 0 die beste Reaktion ist und eine negative Änderung eine Verbesserung anzeigt.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Item: Schmerzen beim Auf- und Absteigen in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Die Teilnehmer beantworteten die Frage: „Wie stark hatten Sie Schmerzen beim Treppensteigen?“ Die Teilnehmer antworteten mit einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = extreme Schmerzen bedeuteten. Wobei 0 die beste Reaktion ist und eine negative Änderung eine Verbesserung anzeigt.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Domänenwerten der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-36v2) in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und 24
SF-36v2 war eine standardisierte Umfrage, die 8 Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertete: körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität und geistige Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl und die Punktzahl für einen Abschnitt war ein Durchschnitt der einzelnen Fragenpunktzahlen, die von 0 bis 100 skaliert wurden. Höhere Punktzahlen spiegelten einen besseren Teilnehmerstatus wider und positive Veränderungen zeigten eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 12 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-36v2) der körperlichen und geistigen Komponentenwerte in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und 24
SF-36v2: standardisierte Umfrage zur Bewertung von 8 Aspekten der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens (körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, psychische Gesundheit). Die Gesamtpunktzahl für jeden Aspekt wurde auf 0–100 skaliert. Höhere Werte spiegeln einen besseren Teilnehmerstatus wider und positive Veränderungen zeigten eine Verbesserung an. Zum Erhalten der körperlichen und geistigen Komponentenwerte, z-Wert für jede Skala = (beobachteter Wert – mittlerer Wert für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten [US] von 1990)/entsprechende Standardabweichung. Die 2 Komponentenbewertungen wurden durch Multiplizieren der Z-Bewertung jedes Aspekts mit dem Bewertungskoeffizienten des physischen oder mentalen Faktors (allgemeine US-Bevölkerung von 1990) und Summieren der acht Produkte erhalten. Die Komponentenwerte gaben an, um wie viele Standardabweichungen höher (bei positivem Z-Score [bessere Funktion])/niedriger (bei negativem Z-Score [schlechtere Funktion]) der Wert der Teilnehmer relativ zum Mittelwert der Referenzpopulation war.
Baseline, Woche 12 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Indexwert der europäischen Lebensqualität – 5 Dimension (EQ-5D) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
EQ-5D war ein standardisiertes, von den Teilnehmern verabreichtes Maß für das Gesundheitsergebnis. Es bietet ein beschreibendes Profil für 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) mit 3 Stufen (keine, mittlere oder extreme Dysfunktion) und einem einzelnen Indexwert, der den aktuellen Gesundheitszustand mit a charakterisiert visuelle Analogskala mit einer Punktzahl von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Der zusammenfassende EQ-5D-Index wurde mit einer Formel erhalten, die jede Ebene der Dimensionen gewichtet. Der indexbasierte Score wurde entlang eines Kontinuums von 0 (Tod) bis 1 (vollkommene Gesundheit) interpretiert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutete eine Verschlechterung.
Baseline, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der europäischen Lebensqualität – 5 Dimension (EQ-5D) individuelles Gesundheitszustandsprofil in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
EQ-5D war ein standardisiertes, von den Teilnehmern verabreichtes Maß für das Gesundheitsergebnis. Es bietet ein beschreibendes Profil für 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) mit 3 Stufen (keine, mittlere oder extreme Dysfunktion) und einem einzelnen Indexwert, der den aktuellen Gesundheitszustand mit a charakterisiert visuelle Analogskala mit einer Punktzahl von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Das Ausgangsprofil des EQ-5D-Gesundheitszustands wurde als Anzahl der Teilnehmer „keine Dysfunktion, mittelschwere oder einige Funktionsstörung und extreme Dysfunktion“ bestimmt, und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im individuellen EQ-5D-Gesundheitszustandsprofil wurde als die Anzahl der Teilnehmer „verbessert, keine Änderung oder verschlechtert".
Baseline, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die wegen mangelnder Wirksamkeit abgebrochen haben
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 32)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Behandlung wegen mangelnder Wirksamkeit abbrachen.
Baseline bis Studienende (Woche 32)
Zeit bis zum Abbruch (TTD) aufgrund mangelnder Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 und 24
Die mittlere Zeit bis zum Absetzen aufgrund mangelnder Wirksamkeit wurde anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Baseline bis Woche 16 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 112 Tage nach der letzten intravenösen Dosis (bis Woche 32)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 112 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Zu den UE gehörten SUE sowie nicht schwerwiegende UE, die während der Studie auftraten.
Baseline bis zu 112 Tage nach der letzten intravenösen Dosis (bis Woche 32)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit intravenösen Dosen der Studienmedikation
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 16
Die Anzahl der Teilnehmer wurde basierend auf der maximalen Anzahl der intravenösen (i.v.) Dosen von Tanezumab oder Placebo angegeben, die erhalten wurden.
Tag 1 bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4091017
  • 2009-009318-41 (EudraCT-Nummer)
  • P3 6 MO OA HIP/KNEE DICLOFENAC (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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