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Eficacia analgésica y seguridad del tanezumab añadido a diclofenaco SR en pacientes con artrosis de rodilla o cadera

8 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer

ESTUDIO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO, MULTICÉNTRICO DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD ANALGÉSICA DE TANEZUMAB AÑADIDO A DICLOFENAC SR EN PACIENTES CON ARTROSIS DE RODILLA O CADERA

El propósito de este estudio es investigar la eficacia analgésica y la seguridad de tanezumab agregado a diclofenaco SR en pacientes con osteoartritis de rodilla o cadera que actualmente experimentan un beneficio parcial y toleran la terapia con diclofenaco 150 mg/día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio finalizó el 16 de noviembre de 2010 luego de una suspensión clínica de la FDA de los EE. UU. para estudios clínicos de osteoartritis con tanezumab que detuvo la dosificación y la inscripción de pacientes el 23 de junio de 2010 por posibles problemas de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

607

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Apotheke
      • Berlin-Buch, Alemania, 13125
        • Viereck-Apotheke
      • Bochum, Alemania, 44787
        • Herz Apotheke
      • Bochum, Alemania, 44787
        • Synexus ClinPharm GmbH
      • Dresden, Alemania, 01067
        • Synexus ClinParm GmbH
      • Dresden, Alemania, 01127
        • Apotheke im Arztehaus Mickten
      • Goeppingen, Alemania, 73033
        • Schiller Apotheke & Stadt Apotheke
      • Goeppingen, Alemania, 73033
        • Schmerz- und Palliativzentrum Goeppingen
      • Hamburg, Alemania, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Alemania, 20253
        • Falken Apotheke Hoheluft
      • Hannover, Alemania, 30159
        • Klinische Forschung Hannover - Mitte GmbH
      • Hannover, Alemania, 30159
        • Loewen-Apotheke
      • Leipzig, Alemania, 04315
        • Arkana Apotheke OHG
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Synexus ClinPharm GmbH
      • Magdeburg, Alemania, 39104
        • Synexus ClinPharm GmbH
      • Magdeburg, Alemania, 39112
        • Apotheke im MSZ
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • Apotheke des Ernst von Bergmann Klinikums
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • Synexus ClinParm GmbH
      • Potsdam, Alemania, 14480
        • Kirchsteig Apotheke
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • LKH-Medizinische Universitatsklinik Graz
      • Senftenberg, Austria, 3541
        • Nuhr Zentrum
      • Wien, Austria, A-1090
        • ClinPharm International GmbH
      • Wien, Austria, A-1090
        • Medizinische Universitaet Wien/AKH
      • Wien, Austria, A-1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten
  • España
      • Elda Alicante, España, 03600
        • Hospital Comarcal de Elda
      • Getafe-Madrid, España, 28905
        • Hospital Universitario Getafe
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital G. U. Gregorio Maranon
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Hospital Clínico Universitario Santiago
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
    • Alicante
      • Petrer, Alicante, España, 03610
        • Centro Salud Petrer 1
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163000
        • Center polyclinic of Federal State Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 111539
        • State Healthcare Institution of Moscow city "City Clinical Hospital #15 n.a. O. M. Filatov"
      • Ryazan, Federación Rusa, 390026
        • Chair of Hospital Therapy of Ryazan State Medical University
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190068
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Hospital #25 City Rheumatology Center"
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191015
        • State Educational Institution of Additional Professional Education
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194017
        • Institution of Russian Academy of Sciences "St. Petersburg Clinical Hospital of RAS"
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 196211
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Outpatient Clinical #51"
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 199106
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Pokrovskaya Hospital"
  • Francia
      • Nantes cedex 1, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
  • Polonia
      • Chelm Slaski, Polonia, 41-403
        • "Centrum Medyczne MEDENS S.C. Niepubliczny Zaklad
      • Krakow, Polonia, 31-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Warszawa, Polonia, 02-256
        • Centrum Medyczne OSTEOMED Sp. z o. o.
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Zgierz, Polonia, 95-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "POLIMEDICA"
  • Reino Unido
      • Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Department of rheumatology
      • Wigan, Reino Unido, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Reino Unido, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Trust
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 010225
        • Clinical Emergency Military Hospital "Dr. Carol Davila"
      • Bucharest, Rumania, 010584
        • Duo Medical srl
      • Bucharest, Rumania, 011025
        • Medical Center "SANA"
      • Bucharest, Rumania, 011172
        • Clinical Hospital "Sf. Maria"
      • Bucharest, Rumania, 020985
        • Center of Rheumatology "Dr Ion Stoia"
      • Constanta, Rumania, 900591
        • Clinical Emergency County Hospital Constanta
      • Galati, Rumania, 800578
        • County Emergency Clinic Hospital "Sf. Apostol Andrei"
    • District Prahova
      • Ploiesti, District Prahova, Rumania, 100337
        • Municipal Hospital No. 1 "Schuller"
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 400 14
        • Me3plus AB
      • Goteborg, Suecia, 412 63
        • Me3plus AB
      • Malmo, Suecia, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Norrkoping, Suecia, 602 32
        • Medicinskt Centrum
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58000
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital,Department of Rheumatology
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49008
        • Road Clinical Hospital at Dnipropetrovsk station, Department of Rheumatology
      • Donetsk, Ucrania, 83045
        • Institute of Urgent and Recovery Surgery named after V.K. Gusaka AMS Ukraine
      • Donetsk, Ucrania, 83114
        • Central City Clinical Hospital#1, Department of Therapy,
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucrania, 61176
        • City Clinical Hospital #8, Department of reumatology,
      • Kiev, Ucrania, 04114
        • State Institution "Institute of Gerontology AMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ucrania, 01023
        • Oleksandrivska Clinical Hospital in Kyiv-Department of Rheumatology # 1
      • Kyiv, Ucrania, 04053
        • Kyiv Central Basin Clinical Hospital, Department of cardiology,
      • Lviv, Ucrania, 79011
        • 4th City Communal Clinical Hospital, Department of Rheumatology,
      • Lviv, Ucrania, 79013
        • City communal clinical hospital #5, Dept. of Therapy, Danylo Galytskiy Lviv National Med. University
      • Ternopil, Ucrania, 46001
        • Communal Institution Ternopil regional council, "Ternopil Regional Clinical Hospital"
      • Vinnytsya, Ucrania, 21018
        • Vinnytsya regional clinical hospital named after M.I. Pyrogova
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69118
        • Communal institution "City Hospital #7", Department of Therapy,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artrosis de rodilla o cadera según criterios ACR con grado radiográfico de Kellgren-Lawrence igual o superior a 2.
  • Los pacientes deben experimentar algún beneficio con su actual régimen de dosis estable de diclofenaco oral de 150 mg/día y tolerar su régimen de diclofenaco.
  • Niveles de dolor y función según lo requiera el protocolo en la selección y la línea de base.
  • Dispuesto a suspender todos los analgésicos que no sean del estudio durante todo el estudio, excepto según lo permita el protocolo.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las pautas de estilo de vida, las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas.
  • IMC superior a 39.
  • Antecedentes de otra enfermedad que puede afectar a la rodilla o cadera índice, incluidas enfermedades inflamatorias de las articulaciones, enfermedad cristalina (gota o seudogota), endocrinopatías, enfermedades metabólicas de las articulaciones, lupus eritematoso, artritis reumatoide (AR), infecciones de las articulaciones, trastornos neuropáticos, necrosis avascular, enfermedad de Paget o tumores.
  • Fibromialgia, dolor regional causado por compresión lumbar o cervical con radiculopatía u otro dolor de moderado a intenso que puede confundir las evaluaciones o la autoevaluación del dolor asociado con la OA.
  • Signos y síntomas de enfermedad cardíaca clínicamente significativa dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • Diagnóstico o TIA dentro de los 6 meses anteriores a la selección o diagnóstico de accidente cerebrovascular con déficits residuales que impedirían la finalización de las actividades requeridas del estudio.
  • Antecedentes, diagnóstico, signos o síntomas de enfermedad/trastorno neurológico y/o psiquiátrico clínicamente significativo.
  • En la selección: hipertensión no controlada, hemoglobina A1c mayor o igual al 10 %, ALT o AST mayor o igual a 3 veces el límite superior normal, creatinina superior a 150 micromol/L en hombres o 133 micromol/L en mujeres.
  • Pacientes en tratamiento con warfarina u otro anticoagulante cumadina y/o tratamiento con litio en los 30 días anteriores a la selección.
  • Hipersensibilidad conocida a los AINE (p. ej., diclofenaco), inhibidores de la ciclooxigenasa o paracetamol (acetaminofén).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tanezumab 10 mg + diclofenaco
Tanezumab IV 10 mg cada 8 semanas (hasta la Semana 16) y diclofenaco oral SR 75 mg BID (hasta la Semana 32)
Biológico: tanezumab
Tanezumab IV 10 mg cada 8 semanas (hasta la semana 16)
Droga: diclofenaco
Diclofenaco oral SR 75 mg BID por 32 semanas
Biológico: tanezumab
Tanezumab IV 5 mg cada 8 semanas (hasta la semana 16)
Biológico: tanezumab
Tanezumab IV 2,5 mg cada 8 semanas (hasta la semana 16)
Experimental: Tanezumab 5 mg + diclofenaco
Tanezumab IV 5 mg cada 8 semanas (hasta la Semana 16) y diclofenaco oral SR 75 mg BID (hasta la Semana 32)
Biológico: tanezumab
Tanezumab IV 10 mg cada 8 semanas (hasta la semana 16)
Droga: diclofenaco
Diclofenaco oral SR 75 mg BID por 32 semanas
Biológico: tanezumab
Tanezumab IV 5 mg cada 8 semanas (hasta la semana 16)
Biológico: tanezumab
Tanezumab IV 2,5 mg cada 8 semanas (hasta la semana 16)
Experimental: Tanezumab 2,5 mg + diclofenaco
Tanezumab IV 2.5 mg cada 8 semanas (hasta la Semana 16) y diclofenaco oral SR 75 mg BID (hasta la Semana 32)
Biológico: tanezumab
Tanezumab IV 10 mg cada 8 semanas (hasta la semana 16)
Droga: diclofenaco
Diclofenaco oral SR 75 mg BID por 32 semanas
Biológico: tanezumab
Tanezumab IV 5 mg cada 8 semanas (hasta la semana 16)
Biológico: tanezumab
Tanezumab IV 2,5 mg cada 8 semanas (hasta la semana 16)
Comparador de placebos: IV placebo + diclofenaco
Placebo IV para igualar tanezumab cada 8 semanas (hasta la Semana 16) y diclofenaco oral SR 75 mg BID (hasta la Semana 32)
Droga: diclofenaco
Diclofenaco oral SR 75 mg BID por 32 semanas
Otro: Placebo intravenoso
Placebo intravenoso para igualar el tanezumab cada 8 semanas (hasta la semana 16)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas clínicamente importantes y relevantes del participante para el dolor, la rigidez y la función física en participantes con osteoartritis (OA). La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la rodilla índice o la cadera durante las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales, cada una puntuada en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de dolor WOMAC es de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de función física del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes de dolor, rigidez y función física en participantes con OA. El WOMAC de función física es un cuestionario de 17 ítems que se utiliza para evaluar el grado de dificultad experimentado debido a la osteoartritis en la rodilla índice o la cadera durante las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de 17 preguntas individuales, cada una puntuada en un NRS de 0 (sin dificultad) a 10 (dificultad extrema), donde las puntuaciones más altas indican una peor función. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de función física de WOMAC es de 0 (sin dificultad) a 10 (dificultad extrema), donde las puntuaciones más altas indican una peor función. La función física se refiere a la capacidad del participante para moverse y realizar las actividades habituales de la vida diaria.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PGA) de la puntuación de osteoartritis en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la osteoartritis en la articulación índice (rodilla/cadera), ¿cómo te encuentras hoy?" Los participantes respondieron utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos, donde 1 = muy bueno (asintomático y sin limitación de actividades normales), 2 = bueno (síntomas leves y sin limitación de actividades normales), 3 = regular (síntomas moderados y limitación de algunas actividades normales). actividades normales), 4 = pobre (síntomas severos e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades normales), y 5 = muy pobre (síntomas muy severos que son intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades normales). La puntuación más alta indica la peor condición.
Línea de base, semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12 y 24
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes de dolor, rigidez y función física en participantes con OA. La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la rodilla índice o la cadera durante las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales, cada una puntuada en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de dolor WOMAC es de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12 y 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de función física del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12 y 24
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes de dolor, rigidez y función física en participantes con OA. El WOMAC de función física es un cuestionario de 17 ítems que se utiliza para evaluar el grado de dificultad experimentado debido a la osteoartritis en la rodilla índice o la cadera durante las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de 17 preguntas individuales, cada una puntuada en un NRS de 0 (sin dificultad) a 10 (dificultad extrema), donde las puntuaciones más altas indican una peor función. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de función física de WOMAC es de 0 (sin dificultad) a 10 (dificultad extrema), donde las puntuaciones más altas indican una peor función. La función física se refiere a la capacidad del participante para moverse y realizar las actividades habituales de la vida diaria.
Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12 y 24
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PGA) de la puntuación de osteoartritis en las semanas 2, 4, 8, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12 y 24
Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la osteoartritis en la articulación índice (rodilla/cadera), ¿cómo te encuentras hoy?" Los participantes respondieron utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos, donde 1 = muy bueno (asintomático y sin limitación de actividades normales), 2 = bueno (síntomas leves y sin limitación de actividades normales), 3 = regular (síntomas moderados y limitación de algunas actividades normales). actividades normales), 4 = pobre (síntomas severos e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades normales), y 5 = muy pobre (síntomas muy severos que son intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades normales). La puntuación más alta indica la peor condición.
Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12 y 24
Porcentaje de participantes con medidas de resultado en reumatología - Respuesta de la Sociedad Internacional de Investigación de la Osteoartritis (OMERACT-OARSI); LOCF
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
Respondedor de OMERACT-OARSI: el participante tiene un cambio >=50 por ciento (%) y un cambio absoluto >=2 desde el valor inicial en las puntuaciones de la subescala de función física o dolor de WOMAC o al menos 2 de los siguientes son verdaderos: cambio >=20% y >= 1 cambio absoluto desde el inicio en la subescala de dolor WOMAC; >=20 % de cambio y >=1 cambio absoluto desde el valor inicial en la subescala de función física de WOMAC; >=20% de cambio y >=1 cambio absoluto desde el inicio en PGA de osteoartritis. Puntuación WOMAC de dolor y función física: 0 a 10 a mayor puntuación = peor respuesta. Puntaje PGA: 1 = muy bueno y 5 = muy malo.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
Porcentaje de participantes con reducción acumulada desde el inicio en la puntuación de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 y 24
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas clínicamente importantes y relevantes del participante para el dolor, la rigidez y la función física en participantes con osteoartritis (OA). La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la rodilla índice o la cadera durante las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales, cada una puntuada en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de dolor WOMAC es de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso. Un mayor porcentaje de reducción indica una mayor mejora. Porcentaje de participantes con reducción acumulada (como porcentaje) (superior al 0 %; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 y 90 %; = 100 %) en la subescala de dolor WOMAC desde el inicio hasta las semanas 16 y 24 fueron reportados.
Línea de base, semana 16 y 24
Porcentaje de participantes con al menos un 30 %, 50 %, 70 % y 90 % de reducción desde el inicio en la puntuación de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC); LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas clínicamente importantes y relevantes del participante para el dolor, la rigidez y la función física en participantes con osteoartritis (OA). La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la rodilla índice o la cadera durante las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales, cada una puntuada en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de dolor WOMAC es de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso. Un mayor porcentaje de reducción indica una mayor mejora. El porcentaje de participantes con una reducción en la intensidad del dolor WOMAC de al menos (>=) 30 %, 50 %, 70 % y 90 % en las Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 32 en comparación con el inicio se clasificaron como respondedores a subescala de dolor WOMAC y se informan aquí.
Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
Porcentaje de participantes con mejoría de al menos 2 puntos en la evaluación global del paciente (PGA) de osteoartritis; LOCF
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la osteoartritis en la articulación índice (rodilla/cadera), ¿cómo te encuentras hoy?" Los participantes respondieron utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos, donde 1 = muy bueno (asintomático y sin limitación de actividades normales), 2 = bueno (síntomas leves y sin limitación de actividades normales), 3 = regular (síntomas moderados y limitación de algunas actividades normales). actividades normales), 4 = pobre (síntomas severos e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades normales), y 5 = muy pobre (síntomas muy severos que son intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades normales). La puntuación más alta indica la peor condición. Una disminución de al menos 2 puntos en la escala de 5 puntos en relación con el valor inicial indicó una mejora.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
Porcentaje de participantes con mejoría de al menos 2 puntos en la evaluación global del paciente (PGA) de osteoartritis; Observación de referencia realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la osteoartritis en la articulación índice (rodilla/cadera), ¿cómo te encuentras hoy?" Los participantes respondieron utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos, donde 1 = muy bueno (asintomático y sin limitación de actividades normales), 2 = bueno (síntomas leves y sin limitación de actividades normales), 3 = regular (síntomas moderados y limitación de algunas actividades normales). actividades normales), 4 = pobre (síntomas severos e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades normales), y 5 = muy pobre (síntomas muy severos que son intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades normales). La puntuación más alta indica la peor condición. Una disminución de al menos 2 puntos en la escala de 5 puntos en relación con el valor de referencia indica una mejora.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
Cambio desde el inicio en el puntaje promedio de dolor en la rodilla o cadera índice en las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24
Se pidió a los participantes que evaluaran el índice de dolor en las articulaciones (rodilla/cadera) durante las últimas 24 horas en una escala de números enteros de 0 a 10 que iba de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). La puntuación inicial se calculó como la media de las puntuaciones en la articulación índice durante los 3 días del período de evaluación inicial del dolor y se calculó una media semanal utilizando las puntuaciones diarias de dolor en la articulación índice dentro de cada semana de estudio. El cambio desde el inicio se calculó utilizando la diferencia entre cada media semanal posterior al inicio y la puntuación media inicial, donde el cambio negativo indicó una mejora.
Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de rigidez del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes de dolor, rigidez y función física en participantes con OA. La subescala de rigidez de WOMAC es un cuestionario de 2 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de rigidez experimentada debido a la osteoartritis en la rodilla índice o la cadera durante las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de 2 preguntas individuales puntuadas en NRS de (sin rigidez) a 10 (rigidez extrema); las puntuaciones más altas indican una mayor rigidez. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de rigidez WOMAC es (sin rigidez) a 10 (rigidez extrema), donde las puntuaciones más altas indican una mayor rigidez. La rigidez se define como una sensación de disminución de la facilidad de movimiento de la rodilla/cadera. El cambio negativo indicó una mejora.
Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
Cambio desde el inicio en el puntaje promedio del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
Índice WOMAC: cuestionario de 24 ítems autoadministrado y específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes de dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función física (17 ítems) en participantes con osteoartritis de la cadera y /o rodilla. La puntuación media de WOMAC es la media de las puntuaciones de la subescala de dolor, función física y rigidez de WOMAC y varía de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica una peor respuesta. Una mayor reducción en el puntaje promedio de WOMAC indicó una mayor mejora.
Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
Cambio desde el inicio en el artículo de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC): dolor al caminar sobre una superficie plana en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Los participantes respondieron a la pregunta: "¿Cuánto dolor ha tenido al caminar sobre una superficie plana?" Los participantes respondieron usando una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = dolor extremo. Donde 0 es la mejor respuesta y el cambio negativo indica una mejora.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Cambio desde el inicio en el artículo de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC): dolor al subir o bajar escaleras en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
Los participantes respondieron a la pregunta: "¿Cuánto dolor ha tenido al subir o bajar las escaleras?" Los participantes respondieron usando una escala de 11 puntos, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor extremo. Donde 0 es la mejor respuesta y el cambio negativo indica una mejora.
Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dominio de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems versión 2 (SF-36v2) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y 24
SF-36v2 fue una encuesta estandarizada que evaluó 8 aspectos de la salud y el bienestar funcional: funcionamiento físico y social, limitaciones físicas y de rol debido a problemas emocionales, dolor corporal, salud general, vitalidad y salud mental. El puntaje total y el puntaje de una sección fue un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalaron de 0 a 100. Las puntuaciones más altas reflejaron un mejor estado de los participantes y un cambio positivo indicó una mejora.
Línea de base, semana 12 y 24
Cambio desde el inicio en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems versión 2 (SF-36v2) Puntuaciones del componente físico y mental en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y 24
SF-36v2: encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud y el bienestar funcional (funcionamiento físico y social, limitaciones de rol por problemas físicos y emocionales, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental). La puntuación total para cada aspecto se escaló de 0 a 100. Las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de los participantes y un cambio positivo indica una mejora. Para obtener puntuaciones de componentes físicos y mentales, puntuación z para cada escala = (puntuación observada - puntuación media para la población general de los Estados Unidos [EE. UU.] de 1990)/desviación estándar correspondiente. Las puntuaciones de los 2 componentes se obtuvieron multiplicando la puntuación z de cada aspecto por el coeficiente de puntuación del factor físico o mental (población general de EE. UU. de 1990) y sumando los ocho productos. Las puntuaciones de los componentes indicaron cuántas desviaciones estándar superior (en caso de puntuación z positiva [mejor funcionamiento])/inferior (en caso de puntuación z negativa [peor funcionamiento]) era el valor del participante en relación con la media de la población de referencia.
Línea de base, semana 12 y 24
Cambio desde el inicio en la calidad de vida europea: puntuación del índice de 5 dimensiones (EQ-5D) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
EQ-5D fue una medida de resultado de salud estandarizada y administrada por los participantes. Proporciona un perfil descriptivo para 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), utilizando 3 niveles (disfunción nula, moderada o extrema) y un único valor de índice que caracteriza el estado de salud actual mediante un escala analógica visual con puntuación que va de 0 (peor) a 100 (mejor). El índice resumen EQ-5D se obtuvo con una fórmula que pondera cada nivel de las dimensiones. La puntuación basada en el índice se interpretó a lo largo de un continuo de 0 (muerte) a 1 (salud perfecta). El cambio negativo desde el inicio representó un empeoramiento.
Línea de base, semana 24
Número de participantes con cambios desde el inicio en la calidad de vida europea - Perfil de estado de salud individual de 5 dimensiones (EQ-5D) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
EQ-5D fue una medida de resultado de salud estandarizada y administrada por los participantes. Proporciona un perfil descriptivo para 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), utilizando 3 niveles (disfunción nula, moderada o extrema) y un único valor de índice que caracteriza el estado de salud actual mediante un escala analógica visual con puntuación que va de 0 (peor) a 100 (mejor). El perfil de estado de salud individual del EQ-5D inicial se determinó como el número de participantes "sin disfunción, disfunción moderada o leve y disfunción extrema" y el cambio desde el inicio en el perfil del estado de salud individual del EQ-5D se determinó como el número de participantes "con mejoría, sin cambio o empeoró".
Línea de base, semana 24
Número de participantes que interrumpieron debido a la falta de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 32)
Se informó el número de participantes que interrumpieron debido a la falta de eficacia.
Línea de base hasta el final del estudio (semana 32)
Tiempo hasta la interrupción (TTD) debido a la falta de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16 y 24
La mediana del tiempo hasta la suspensión por falta de eficacia se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Línea de base hasta la semana 16 y 24
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 112 días después de la última dosis intravenosa (hasta la semana 32)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 112 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron SAE y EA no graves que ocurrieron durante el ensayo.
Línea de base hasta 112 días después de la última dosis intravenosa (hasta la semana 32)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con dosis intravenosas del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 16
El número de participantes se informó sobre la base del número máximo de dosis intravenosas (IV) recibidas de tanezumab o placebo.
Día 1 hasta Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4091017
  • 2009-009318-41 (Número EudraCT)
  • P3 6 MO OA HIP/KNEE DICLOFENAC (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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