Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia analgésica e segurança do tanezumabe adicionado ao diclofenaco SR em pacientes com osteoartrite do joelho ou quadril

8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FASE 3, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO, MULTICENTRAL DA EFICÁCIA ANALGÉSICA E SEGURANÇA DO TANEZUMAB ADICIONADO AO DICLOFENAC SR EM PACIENTES COM OSTEOARTRITE DO JOELHO OU DO QUADRO

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia analgésica e a segurança do tanezumabe adicionado ao diclofenaco SR em pacientes com osteoartrite do joelho ou quadril que atualmente apresentam benefício parcial e estão tolerando o tratamento com diclofenaco 150 mg/dia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi encerrado em 16 de novembro de 2010 após uma suspensão clínica da FDA dos EUA para os estudos clínicos de osteoartrite com tanezumab, que interrompeu a dosagem e a inscrição de pacientes em 23 de junho de 2010 por possíveis problemas de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

607

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Apotheke
      • Berlin-Buch, Alemanha, 13125
        • Viereck-Apotheke
      • Bochum, Alemanha, 44787
        • Herz Apotheke
      • Bochum, Alemanha, 44787
        • Synexus ClinPharm GmbH
      • Dresden, Alemanha, 01067
        • Synexus ClinParm GmbH
      • Dresden, Alemanha, 01127
        • Apotheke im Arztehaus Mickten
      • Goeppingen, Alemanha, 73033
        • Schiller Apotheke & Stadt Apotheke
      • Goeppingen, Alemanha, 73033
        • Schmerz- und Palliativzentrum Goeppingen
      • Hamburg, Alemanha, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Alemanha, 20253
        • Falken Apotheke Hoheluft
      • Hannover, Alemanha, 30159
        • Klinische Forschung Hannover - Mitte GmbH
      • Hannover, Alemanha, 30159
        • Loewen-Apotheke
      • Leipzig, Alemanha, 04315
        • Arkana Apotheke OHG
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Synexus ClinPharm GmbH
      • Magdeburg, Alemanha, 39104
        • Synexus ClinPharm GmbH
      • Magdeburg, Alemanha, 39112
        • Apotheke im MSZ
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Apotheke des Ernst von Bergmann Klinikums
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Synexus ClinParm GmbH
      • Potsdam, Alemanha, 14480
        • Kirchsteig Apotheke
  • Espanha
      • Elda Alicante, Espanha, 03600
        • Hospital Comarcal de Elda
      • Getafe-Madrid, Espanha, 28905
        • Hospital Universitario Getafe
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital G. U. Gregorio Maranon
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Hospital Clínico Universitario Santiago
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
    • Alicante
      • Petrer, Alicante, Espanha, 03610
        • Centro Salud Petrer 1
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163000
        • Center polyclinic of Federal State Institution
      • Moscow, Federação Russa, 111539
        • State Healthcare Institution of Moscow city "City Clinical Hospital #15 n.a. O. M. Filatov"
      • Ryazan, Federação Russa, 390026
        • Chair of Hospital Therapy of Ryazan State Medical University
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190068
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Hospital #25 City Rheumatology Center"
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191015
        • State Educational Institution of Additional Professional Education
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194017
        • Institution of Russian Academy of Sciences "St. Petersburg Clinical Hospital of RAS"
      • St. Petersburg, Federação Russa, 196211
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Outpatient Clinical #51"
      • St. Petersburg, Federação Russa, 199106
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Pokrovskaya Hospital"
  • França
      • Nantes cedex 1, França, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Lariboisière
  • Polônia
      • Chelm Slaski, Polônia, 41-403
        • "Centrum Medyczne MEDENS S.C. Niepubliczny Zaklad
      • Krakow, Polônia, 31-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Warszawa, Polônia, 02-256
        • Centrum Medyczne OSTEOMED Sp. z o. o.
      • Wroclaw, Polônia, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Zgierz, Polônia, 95-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "POLIMEDICA"
  • Reino Unido
      • Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Department of Rheumatology
      • Wigan, Reino Unido, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Reino Unido, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Trust
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 010225
        • Clinical Emergency Military Hospital "Dr. Carol Davila"
      • Bucharest, Romênia, 010584
        • Duo Medical srl
      • Bucharest, Romênia, 011025
        • Medical Center "SANA"
      • Bucharest, Romênia, 011172
        • Clinical Hospital "Sf. Maria"
      • Bucharest, Romênia, 020985
        • Center of Rheumatology "Dr Ion Stoia"
      • Constanta, Romênia, 900591
        • Clinical Emergency County Hospital Constanta
      • Galati, Romênia, 800578
        • County Emergency Clinic Hospital "Sf. Apostol Andrei"
    • District Prahova
      • Ploiesti, District Prahova, Romênia, 100337
        • Municipal Hospital No. 1 "Schuller"
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, 400 14
        • Me3plus AB
      • Goteborg, Suécia, 412 63
        • Me3plus AB
      • Malmo, Suécia, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Norrkoping, Suécia, 602 32
        • Medicinskt Centrum
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58000
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital,Department of Rheumatology
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49008
        • Road Clinical Hospital at Dnipropetrovsk station, Department of Rheumatology
      • Donetsk, Ucrânia, 83045
        • Institute of Urgent and Recovery Surgery named after V.K. Gusaka AMS Ukraine
      • Donetsk, Ucrânia, 83114
        • Central City Clinical Hospital#1, Department of Therapy,
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucrânia, 61176
        • City Clinical Hospital #8, Department of reumatology,
      • Kiev, Ucrânia, 04114
        • State Institution "Institute of Gerontology AMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ucrânia, 01023
        • Oleksandrivska Clinical Hospital in Kyiv-Department of Rheumatology # 1
      • Kyiv, Ucrânia, 04053
        • Kyiv Central Basin Clinical Hospital, Department of cardiology,
      • Lviv, Ucrânia, 79011
        • 4th City Communal Clinical Hospital, Department of Rheumatology,
      • Lviv, Ucrânia, 79013
        • City communal clinical hospital #5, Dept. of Therapy, Danylo Galytskiy Lviv National Med. University
      • Ternopil, Ucrânia, 46001
        • Communal Institution Ternopil regional council, "Ternopil Regional Clinical Hospital"
      • Vinnytsya, Ucrânia, 21018
        • Vinnytsya regional clinical hospital named after M.I. Pyrogova
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69118
        • Communal institution "City Hospital #7", Department of Therapy,
  • Áustria
      • Graz, Áustria, A-8036
        • LKH-Medizinische Universitatsklinik Graz
      • Senftenberg, Áustria, 3541
        • Nuhr Zentrum
      • Wien, Áustria, A-1090
        • ClinPharm International GmbH
      • Wien, Áustria, A-1090
        • Medizinische Universitaet Wien/AKH
      • Wien, Áustria, A-1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite do joelho ou quadril de acordo com os critérios do ACR com grau de raio X de Kellgren-Lawrence igual ou superior a 2.
  • Os pacientes devem estar experimentando algum benefício de seu atual regime de dose estável de diclofenaco oral 150 mg/dia e estar tolerando seu regime de diclofenaco.
  • Níveis de dor e função conforme exigido pelo protocolo na triagem e linha de base.
  • Disposto a descontinuar todos os medicamentos para dor não incluídos no estudo durante o estudo, exceto conforme permitido pelo protocolo.
  • Disposto e capaz de cumprir as diretrizes de estilo de vida, consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas.
  • IMC maior que 39.
  • História de outra doença que pode envolver joelho ou quadril, incluindo doenças articulares inflamatórias, doença cristalina (gota ou pseudogota), endocrinopatias, doenças articulares metabólicas, lúpus eritematoso, artrite reumatoide (AR), infecções articulares, distúrbios neuropáticos, necrose avascular, doença de Paget ou tumores.
  • Fibromialgia, dor regional causada por compressão lombar ou cervical com radiculopatia ou outra dor moderada a intensa que pode confundir avaliações ou autoavaliação da dor associada à OA.
  • Sinais e sintomas de doença cardíaca clinicamente significativa dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Diagnóstico ou TIA dentro de 6 meses antes da triagem ou diagnóstico de AVC com déficits residuais que impediriam a conclusão das atividades de estudo necessárias.
  • Histórico, diagnóstico, sinais ou sintomas de doença/distúrbio neurológico e/ou psiquiátrico clinicamente significativo.
  • Na triagem: hipertensão não controlada, hemoglobina A1c maior ou igual a 10%, ALT ou AST maior ou igual a 3 vezes o limite superior do normal, creatinina superior a 150 micromol/L em homens ou 133 micromol/L em mulheres.
  • Pacientes em terapia com varfarina ou outra terapia anticoagulante com coumadina e/ou terapia com lítio 30 dias antes da triagem.
  • Hipersensibilidade conhecida a AINEs (por exemplo, diclofenaco), inibidores da ciclooxigenase ou paracetamol (acetaminofeno).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tanezumabe 10 mg + diclofenaco
Tanezumabe IV 10 mg a cada 8 semanas (até a semana 16) e diclofenaco oral SR 75 mg BID (até a semana 32)
Biológico: tanezumabe
Tanezumabe IV 10 mg a cada 8 semanas (até a Semana 16)
Medicamento: diclofenaco
Diclofenaco oral SR 75 mg BID por 32 semanas
Biológico: tanezumabe
Tanezumabe IV 5 mg a cada 8 semanas (até a semana 16)
Biológico: tanezumabe
Tanezumabe IV 2,5 mg a cada 8 semanas (até a Semana 16)
Experimental: Tanezumabe 5 mg + diclofenaco
Tanezumabe IV 5 mg a cada 8 semanas (até a semana 16) e diclofenaco oral SR 75 mg BID (até a semana 32)
Biológico: tanezumabe
Tanezumabe IV 10 mg a cada 8 semanas (até a Semana 16)
Medicamento: diclofenaco
Diclofenaco oral SR 75 mg BID por 32 semanas
Biológico: tanezumabe
Tanezumabe IV 5 mg a cada 8 semanas (até a semana 16)
Biológico: tanezumabe
Tanezumabe IV 2,5 mg a cada 8 semanas (até a Semana 16)
Experimental: Tanezumabe 2,5 mg + diclofenaco
Tanezumabe IV 2,5 mg a cada 8 semanas (até a semana 16) e diclofenaco oral SR 75 mg BID (até a semana 32)
Biológico: tanezumabe
Tanezumabe IV 10 mg a cada 8 semanas (até a Semana 16)
Medicamento: diclofenaco
Diclofenaco oral SR 75 mg BID por 32 semanas
Biológico: tanezumabe
Tanezumabe IV 5 mg a cada 8 semanas (até a semana 16)
Biológico: tanezumabe
Tanezumabe IV 2,5 mg a cada 8 semanas (até a Semana 16)
Comparador de Placebo: Placebo IV + diclofenaco
Placebo IV para combinar com tanezumabe a cada 8 semanas (até a semana 16) e diclofenaco oral SR 75 mg BID (até a semana 32)
Medicamento: diclofenaco
Diclofenaco oral SR 75 mg BID por 32 semanas
Outro: Placebo IV
Placebo IV para combinar com tanezumabe a cada 8 semanas (até a Semana 16)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde a linha de base na pontuação da subescala de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com osteoartrite (OA). A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite no joelho ou quadril durante as últimas 48 horas. É calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais, cada uma pontuada em uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), em que pontuações mais altas indicam maior dor. O intervalo de pontuação total para a pontuação da subescala de dor WOMAC é de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), em que pontuações mais altas indicam dor mais alta.
Linha de base, Semana 16
Mudança desde a linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pontuação da Subescala de Função Física na Semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA. A função física WOMAC é um questionário de 17 itens usado para avaliar o grau de dificuldade experimentado devido à osteoartrite no joelho ou quadril índice durante as últimas 48 horas. É calculado como a média das pontuações de 17 questões individuais, cada uma pontuada em um NRS de 0 (sem dificuldade) a 10 (dificuldade extrema), onde pontuações mais altas indicam pior função. A faixa de pontuação total para a pontuação da subescala de função física do WOMAC é de 0 (sem dificuldade) a 10 (dificuldade extrema), em que pontuações mais altas indicam pior função. A função física refere-se à capacidade do participante de se movimentar e realizar atividades habituais da vida diária.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PGA) da pontuação de osteoartrite na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua osteoartrite na articulação indicadora (joelho/quadril) o afeta, como você está hoje?" Os participantes responderam usando uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = muito bom (assintomático e sem limitação das atividades normais), 2 = bom (sintomas leves e sem limitação das atividades normais), 3 = regular (sintomas moderados e limitação de alguns atividades normais), 4 = ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais) e 5 = muito ruim (sintomas muito graves intoleráveis ​​e incapacidade de realizar todas as atividades normais). Maior pontuação indica pior condição.
Linha de base, Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde a linha de base no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na pontuação da subescala de dor nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 24
WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA. A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite no joelho ou quadril durante as últimas 48 horas. É calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais, cada uma pontuada em uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), em que pontuações mais altas indicam maior dor. O intervalo de pontuação total para a pontuação da subescala de dor WOMAC é de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), em que pontuações mais altas indicam dor mais alta.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 24
Mudança da linha de base no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na pontuação da subescala de função física nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 24
WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA. A função física WOMAC é um questionário de 17 itens usado para avaliar o grau de dificuldade experimentado devido à osteoartrite no joelho ou quadril índice durante as últimas 48 horas. É calculado como a média das pontuações de 17 questões individuais, cada uma pontuada em um NRS de 0 (sem dificuldade) a 10 (dificuldade extrema), onde pontuações mais altas indicam pior função. A faixa de pontuação total para a pontuação da subescala de função física do WOMAC é de 0 (sem dificuldade) a 10 (dificuldade extrema), em que pontuações mais altas indicam pior função. A função física refere-se à capacidade do participante de se movimentar e realizar atividades habituais da vida diária.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 24
Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PGA) da pontuação de osteoartrite nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 24
Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua osteoartrite na articulação indicadora (joelho/quadril) o afeta, como você está hoje?" Os participantes responderam usando uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = muito bom (assintomático e sem limitação das atividades normais), 2 = bom (sintomas leves e sem limitação das atividades normais), 3 = regular (sintomas moderados e limitação de alguns atividades normais), 4 = ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais) e 5 = muito ruim (sintomas muito graves intoleráveis ​​e incapacidade de realizar todas as atividades normais). Maior pontuação indica pior condição.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 24
Porcentagem de participantes com medidas de resultado em reumatologia - Resposta da Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI); LOCF
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Respondente OMERACT-OARSI: o participante tem alteração >=50 por cento (%) e >=2 alteração absoluta desde a linha de base nas pontuações da subescala de dor ou função física WOMAC ou pelo menos 2 dos seguintes sendo verdadeiros: >=20% de alteração e >= 1 alteração absoluta da linha de base na subescala de dor WOMAC; >=20% de alteração e >=1 alteração absoluta da linha de base na subescala de função física WOMAC; >=20% de alteração e >=1 alteração absoluta da linha de base em PGA de osteoartrite. Escore WOMAC de dor e função física: 0 a 10 com pontuação mais alta = pior resposta. Pontuação PGA: 1 = muito bom e 5 = muito ruim.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Porcentagem de participantes com redução cumulativa da linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pontuação da subescala de dor nas semanas 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com osteoartrite (OA). A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite no joelho ou quadril durante as últimas 48 horas. É calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais, cada uma pontuada em uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), em que pontuações mais altas indicam maior dor. O intervalo de pontuação total para a pontuação da subescala de dor WOMAC é de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), em que pontuações mais altas indicam dor mais alta. Maior redução percentual indica maior melhoria. Porcentagem de participantes com redução cumulativa (como porcentagem) (maior que 0%; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90%; = 100%) na subescala de dor WOMAC da linha de base até a semana 16 e 24 foram relatados.
Linha de base, semanas 16 e 24
Porcentagem de participantes com pelo menos 30%, 50%, 70% e 90% de redução da linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Pain; LOCF
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com osteoartrite (OA). A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite no joelho ou quadril durante as últimas 48 horas. É calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais, cada uma pontuada em uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), em que pontuações mais altas indicam maior dor. O intervalo de pontuação total para a pontuação da subescala de dor WOMAC é de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), em que pontuações mais altas indicam dor mais alta. Maior redução percentual indica maior melhoria. A porcentagem de participantes com redução na intensidade da dor WOMAC de pelo menos (>=) 30%, 50%, 70% e 90% nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 32 em comparação com a linha de base foram classificados como respondedores a subescala de dor WOMAC e são relatados aqui.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Porcentagem de participantes com melhora de pelo menos 2 pontos na avaliação global do paciente (PGA) de osteoartrite; LOCF
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua osteoartrite na articulação indicadora (joelho/quadril) o afeta, como você está hoje?" Os participantes responderam usando uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = muito bom (assintomático e sem limitação das atividades normais), 2 = bom (sintomas leves e sem limitação das atividades normais), 3 = regular (sintomas moderados e limitação de alguns atividades normais), 4 = ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais) e 5 = muito ruim (sintomas muito graves intoleráveis ​​e incapacidade de realizar todas as atividades normais). Maior pontuação indica pior condição. Uma diminuição de pelo menos 2 pontos na escala de 5 pontos em relação ao valor basal indicou melhora.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Porcentagem de participantes com melhora de pelo menos 2 pontos na avaliação global do paciente (PGA) de osteoartrite; Observação de linha de base transportada (BOCF)
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua osteoartrite na articulação indicadora (joelho/quadril) o afeta, como você está hoje?" Os participantes responderam usando uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = muito bom (assintomático e sem limitação das atividades normais), 2 = bom (sintomas leves e sem limitação das atividades normais), 3 = regular (sintomas moderados e limitação de alguns atividades normais), 4 = ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais) e 5 = muito ruim (sintomas muito graves intoleráveis ​​e incapacidade de realizar todas as atividades normais). Maior pontuação indica pior condição. Uma diminuição de pelo menos 2 pontos na escala de 5 pontos em relação ao valor basal indica melhora.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Mudança da linha de base na pontuação média de dor no joelho ou quadril índice nas semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24
Os participantes foram solicitados a avaliar a dor na articulação do índice (joelho/quadril) durante as últimas 24 horas em uma escala inteira de 0 a 10 pontos, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). A pontuação da linha de base foi calculada como a média das pontuações na articulação índice ao longo dos 3 dias no período inicial de avaliação da dor e uma média semanal foi calculada usando as pontuações diárias de dor na articulação índice em cada semana de estudo. A mudança da linha de base foi calculada usando a diferença entre cada média semanal pós-linha de base e a pontuação média da linha de base, onde a mudança negativa indicava uma melhora.
Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24
Mudança desde a linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pontuação da subescala de rigidez nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA. A subescala de rigidez WOMAC é um questionário de 2 itens usado para avaliar a quantidade de rigidez experimentada devido à osteoartrite no joelho ou quadril índice durante as últimas 48 horas. É calculado como a média das pontuações de 2 questões individuais pontuadas no NRS de (sem rigidez) a 10 (rigidez extrema), com pontuações mais altas indicando maior rigidez. A faixa de pontuação total para a pontuação da subescala de rigidez WOMAC é (sem rigidez) a 10 (rigidez extrema), em que pontuações mais altas indicam maior rigidez. Rigidez é definida como uma sensação de diminuição da facilidade no movimento do joelho/quadril. A mudança negativa indicou uma melhora.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Mudança da linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pontuação média nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Índice WOMAC: questionário de 24 itens auto-administrado, específico para a doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens) em participantes com osteoartrite do quadril e /ou joelho. A pontuação média do WOMAC é a média das pontuações da subescala de dor, função física e rigidez do WOMAC e varia de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando pior resposta. Maior redução na pontuação média do WOMAC indicou maior melhora.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Mudança da linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Item da Subescala de Dor: Dor ao caminhar em uma superfície plana nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Os participantes responderam à pergunta: "Quanta dor você sentiu ao caminhar em uma superfície plana?" Os participantes responderam usando uma escala de 11 pontos onde 0 = sem dor e 10 = dor extrema. Onde 0 é a melhor resposta e a mudança negativa indica uma melhoria.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Mudança da linha de base no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Item da subescala de dor: Dor ao subir ou descer escadas nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Os participantes responderam à pergunta: "Quanta dor você sentiu ao subir ou descer escadas?" Os participantes responderam usando uma escala de 11 pontos, onde 0 = sem dor e 10 = dor extrema. Onde 0 é a melhor resposta e a mudança negativa indica uma melhoria.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Alteração da linha de base nas pontuações de domínio da versão 2 (SF-36v2) da pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens na semana 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
SF-36v2 foi uma pesquisa padronizada avaliando 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico e social, limitações físicas e de papel devido a problemas emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade e saúde mental. A pontuação total e a pontuação para uma seção foi uma média das pontuações das perguntas individuais, que foram escaladas de 0 a 100. Pontuações mais altas refletem melhor status do participante e mudanças positivas indicam uma melhoria.
Linha de base, semanas 12 e 24
Alteração da linha de base na versão 2 da pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36v2) Pontuações de componentes físicos e mentais nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
SF-36v2: pesquisa padronizada avaliando 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar (funcionamento físico e social, limitações de função devido a problemas físicos e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental). A pontuação total para cada aspecto foi escalada de 0 a 100. Pontuações mais altas refletem melhor status do participante e mudanças positivas indicam uma melhoria. Para obter as pontuações dos componentes físicos e mentais, pontuação-z para cada escala = (pontuação observada - pontuação média para a população geral dos Estados Unidos [EUA] em 1990)/desvio padrão correspondente. As pontuações de 2 componentes foram obtidas multiplicando cada pontuação z de aspecto pelo coeficiente de pontuação de fator físico ou mental (população geral dos EUA em 1990) e somando os oito produtos. Os escores dos componentes indicaram quantos desvios padrão mais alto (no caso de escore z positivo [melhor funcionamento])/baixo (no caso de escore z negativo [pior funcionamento]) o valor do participante era relativo à média da população de referência.
Linha de base, semanas 12 e 24
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida Europeia - 5 Dimensões (EQ-5D) na Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
O EQ-5D foi uma medida padronizada, administrada pelos participantes, dos resultados de saúde. Ele fornece um perfil descritivo para 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), usando 3 níveis (nenhuma, moderada ou extrema disfunção) e um único valor de índice que caracteriza o estado de saúde atual usando um escala analógica visual com pontuação variando de 0 (pior) a 100 (melhor). O índice de resumo EQ-5D foi obtido com uma fórmula que pondera cada nível das dimensões. A pontuação baseada no índice foi interpretada ao longo de um continuum de 0 (morte) a 1 (saúde perfeita). A mudança negativa da linha de base representou piora.
Linha de base, Semana 24
Número de participantes com alteração da linha de base na qualidade de vida europeia - 5 dimensões (EQ-5D) perfil de estado de saúde individual na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
O EQ-5D foi uma medida padronizada, administrada pelos participantes, dos resultados de saúde. Ele fornece um perfil descritivo para 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), usando 3 níveis (nenhuma, moderada ou extrema disfunção) e um único valor de índice que caracteriza o estado de saúde atual usando um escala analógica visual com pontuação variando de 0 (pior) a 100 (melhor). O perfil de estado de saúde individual do EQ-5D da linha de base foi determinado como o número de participantes "sem disfunção, disfunção moderada ou alguma e disfunção extrema" e a alteração da linha de base no perfil de estado de saúde individual do EQ-5D foi determinada como o número de participantes "melhorou, sem alteração ou piorou".
Linha de base, Semana 24
Número de participantes que descontinuaram devido à falta de eficácia
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Semana 32)
Foi relatado o número de participantes que descontinuaram devido à falta de eficácia.
Linha de base até o final do estudo (Semana 32)
Tempo para descontinuação (TTD) devido à falta de eficácia
Prazo: Linha de base até a semana 16 e 24
O tempo mediano até a descontinuação devido à falta de eficácia foi estimado usando o método Kaplan-Meier.
Linha de base até a semana 16 e 24
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 112 dias após a última dose intravenosa (até a semana 32)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 112 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram SAEs, bem como EAs não graves que ocorreram durante o estudo.
Linha de base até 112 dias após a última dose intravenosa (até a semana 32)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com doses intravenosas da medicação do estudo
Prazo: Dia 1 até a semana 16
O número de participantes foi relatado com base no número máximo de doses intravenosas (IV) de tanezumabe ou placebo recebidas.
Dia 1 até a semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4091017
  • 2009-009318-41 (Número EudraCT)
  • P3 6 MO OA HIP/KNEE DICLOFENAC (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever