Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt og sikkerhed af Tanezumab tilføjet til Diclofenac SR hos patienter med slidgigt i knæ eller hofte

8. februar 2021 opdateret af: Pfizer

EN FASE 3, RANDOMISERET, DOBBELT BLIND, KONTROLLERET, MULTI-CENTER UNDERSØGELSE AF DEN ANALGESISKE EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF TANEZUMAB TILFØJET TIL DICLOFENAC SR HOS PATIENTER MED STYGIGGT I KNÆET ELLER HØFTEN

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den analgetiske virkning og sikkerhed af tanezumab tilføjet til diclofenac SR hos patienter med slidgigt i knæet eller hoften, som i øjeblikket oplever delvis fordel af og tolererer behandling med diclofenac 150 mg/dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev afsluttet den 16. november 2010 efter et amerikansk FDA-klinisk ophold for kliniske undersøgelser af tanezumab slidgigt, som stoppede dosering og indskrivning af patienter den 23. juni 2010 på grund af potentielle sikkerhedsproblemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

607

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163000
        • Center polyclinic of Federal State Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
        • State Healthcare Institution of Moscow city "City Clinical Hospital #15 n.a. O. M. Filatov"
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • Chair of Hospital Therapy of Ryazan State Medical University
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Hospital #25 City Rheumatology Center"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • State Educational Institution of Additional Professional Education
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194017
        • Institution of Russian Academy of Sciences "St. Petersburg Clinical Hospital of RAS"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196211
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Outpatient Clinical #51"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Pokrovskaya Hospital"
  • Det Forenede Kongerige
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Department of Rheumatology
      • Wigan, Det Forenede Kongerige, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Trust
  • Frankrig
      • Nantes cedex 1, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière
  • Polen
      • Chelm Slaski, Polen, 41-403
        • "Centrum Medyczne MEDENS S.C. Niepubliczny Zaklad
      • Krakow, Polen, 31-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Warszawa, Polen, 02-256
        • Centrum Medyczne OSTEOMED Sp. z o. o.
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "POLIMEDICA"
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 010225
        • Clinical Emergency Military Hospital "Dr. Carol Davila"
      • Bucharest, Rumænien, 010584
        • Duo Medical srl
      • Bucharest, Rumænien, 011025
        • Medical Center "SANA"
      • Bucharest, Rumænien, 011172
        • Clinical Hospital "Sf. Maria"
      • Bucharest, Rumænien, 020985
        • Center of Rheumatology "Dr Ion Stoia"
      • Constanta, Rumænien, 900591
        • Clinical Emergency County Hospital Constanta
      • Galati, Rumænien, 800578
        • County Emergency Clinic Hospital "Sf. Apostol Andrei"
    • District Prahova
      • Ploiesti, District Prahova, Rumænien, 100337
        • Municipal Hospital No. 1 "Schuller"
  • Spanien
      • Elda Alicante, Spanien, 03600
        • Hospital Comarcal de Elda
      • Getafe-Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario Getafe
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital G. U. Gregorio Maranon
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario Santiago
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
    • Alicante
      • Petrer, Alicante, Spanien, 03610
        • Centro Salud Petrer 1
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 400 14
        • Me3plus AB
      • Goteborg, Sverige, 412 63
        • Me3plus AB
      • Malmo, Sverige, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Norrkoping, Sverige, 602 32
        • Medicinskt Centrum
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Apotheke
      • Berlin-Buch, Tyskland, 13125
        • Viereck-Apotheke
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Herz Apotheke
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Synexus ClinPharm GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Synexus ClinParm GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01127
        • Apotheke im Arztehaus Mickten
      • Goeppingen, Tyskland, 73033
        • Schiller Apotheke & Stadt Apotheke
      • Goeppingen, Tyskland, 73033
        • Schmerz- und Palliativzentrum Goeppingen
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Falken Apotheke Hoheluft
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover - Mitte GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Loewen-Apotheke
      • Leipzig, Tyskland, 04315
        • Arkana Apotheke OHG
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Synexus ClinPharm GmbH
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Synexus ClinPharm GmbH
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • Apotheke im MSZ
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Apotheke des Ernst von Bergmann Klinikums
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Synexus ClinParm GmbH
      • Potsdam, Tyskland, 14480
        • Kirchsteig Apotheke
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58000
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital,Department of Rheumatology
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49008
        • Road Clinical Hospital at Dnipropetrovsk station, Department of Rheumatology
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • Institute of Urgent and Recovery Surgery named after V.K. Gusaka AMS Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83114
        • Central City Clinical Hospital#1, Department of Therapy,
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • City Clinical Hospital #8, Department of reumatology,
      • Kiev, Ukraine, 04114
        • State Institution "Institute of Gerontology AMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Oleksandrivska Clinical Hospital in Kyiv-Department of Rheumatology # 1
      • Kyiv, Ukraine, 04053
        • Kyiv Central Basin Clinical Hospital, Department of cardiology,
      • Lviv, Ukraine, 79011
        • 4th City Communal Clinical Hospital, Department of Rheumatology,
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • City communal clinical hospital #5, Dept. of Therapy, Danylo Galytskiy Lviv National Med. University
      • Ternopil, Ukraine, 46001
        • Communal Institution Ternopil regional council, "Ternopil Regional Clinical Hospital"
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Vinnytsya regional clinical hospital named after M.I. Pyrogova
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69118
        • Communal institution "City Hospital #7", Department of Therapy,
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • LKH-Medizinische Universitatsklinik Graz
      • Senftenberg, Østrig, 3541
        • Nuhr Zentrum
      • Wien, Østrig, A-1090
        • ClinPharm International GmbH
      • Wien, Østrig, A-1090
        • Medizinische Universitaet Wien/AKH
      • Wien, Østrig, A-1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slidgigt i knæet eller hoften i henhold til ACR-kriterier med Kellgren-Lawrence røntgengrad lig med eller større end 2.
  • Patienterne skal have en vis fordel af deres nuværende stabile dosisregime af oral diclofenac 150 mg/dag og tolerere deres diclofenac-regime.
  • Smerte- og funktionsniveauer som krævet af protokollen ved screening og baseline.
  • Er villig til at seponere al smertestillende medicin, der ikke er undersøgt, under hele undersøgelsen, undtagen som tilladt ifølge protokol.
  • Villig og i stand til at overholde livsstilsretningslinjer, planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde.
  • BMI større end 39.
  • Anamnese med anden sygdom, der kan involvere indeksknæ eller hofte, herunder inflammatoriske ledsygdomme, krystallinsk sygdom (gigt eller pseudogout), endokrinopatier, metaboliske ledsygdomme, lupus erythematosus, reumatoid arthritis (RA), ledinfektioner, neuropatiske lidelser, avaskulær nekrose, Pagets sygdom eller tumorer.
  • Fibromyalgi, regional smerte forårsaget af lumbal eller cervikal kompression med radikulopati eller anden moderat til svær smerte, der kan forvirre vurderinger eller selvevaluering af smerten forbundet med OA.
  • Tegn og symptomer på klinisk signifikant hjertesygdom inden for 6 måneder før screening.
  • Diagnose eller TIA inden for 6 måneder før screening eller diagnosticering af slagtilfælde med resterende underskud, der ville udelukke fuldførelse af nødvendige undersøgelsesaktiviteter.
  • Anamnese, diagnose, tegn eller symptomer på klinisk signifikant neurologisk og/eller psykiatrisk sygdom/lidelse.
  • Ved screening: ukontrolleret hypertension, hæmoglobin A1c større end eller lig med 10 %, ALAT eller AST større end eller lig med 3X øvre normalgrænse, kreatinin over 150 mikromol/L hos mænd eller 133 mikromol/L hos kvinder.
  • Patienter i warfarin eller anden coumadin-antikoagulantbehandling og/eller lithiumbehandling inden for 30 dage før screening.
  • Kendt overfølsomhed over for NSAID'er (f.eks. diclofenac), cyclooxygenasehæmmere eller paracetamol (acetaminophen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tanezumab 10 mg + diclofenac
IV tanezumab 10 mg hver 8. uge (til og med uge 16) og oral diclofenac SR 75 mg BID (gennem uge 32)
Biologisk: tanezumab
IV tanezumab 10 mg hver 8. uge (til og med uge 16)
Medicin: diclofenac
Oral diclofenac SR 75 mg BID i 32 uger
Biologisk: tanezumab
IV tanezumab 5 mg hver 8. uge (til og med uge 16)
Biologisk: tanezumab
IV tanezumab 2,5 mg hver 8. uge (til og med uge 16)
Eksperimentel: Tanezumab 5 mg + diclofenac
IV tanezumab 5 mg hver 8. uge (til og med uge 16) og oral diclofenac SR 75 mg BID (gennem uge 32)
Biologisk: tanezumab
IV tanezumab 10 mg hver 8. uge (til og med uge 16)
Medicin: diclofenac
Oral diclofenac SR 75 mg BID i 32 uger
Biologisk: tanezumab
IV tanezumab 5 mg hver 8. uge (til og med uge 16)
Biologisk: tanezumab
IV tanezumab 2,5 mg hver 8. uge (til og med uge 16)
Eksperimentel: Tanezumab 2,5 mg + diclofenac
IV tanezumab 2,5 mg hver 8. uge (gennem uge 16) og oral diclofenac SR 75 mg to gange dagligt (gennem uge 32)
Biologisk: tanezumab
IV tanezumab 10 mg hver 8. uge (til og med uge 16)
Medicin: diclofenac
Oral diclofenac SR 75 mg BID i 32 uger
Biologisk: tanezumab
IV tanezumab 5 mg hver 8. uge (til og med uge 16)
Biologisk: tanezumab
IV tanezumab 2,5 mg hver 8. uge (til og med uge 16)
Placebo komparator: IV placebo + diclofenac
IV placebo for at matche tanezumab hver 8. uge (gennem uge 16) og oral diclofenac SR 75 mg BID (gennem uge 32)
Medicin: diclofenac
Oral diclofenac SR 75 mg BID i 32 uger
Andet: IV placebo
IV placebo for at matche tanezumab hver 8. uge (til og med uge 16)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt (OA). WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksknæ eller hofte i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 5 individuelle spørgsmål, hver scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), hvor højere score indikerer højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC smerte subskala score er 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), hvor højere score indikerer højere smerte.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale Score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med OA. WOMAC fysisk funktion er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden oplevet på grund af slidgigt i indeksknæ eller hofte i løbet af de sidste 48 timer. Det er beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 17 individuelle spørgsmål, hver scoret på en NRS på 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (ekstrem sværhedsgrad), hvor højere score indikerer dårligere funktion. Samlet scoreinterval for WOMAC fysisk funktion subskala score er 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (ekstrem sværhedsgrad), hvor højere score indikerer dårligere funktion. Fysisk funktion refererer til deltagerens evne til at bevæge sig rundt og udføre sædvanlige aktiviteter i dagligdagen.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PGA) af osteoarthritis-score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i dit indeksled (knæ/hofte) påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne reagerede ved at bruge en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget god (asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 2 = god (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 3 = rimelig (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter), 4 = dårlige (alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter), og 5 = meget dårlige (meget alvorlige symptomer, som er utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). Højere score indikerede værste tilstand.
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score i uge 2, 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 24
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med OA. WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksknæ eller hofte i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 5 individuelle spørgsmål, hver scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), hvor højere score indikerer højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC smerte subskala score er 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), hvor højere score indikerer højere smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 24
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funktion subskala score i uge 2, 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 24
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med OA. WOMAC fysisk funktion er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden oplevet på grund af slidgigt i indeksknæ eller hofte i løbet af de sidste 48 timer. Det er beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 17 individuelle spørgsmål, hver scoret på en NRS på 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (ekstrem sværhedsgrad), hvor højere score indikerer dårligere funktion. Samlet scoreinterval for WOMAC fysisk funktion subskala score er 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (ekstrem sværhedsgrad), hvor højere score indikerer dårligere funktion. Fysisk funktion refererer til deltagerens evne til at bevæge sig rundt og udføre sædvanlige aktiviteter i dagligdagen.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 24
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PGA) af osteoarthritis-score i uge 2, 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 24
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i dit indeksled (knæ/hofte) påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne reagerede ved at bruge en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget god (asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 2 = god (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 3 = rimelig (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter), 4 = dårlige (alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter), og 5 = meget dårlige (meget alvorlige symptomer, som er utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). Højere score indikerede værste tilstand.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 24
Procentdel af deltagere med resultatmål i reumatologi - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Respons; LOCF
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
OMERACT-OARSI responder: deltageren har >=50 procent (%) ændring og >=2 absolut ændring fra baseline i enten WOMAC smerte eller fysisk funktion subskala score eller mindst 2 af følgende er sande: >=20% ændring og >= 1 absolut ændring fra baseline i WOMAC smerte subskala; >=20 % ændring og >=1 absolut ændring fra baseline i WOMACs fysiske funktions underskala; >=20 % ændring og >=1 absolut ændring fra baseline i PGA for slidgigt. WOMAC smerte og fysisk funktionsscore: 0 til 10 med højere score = dårligere respons. PGA-score: 1 = meget god og 5 = meget dårlig.
Uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Procentdel af deltagere med kumulativ reduktion fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt (OA). WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksknæ eller hofte i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 5 individuelle spørgsmål, hver scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), hvor højere score indikerer højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC smerte subskala score er 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), hvor højere score indikerer højere smerte. Større procentuel reduktion indikerer større forbedring. Procentdel af deltagere med kumulativ reduktion (som procent) (større end 0 %; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90 %; = 100 %) i WOMAC-smerteunderskalaen fra baseline til uge 16 og 24 blev anmeldt.
Baseline, uge ​​16 og 24
Procentdel af deltagere med mindst 30 %, 50 %, 70 % og 90 % reduktion fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score; LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16 og 24
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt (OA). WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksknæ eller hofte i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 5 individuelle spørgsmål, hver scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), hvor højere score indikerer højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC smerte subskala score er 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), hvor højere score indikerer højere smerte. Større procentuel reduktion indikerer større forbedring. Procentdel af deltagere med reduktion i WOMAC smerteintensitet på mindst (>=) 30 %, 50 %, 70 % og 90 % i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 32 sammenlignet med baseline blev klassificeret som respondere på WOMAC smerte subskala og er rapporteret her.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16 og 24
Procentdel af deltagere med forbedring af mindst 2 point i Patient Global Assessment (PGA) af slidgigt; LOCF
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i dit indeksled (knæ/hofte) påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne reagerede ved at bruge en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget god (asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 2 = god (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 3 = rimelig (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter), 4 = dårlige (alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter), og 5 = meget dårlige (meget alvorlige symptomer, som er utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). Højere score indikerede værste tilstand. Et fald på mindst 2 point på 5-punktsskalaen i forhold til basislinjeværdien indikerede forbedring.
Uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Procentdel af deltagere med forbedring af mindst 2 point i Patient Global Assessment (PGA) af slidgigt; Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i dit indeksled (knæ/hofte) påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne reagerede ved at bruge en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget god (asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 2 = god (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 3 = rimelig (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter), 4 = dårlige (alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter), og 5 = meget dårlige (meget alvorlige symptomer, som er utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). Højere score indikerede værste tilstand. Et fald på mindst 2 point på 5-punktsskalaen i forhold til basislinjeværdien indikerer forbedring.
Uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Ændring fra baseline i gennemsnitlig smertescore i indeksknæ eller hofte i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24
Deltagerne blev bedt om at vurdere indeksledssmerter (knæ/hofte) i løbet af de sidste 24 timer på en 0-10 punkters heltalsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Baseline-score blev beregnet som gennemsnittet af scorerne i indeksleddet over de 3 dage i den indledende smertevurderingsperiode, og et ugentligt gennemsnit blev beregnet ved hjælp af de daglige smertescores i indeksleddet inden for hver undersøgelsesuge. Ændringen fra baseline blev beregnet ved at bruge forskellen mellem hver post-baseline ugentlig middelværdi og baseline gennemsnitsscore, hvor negativ ændring indikerede en forbedring.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhed Subscale Score i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16 og 24
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med OA. WOMAC-stivhedsunderskalaen er et 2-element spørgeskema, der bruges til at vurdere mængden af ​​stivhed, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksknæ eller hofte i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 2 individuelle spørgsmål scoret på NRS på (ingen stivhed) til 10 (ekstrem stivhed), hvor højere score indikerer højere stivhed. Samlet scoreområde for WOMAC-stivhedsunderskalaen er (ingen stivhed) til 10 (ekstrem stivhed), hvor højere score indikerer højere stivhed. Stivhed er defineret som en følelse af nedsat lethed i bevægelse af knæ/hofte. Negativ ændring indikerede en forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16 og 24
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gennemsnitsscore i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16 og 24
WOMAC Index: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema med 24 punkter, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter (5 punkter), stivhed (2 punkter) og fysisk funktion (17 punkter) hos deltagere med slidgigt i hoften og /eller knæ. WOMAC-gennemsnitsscore er gennemsnittet af WOMAC-scorerne for smerte, fysisk funktion og stivhed i subskalaen og varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer dårligere respons. Større reduktion i WOMAC-gennemsnitsscore indikerede større forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16 og 24
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Punkt: Smerter, når man går på en flad overflade i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
Deltagerne besvarede spørgsmålet: "Hvor meget smerte har du haft, når du går på en flad overflade?" Deltagerne reagerede ved at bruge en 11-punkts skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte. Hvor 0 er den bedste respons og negativ ændring indikerede en forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smerteunderskalapunkt: Smerter når du går op eller ned i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16 og 24
Deltagerne besvarede spørgsmålet: "Hvor meget smerter har du haft, når du går op eller ned af trapper?" Deltagerne svarede ved at bruge en 11-punkts skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte. Hvor 0 er den bedste respons og negativ ændring indikerede en forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16 og 24
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse version 2 (SF-36v2) domæneresultater i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
SF-36v2 var en standardiseret undersøgelse, der evaluerede 8 aspekter af funktionelt helbred og velvære: fysisk og social funktion, fysiske og rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet og mental sundhed. Den samlede score og scoren for et afsnit var et gennemsnit af de individuelle spørgsmålscores, som blev skaleret 0-100. Højere score afspejlede bedre deltagerstatus, og positive ændringer indikerede en forbedring.
Baseline, uge ​​12 og 24
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse version 2 (SF-36v2) fysiske og mentale komponentscore i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
SF-36v2: standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære (fysisk og social funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed). Samlet score for hvert aspekt blev skaleret 0-100. Højere score afspejler bedre deltagerstatus, og positive ændringer indikerede en forbedring. For at opnå fysiske og mentale komponentscores, z-score for hver skala=(observeret score - gennemsnitlig score for den generelle 1990 USA [US] befolkning)/tilsvarende standardafvigelse. De 2 komponentscorer blev opnået ved at gange hvert aspekt z-score med fysisk eller mental faktorscorekoefficient (1990 almindelig amerikansk befolkning) og summere de otte produkter. Komponentscore indikerede, hvor mange standardafvigelser højere (i tilfælde af positiv z-score [bedre fungerende])/lavere (i tilfælde af negativ z-score [dårlig funktion]) deltagerens værdi var i forhold til gennemsnittet af referencepopulationen.
Baseline, uge ​​12 og 24
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet - 5 Dimension (EQ-5D) indeksresultat i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
EQ-5D var et standardiseret, deltageradministreret mål for sundhedsresultat. Det giver en beskrivende profil for 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), ved hjælp af 3 niveauer (ingen, moderat eller ekstrem dysfunktion) og en enkelt indeksværdi, der karakteriserer den aktuelle helbredsstatus ved hjælp af en visuel analog skala med score fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). EQ-5D oversigtsindeks blev opnået med en formel, der vægter hvert niveau af dimensionerne. Den indeksbaserede score blev fortolket langs et kontinuum på 0 (død) til 1 (perfekt sundhed). Negativ ændring fra baseline repræsenterede en forværring.
Baseline, uge ​​24
Antal deltagere med ændring fra baseline i europæisk livskvalitet - 5 Dimension (EQ-5D) Individuel sundhedstilstandsprofil i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
EQ-5D var et standardiseret, deltageradministreret mål for sundhedsresultat. Det giver en beskrivende profil for 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), ved hjælp af 3 niveauer (ingen, moderat eller ekstrem dysfunktion) og en enkelt indeksværdi, der karakteriserer den aktuelle helbredsstatus ved hjælp af en visuel analog skala med score fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Baseline EQ-5D individuelle sundhedstilstandsprofil blev bestemt som antallet af deltagere "ingen dysfunktion, moderat eller nogen dysfunktion og ekstrem dysfunktion" og ændring fra baseline i EQ-5D individuelle sundhedstilstandsprofil blev bestemt som antallet af deltagere "forbedret, ingen ændring eller forværret".
Baseline, uge ​​24
Antal deltagere, der afbrød på grund af manglende effekt
Tidsramme: Baseline frem til slutningen af ​​studiet (uge 32)
Antallet af deltagere, der stoppede på grund af manglende effekt, blev rapporteret.
Baseline frem til slutningen af ​​studiet (uge 32)
Tid til seponering (TTD) på grund af manglende effekt
Tidsramme: Baseline op til uge 16 og 24
Mediantid til seponering på grund af manglende effekt blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline op til uge 16 og 24
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 112 dage efter sidste intravenøse dosis (op til uge 32)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 112 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede SAE'er såvel som ikke-alvorlige AE'er, som opstod under forsøget.
Baseline op til 112 dage efter sidste intravenøse dosis (op til uge 32)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med intravenøse doser af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 1 til uge 16
Antallet af deltagere blev rapporteret baseret på det maksimale antal intravenøse (IV) doser af enten tanezumab eller placebo modtaget.
Dag 1 til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2009

Først opslået (Skøn)

18. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4091017
  • 2009-009318-41 (EudraCT nummer)
  • P3 6 MO OA HIP/KNEE DICLOFENAC (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner