Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost a bezpečnost tanezumabu přidaného k Diclofenacu SR u pacientů s osteoartrózou kolena nebo kyčle

8. února 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3, RANDOMIZOVANÁ, DVOJLE SLEPÁ, KONTROLOVANÁ, MULTI CENTRICKÁ STUDIE ANALGETICKÉ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI TANEZUMABU PŘIDANÁ K DICLOFENAC SR U PACIENTŮ S OSTEOARTROZOU KOLENNÍHO NEBO KYČELNÍHO

Účelem této studie je prozkoumat analgetickou účinnost a bezpečnost tanezumabu přidaného k diklofenaku SR u pacientů s osteoartrózou kolena nebo kyčle, kteří v současnosti mají částečný prospěch z léčby diklofenakem 150 mg/den a tolerují ji.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla ukončena dne 16. listopadu 2010 po klinickém pozastavení klinických studií osteoartrózy tanezumab v USA, které dne 23. června 2010 zastavilo dávkování a zařazování pacientů z důvodu potenciálních bezpečnostních problémů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

607

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes cedex 1, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Lariboisière
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, 13353
        • Apotheke
      • Berlin-Buch, Německo, 13125
        • Viereck-Apotheke
      • Bochum, Německo, 44787
        • Herz Apotheke
      • Bochum, Německo, 44787
        • Synexus ClinPharm GmbH
      • Dresden, Německo, 01067
        • Synexus ClinParm GmbH
      • Dresden, Německo, 01127
        • Apotheke im Arztehaus Mickten
      • Goeppingen, Německo, 73033
        • Schiller Apotheke & Stadt Apotheke
      • Goeppingen, Německo, 73033
        • Schmerz- und Palliativzentrum Goeppingen
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Falken Apotheke Hoheluft
      • Hannover, Německo, 30159
        • Klinische Forschung Hannover - Mitte GmbH
      • Hannover, Německo, 30159
        • Loewen-Apotheke
      • Leipzig, Německo, 04315
        • Arkana Apotheke OHG
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Synexus ClinPharm GmbH
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Synexus ClinPharm GmbH
      • Magdeburg, Německo, 39112
        • Apotheke im MSZ
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Apotheke des Ernst von Bergmann Klinikums
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Synexus ClinParm GmbH
      • Potsdam, Německo, 14480
        • Kirchsteig Apotheke
  • Polsko
      • Chelm Slaski, Polsko, 41-403
        • "Centrum Medyczne MEDENS S.C. Niepubliczny Zaklad
      • Krakow, Polsko, 31-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Warszawa, Polsko, 02-256
        • Centrum Medyczne OSTEOMED Sp. z o. o.
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Zgierz, Polsko, 95-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "POLIMEDICA"
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • LKH-Medizinische Universitatsklinik Graz
      • Senftenberg, Rakousko, 3541
        • Nuhr Zentrum
      • Wien, Rakousko, A-1090
        • ClinPharm International GmbH
      • Wien, Rakousko, A-1090
        • Medizinische Universitaet Wien/AKH
      • Wien, Rakousko, A-1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 010225
        • Clinical Emergency Military Hospital "Dr. Carol Davila"
      • Bucharest, Rumunsko, 010584
        • Duo Medical srl
      • Bucharest, Rumunsko, 011025
        • Medical Center "SANA"
      • Bucharest, Rumunsko, 011172
        • Clinical Hospital "Sf. Maria"
      • Bucharest, Rumunsko, 020985
        • Center of Rheumatology "Dr Ion Stoia"
      • Constanta, Rumunsko, 900591
        • Clinical Emergency County Hospital Constanta
      • Galati, Rumunsko, 800578
        • County Emergency Clinic Hospital "Sf. Apostol Andrei"
    • District Prahova
      • Ploiesti, District Prahova, Rumunsko, 100337
        • Municipal Hospital No. 1 "Schuller"
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163000
        • Center polyclinic of Federal State Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 111539
        • State Healthcare Institution of Moscow city "City Clinical Hospital #15 n.a. O. M. Filatov"
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • Chair of Hospital Therapy of Ryazan State Medical University
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Hospital #25 City Rheumatology Center"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • State Educational Institution of Additional Professional Education
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194017
        • Institution of Russian Academy of Sciences "St. Petersburg Clinical Hospital of RAS"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196211
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Outpatient Clinical #51"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Pokrovskaya Hospital"
  • Spojené království
      • Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
        • Department of Rheumatology
      • Wigan, Spojené království, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Spojené království, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Trust
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58000
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital,Department of Rheumatology
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49008
        • Road Clinical Hospital at Dnipropetrovsk station, Department of Rheumatology
      • Donetsk, Ukrajina, 83045
        • Institute of Urgent and Recovery Surgery named after V.K. Gusaka AMS Ukraine
      • Donetsk, Ukrajina, 83114
        • Central City Clinical Hospital#1, Department of Therapy,
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukrajina, 61176
        • City Clinical Hospital #8, Department of reumatology,
      • Kiev, Ukrajina, 04114
        • State Institution "Institute of Gerontology AMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ukrajina, 01023
        • Oleksandrivska Clinical Hospital in Kyiv-Department of Rheumatology # 1
      • Kyiv, Ukrajina, 04053
        • Kyiv Central Basin Clinical Hospital, Department of cardiology,
      • Lviv, Ukrajina, 79011
        • 4th City Communal Clinical Hospital, Department of Rheumatology,
      • Lviv, Ukrajina, 79013
        • City communal clinical hospital #5, Dept. of Therapy, Danylo Galytskiy Lviv National Med. University
      • Ternopil, Ukrajina, 46001
        • Communal Institution Ternopil regional council, "Ternopil Regional Clinical Hospital"
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21018
        • Vinnytsya regional clinical hospital named after M.I. Pyrogova
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69118
        • Communal institution "City Hospital #7", Department of Therapy,
  • Španělsko
      • Elda Alicante, Španělsko, 03600
        • Hospital Comarcal de Elda
      • Getafe-Madrid, Španělsko, 28905
        • Hospital Universitario Getafe
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital G. U. Gregorio Maranon
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico Universitario Santiago
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
    • Alicante
      • Petrer, Alicante, Španělsko, 03610
        • Centro Salud Petrer 1
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 400 14
        • Me3plus AB
      • Goteborg, Švédsko, 412 63
        • Me3plus AB
      • Malmo, Švédsko, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Norrkoping, Švédsko, 602 32
        • Medicinskt Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteoartritida kolena nebo kyčle podle kritérií ACR s Kellgren-Lawrence rentgenovým stupněm rovným nebo vyšším než 2.
  • Pacienti musí mít určitý prospěch z jejich současného stabilního dávkovacího režimu perorálního diklofenaku 150 mg/den a musí svůj režim s diklofenakem tolerovat.
  • Úrovně bolesti a funkce podle požadavků protokolu při screeningu a základní linii.
  • Ochota přerušit všechny nestudované léky proti bolesti v průběhu studie s výjimkou případů povolených protokolem.
  • Ochotný a schopný dodržovat zásady životního stylu, plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena.
  • BMI vyšší než 39.
  • Anamnéza jiného onemocnění, které může zahrnovat index kolena nebo kyčle, včetně zánětlivých onemocnění kloubů, krystalické onemocnění (dna nebo pseudodna), endokrinopatie, metabolická onemocnění kloubů, lupus erythematodes, revmatoidní artritida (RA), infekce kloubů, neuropatické poruchy, avaskulární nekróza, Pagetova choroba nebo nádory.
  • Fibromyalgie, regionální bolest způsobená bederní nebo cervikální kompresí s radikulopatií nebo jiná středně silná až silná bolest, která může zmást hodnocení nebo sebehodnocení bolesti spojené s OA.
  • Známky a příznaky klinicky významného srdečního onemocnění během 6 měsíců před screeningem.
  • Diagnóza nebo TIA během 6 měsíců před screeningem nebo diagnózou cévní mozkové příhody s reziduálními deficity, které by znemožnily dokončení požadovaných studijních aktivit.
  • Anamnéza, diagnóza, známky nebo příznaky klinicky významného neurologického a/nebo psychiatrického onemocnění/poruchy.
  • Při screeningu: nekontrolovaná hypertenze, hemoglobin A1c vyšší nebo rovný 10 %, ALT nebo AST vyšší nebo rovný 3násobku horní hranice normálu, kreatinin vyšší než 150 mikromol/l u mužů nebo 133 mikromol/l u žen.
  • Pacienti na warfarinu nebo jiné antikoagulační léčbě kumadinem a/nebo léčbě lithiem během 30 dnů před screeningem.
  • Známá přecitlivělost na NSAID (např. diklofenak), inhibitory cyklooxygenázy nebo paracetamol (acetaminofen).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tanezumab 10 mg + diklofenak
IV tanezumab 10 mg každých 8 týdnů (až do týdne 16) a perorální diklofenak SR 75 mg dvakrát denně (až do týdne 32)
Biologický: tanezumab
IV tanezumab 10 mg každých 8 týdnů (až do 16. týdne)
Lék: diklofenak
Perorální diklofenak SR 75 mg dvakrát denně po dobu 32 týdnů
Biologický: tanezumab
IV tanezumab 5 mg každých 8 týdnů (až do 16. týdne)
Biologický: tanezumab
IV tanezumab 2,5 mg každých 8 týdnů (až do 16. týdne)
Experimentální: Tanezumab 5 mg + diklofenak
IV tanezumab 5 mg každých 8 týdnů (až do týdne 16) a perorální diklofenak SR 75 mg dvakrát denně (až do týdne 32)
Biologický: tanezumab
IV tanezumab 10 mg každých 8 týdnů (až do 16. týdne)
Lék: diklofenak
Perorální diklofenak SR 75 mg dvakrát denně po dobu 32 týdnů
Biologický: tanezumab
IV tanezumab 5 mg každých 8 týdnů (až do 16. týdne)
Biologický: tanezumab
IV tanezumab 2,5 mg každých 8 týdnů (až do 16. týdne)
Experimentální: Tanezumab 2,5 mg + diklofenak
IV tanezumab 2,5 mg každých 8 týdnů (až do týdne 16) a perorální diklofenak SR 75 mg dvakrát denně (až do týdne 32)
Biologický: tanezumab
IV tanezumab 10 mg každých 8 týdnů (až do 16. týdne)
Lék: diklofenak
Perorální diklofenak SR 75 mg dvakrát denně po dobu 32 týdnů
Biologický: tanezumab
IV tanezumab 5 mg každých 8 týdnů (až do 16. týdne)
Biologický: tanezumab
IV tanezumab 2,5 mg každých 8 týdnů (až do 16. týdne)
Komparátor placeba: IV placebo + diklofenak
IV placebo odpovídající tanezumabu každých 8 týdnů (až do týdne 16) a perorální diklofenak SR 75 mg dvakrát denně (až do týdne 32)
Lék: diklofenak
Perorální diklofenak SR 75 mg dvakrát denně po dobu 32 týdnů
Jiný: IV placebo
IV placebo odpovídající tanezumabu každých 8 týdnů (až do 16. týdne)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) skóre subškály bolesti v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou (OA). Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v indexu kolena nebo kyčle během posledních 48 hodin. Vypočítá se jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek, z nichž každá je hodnocena na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre znamená vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC je 0 (žádná bolest) až 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre znamená vyšší bolest.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subškálové skóre fyzické funkce v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA. Fyzická funkce WOMAC je dotazník o 17 položkách, který se používá k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku osteoartrózy v indexu kolena nebo kyčle během posledních 48 hodin. Vypočítává se jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek, z nichž každá je hodnocena na NRS od 0 (žádná obtížnost) do 10 (extrémní obtížnost), kde vyšší skóre znamená horší funkci. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály fyzické funkce WOMAC je 0 (žádná obtížnost) až 10 (extrémní obtížnost), kde vyšší skóre značí horší funkci. Fyzické funkce se týkají schopnosti účastníka pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života.
Výchozí stav, týden 16
Změna skóre osteoartrózy oproti výchozímu stavu v globálním hodnocení pacientů (PGA) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Účastníci odpověděli: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak na vás osteoartróza v indexovém kloubu (koleno/kyčel) působí, jak se vám dnes daří?" Účastníci odpověděli pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1 = velmi dobrý (asymptomatické a bez omezení běžných činností), 2 = dobré (mírné příznaky a žádné omezení běžných činností), 3 = dobré (střední příznaky a omezení některých běžné činnosti), 4 = špatné (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností) a 5 = velmi špatné (velmi závažné příznaky, které jsou nesnesitelné a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). Vyšší skóre znamenalo nejhorší stav.
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster (WOMAC) skóre subškály bolesti ve 2., 4., 8., 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 24
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA. Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v indexu kolena nebo kyčle během posledních 48 hodin. Vypočítá se jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek, z nichž každá je hodnocena na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre znamená vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC je 0 (žádná bolest) až 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre znamená vyšší bolest.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 24
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoarthritis (WOMAC) Skóre fyzické funkce subškály ve 2., 4., 8., 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 24
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA. Fyzická funkce WOMAC je dotazník o 17 položkách, který se používá k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku osteoartrózy v indexu kolena nebo kyčle během posledních 48 hodin. Vypočítává se jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek, z nichž každá je hodnocena na NRS od 0 (žádná obtížnost) do 10 (extrémní obtížnost), kde vyšší skóre znamená horší funkci. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály fyzické funkce WOMAC je 0 (žádná obtížnost) až 10 (extrémní obtížnost), kde vyšší skóre značí horší funkci. Fyzické funkce se týkají schopnosti účastníka pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 24
Změna skóre osteoartrózy od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacientů (PGA) v týdnech 2, 4, 8, 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 24
Účastníci odpověděli: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak na vás osteoartróza v indexovém kloubu (koleno/kyčel) působí, jak se vám dnes daří?" Účastníci odpověděli pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1 = velmi dobrý (asymptomatické a bez omezení běžných činností), 2 = dobré (mírné příznaky a žádné omezení běžných činností), 3 = dobré (střední příznaky a omezení některých běžné činnosti), 4 = špatné (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností) a 5 = velmi špatné (velmi závažné příznaky, které jsou nesnesitelné a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). Vyšší skóre znamenalo nejhorší stav.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 24
Procento účastníků s výslednými opatřeními v revmatologii – odpověď Mezinárodní společnosti pro výzkum osteoartrózy (OMERACT-OARSI); LOCF
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
Respondent OMERACT-OARSI: účastník má >= 50 procent (%) změnu a >= 2 absolutní změny od výchozí hodnoty ve skóre subškály bolesti WOMAC nebo fyzické funkce nebo alespoň 2 z následujících skutečností: >= 20% změna a >= 1 absolutní změna od výchozí hodnoty v subškále bolesti WOMAC; >=20% změna a >=1 absolutní změna od základní linie v subškále fyzické funkce WOMAC; >=20% změna a >=1 absolutní změna od výchozí hodnoty u PGA osteoartrózy. Skóre bolesti a fyzických funkcí WOMAC: 0 až 10 s vyšším skóre = horší odpověď. PGA skóre: 1 = velmi dobré a 5 = velmi špatné.
Týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
Procento účastníků s kumulativním snížením oproti výchozí hodnotě na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Skóre subškály bolesti v 16. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a 24
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou (OA). Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v indexu kolena nebo kyčle během posledních 48 hodin. Vypočítá se jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek, z nichž každá je hodnocena na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre znamená vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC je 0 (žádná bolest) až 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre znamená vyšší bolest. Větší procentuální snížení znamená větší zlepšení. Procento účastníků s kumulativní redukcí (v procentech) (větší než 0 %; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 a 90 %; = 100 %) v subškále bolesti WOMAC od základní linie do 16. týdne a bylo hlášeno 24.
Výchozí stav, týden 16 a 24
Procento účastníků s alespoň 30%, 50%, 70% a 90% snížením oproti výchozí hodnotě na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) skóre subškály bolesti; LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou (OA). Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v indexu kolena nebo kyčle během posledních 48 hodin. Vypočítá se jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek, z nichž každá je hodnocena na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre znamená vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC je 0 (žádná bolest) až 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre znamená vyšší bolest. Větší procentuální snížení znamená větší zlepšení. Procento účastníků se snížením intenzity bolesti WOMAC alespoň (>=) 30 %, 50 %, 70 % a 90 % v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 32 ve srovnání s výchozí hodnotou bylo klasifikováno jako respondenti na Subškála bolesti WOMAC a jsou uvedeny zde.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
Procento účastníků se zlepšením alespoň o 2 body v globálním hodnocení pacientů (PGA) osteoartrózy; LOCF
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
Účastníci odpověděli: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak na vás osteoartróza v indexovém kloubu (koleno/kyčel) působí, jak se vám dnes daří?" Účastníci odpověděli pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1 = velmi dobrý (asymptomatické a bez omezení běžných činností), 2 = dobré (mírné příznaky a žádné omezení běžných činností), 3 = dobré (střední příznaky a omezení některých běžné činnosti), 4 = špatné (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností) a 5 = velmi špatné (velmi závažné příznaky, které jsou nesnesitelné a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). Vyšší skóre znamenalo nejhorší stav. Pokles alespoň o 2 body na 5bodové škále vzhledem k výchozí hodnotě indikoval zlepšení.
Týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
Procento účastníků se zlepšením alespoň o 2 body v globálním hodnocení pacientů (PGA) osteoartrózy; Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
Účastníci odpověděli: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak na vás osteoartróza v indexovém kloubu (koleno/kyčel) působí, jak se vám dnes daří?" Účastníci odpověděli pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1 = velmi dobrý (asymptomatické a bez omezení běžných činností), 2 = dobré (mírné příznaky a žádné omezení běžných činností), 3 = dobré (střední příznaky a omezení některých běžné činnosti), 4 = špatné (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností) a 5 = velmi špatné (velmi závažné příznaky, které jsou nesnesitelné a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). Vyšší skóre znamenalo nejhorší stav. Pokles alespoň o 2 body na 5bodové škále vzhledem k výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
Změna průměrného skóre bolesti v indexu kolena nebo kyčle od výchozí hodnoty v týdnech 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili bolest indexového kloubu (kolena/kyčle) během posledních 24 hodin na celočíselné škále 0-10 bodů v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Výchozí skóre bylo vypočteno jako průměr skóre v indexovém kloubu během 3 dnů dnů v počátečním období hodnocení bolesti a týdenní průměr byl vypočten pomocí denních skóre bolesti v indexovém kloubu v každém týdnu studie. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí rozdílu mezi každým týdenním průměrem po výchozím stavu a středním skóre výchozího stavu, kde negativní změna indikovala zlepšení.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Skóre subškály tuhosti ve 2., 4., 8., 12., 16. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA. Subškála tuhosti WOMAC je 2-položkový dotazník, který se používá k posouzení míry ztuhlosti v důsledku osteoartrózy v indexu kolena nebo kyčle během posledních 48 hodin. Vypočítá se jako průměr skóre ze 2 jednotlivých otázek hodnocených na NRS od (žádná tuhost) do 10 (extrémní tuhost), přičemž vyšší skóre značí vyšší tuhost. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály tuhosti WOMAC je (žádná tuhost) až 10 (extrémní tuhost), kde vyšší skóre značí vyšší tuhost. Ztuhlost je definována jako pocit snížené lehkosti při pohybu kolena/kyčle. Negativní změna naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
Změna od výchozí hodnoty v indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC) Průměrné skóre ve 2., 4., 8., 12., 16. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
Index WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický 24-položkový dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzické funkce (17 položek) u účastníků s osteoartrózou kyčle a /nebo koleno. Průměrné skóre WOMAC je průměr skóre subškály bolesti, fyzických funkcí a ztuhlosti WOMAC a pohybuje se od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší reakci. Větší snížení průměrného skóre WOMAC znamenalo větší zlepšení.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Položka subškály bolesti: Bolest při chůzi po rovném povrchu v týdnech 2, 4, 8, 12, 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Účastníci odpověděli na otázku: "Jak velkou bolest jste měli při chůzi po rovném povrchu?" Účastníci reagovali pomocí 11bodové škály, kde 0 = žádná bolest a 10 = extrémní bolest. Kde 0 je nejlepší odpověď a negativní změna indikovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Změna od výchozího stavu na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Položka subškály bolesti: Bolest při chůzi nahoru nebo dolů ve 2., 4., 8., 12., 16. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
Účastníci odpověděli na otázku: "Jak velkou bolest jste měli, když jdete nahoru nebo dolů po schodech?" Účastníci reagovali pomocí 11bodové škály, kde 0 = žádná bolest a 10 = extrémní bolest. Kde 0 je nejlepší odpověď a negativní změna indikovala zlepšení.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
Změna od výchozího stavu v 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu verze 2 (SF-36v2) skóre domény ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a 24
SF-36v2 byl standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální fungování, fyzické a role omezení způsobené emocionálními problémy, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita a duševní zdraví. Celkové skóre a skóre za sekci bylo průměrem skóre jednotlivých otázek, které byly škálovány 0-100. Vyšší skóre odráželo lepší status účastníka a pozitivní změna naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 12 a 24
Změna od výchozího stavu v krátkodobém průzkumu zdraví o 36 položkách verze 2 (SF-36v2) Skóre fyzických a duševních složek ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a 24
SF-36v2: standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a pohody (fyzické a sociální fungování, omezení rolí v důsledku fyzických a emocionálních problémů, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví). Celkové skóre pro každý aspekt bylo škálováno 0-100. Vyšší skóre odráží lepší status účastníka a pozitivní změna indikovala zlepšení. Pro získání skóre fyzické a duševní složky je z-skóre pro každou škálu = (pozorované skóre - průměrné skóre pro obecnou populaci Spojených států [USA] 1990)/odpovídající směrodatná odchylka. 2 složkové skóre bylo získáno vynásobením z-skóre každého aspektu koeficientem skóre fyzického nebo duševního faktoru (obecná populace USA v roce 1990) a sečtením osmi produktů. Skóre komponent udávalo, o kolik standardních odchylek vyšší (v případě kladného z-skóre [lepší fungování])/nižší (v případě záporného z-skóre [horší fungování]) byla hodnota účastníka relativně k průměru referenční populace.
Výchozí stav, týden 12 a 24
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života – skóre indexu 5 dimenzí (EQ-5D) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
EQ-5D byla standardizovaná, účastníky spravovaná míra zdravotního výsledku. Poskytuje popisný profil pro 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) pomocí 3 úrovní (žádná, střední nebo extrémní dysfunkce) a jednu hodnotu indexu charakterizující aktuální zdravotní stav pomocí vizuální analogová stupnice se skóre v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Souhrnný index EQ-5D byl získán pomocí vzorce, který váží každou úroveň rozměrů. Skóre založené na indexu bylo interpretováno v rámci kontinua od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví). Negativní změna oproti výchozí hodnotě představovala zhoršení.
Výchozí stav, týden 24
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu v evropské kvalitě života – 5 dimenze (EQ-5D) Individuální profil zdravotního stavu ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
EQ-5D byla standardizovaná, účastníky spravovaná míra zdravotního výsledku. Poskytuje popisný profil pro 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) pomocí 3 úrovní (žádná, střední nebo extrémní dysfunkce) a jednu hodnotu indexu charakterizující aktuální zdravotní stav pomocí vizuální analogová stupnice se skóre v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Základní profil individuálního zdravotního stavu EQ-5D byl stanoven jako počet účastníků „žádná dysfunkce, střední nebo určitá dysfunkce a extrémní dysfunkce“ a změna od výchozí hodnoty v individuálním profilu zdravotního stavu EQ-5D byla stanovena jako počet účastníků „zlepšený, žádná změna nebo zhoršila“.
Výchozí stav, týden 24
Počet účastníků, kteří ukončili činnost z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Výchozí stav do konce studia (32. týden)
Byl hlášen počet účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti.
Výchozí stav do konce studia (32. týden)
Čas do přerušení (TTD) z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Výchozí stav do 16. a 24. týdne
Střední doba do vysazení z důvodu nedostatečné účinnosti byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav do 16. a 24. týdne
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 112 dnů po poslední intravenózní dávce (do 32. týdne)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 112 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly SAE stejně jako nezávažné AE, které se vyskytly během studie.
Výchozí stav do 112 dnů po poslední intravenózní dávce (do 32. týdne)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s intravenózními dávkami studijní medikace
Časové okno: Den 1 až týden 16
Počet účastníků byl hlášen na základě maximálního počtu intravenózních (IV) dávek buď tanezumabu, nebo placeba.
Den 1 až týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4091017
  • 2009-009318-41 (Číslo EudraCT)
  • P3 6 MO OA HIP/KNEE DICLOFENAC (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit