Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa i bezpieczeństwo tanezumabu dodanego do diklofenaku SR u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

WIELOOŚRODKOWE BADANIE FAZY 3, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, KONTROLOWANE, WIELOOŚRODKOWE SKUTECZNOŚCI PRZECIWBÓLOWEJ I BEZPIECZEŃSTWA TANEZUMABU DODANEGO DO DICLOFENACU SR U PACJENTÓW Z Zwyrodnieniem Stawu Kolanowego lub Biodrowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa tanezumabu dodanego do diklofenaku SR u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego, którzy aktualnie odczuwają częściową korzyść i tolerują terapię diklofenakiem w dawce 150 mg/dobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zakończono 16 listopada 2010 r. po wstrzymaniu badań klinicznych tanezumabu w chorobie zwyrodnieniowej stawów przez amerykańską FDA, które wstrzymało dawkowanie i rejestrację pacjentów w dniu 23 czerwca 2010 r. ze względu na potencjalne problemy z bezpieczeństwem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

607

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • LKH-Medizinische Universitatsklinik Graz
      • Senftenberg, Austria, 3541
        • Nuhr Zentrum
      • Wien, Austria, A-1090
        • ClinPharm International GmbH
      • Wien, Austria, A-1090
        • Medizinische Universitaet Wien/AKH
      • Wien, Austria, A-1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163000
        • Center polyclinic of Federal State Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
        • State Healthcare Institution of Moscow city "City Clinical Hospital #15 n.a. O. M. Filatov"
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
        • Chair of Hospital Therapy of Ryazan State Medical University
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Hospital #25 City Rheumatology Center"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • State Educational Institution of Additional Professional Education
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194017
        • Institution of Russian Academy of Sciences "St. Petersburg Clinical Hospital of RAS"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196211
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Outpatient Clinical #51"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Pokrovskaya Hospital"
  • Francja
      • Nantes cedex 1, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Lariboisière
  • Hiszpania
      • Elda Alicante, Hiszpania, 03600
        • Hospital Comarcal de Elda
      • Getafe-Madrid, Hiszpania, 28905
        • Hospital Universitario Getafe
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital G. U. Gregorio Maranon
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario Santiago
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
    • Alicante
      • Petrer, Alicante, Hiszpania, 03610
        • Centro Salud Petrer 1
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Apotheke
      • Berlin-Buch, Niemcy, 13125
        • Viereck-Apotheke
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • Herz Apotheke
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • Synexus ClinPharm GmbH
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Synexus ClinParm GmbH
      • Dresden, Niemcy, 01127
        • Apotheke im Arztehaus Mickten
      • Goeppingen, Niemcy, 73033
        • Schiller Apotheke & Stadt Apotheke
      • Goeppingen, Niemcy, 73033
        • Schmerz- und Palliativzentrum Goeppingen
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Falken Apotheke Hoheluft
      • Hannover, Niemcy, 30159
        • Klinische Forschung Hannover - Mitte GmbH
      • Hannover, Niemcy, 30159
        • Loewen-Apotheke
      • Leipzig, Niemcy, 04315
        • Arkana Apotheke OHG
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Synexus ClinPharm GmbH
      • Magdeburg, Niemcy, 39104
        • Synexus ClinPharm GmbH
      • Magdeburg, Niemcy, 39112
        • Apotheke im MSZ
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Apotheke des Ernst von Bergmann Klinikums
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Synexus ClinParm GmbH
      • Potsdam, Niemcy, 14480
        • Kirchsteig Apotheke
  • Polska
      • Chelm Slaski, Polska, 41-403
        • "Centrum Medyczne MEDENS S.C. Niepubliczny Zaklad
      • Krakow, Polska, 31-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Warszawa, Polska, 02-256
        • Centrum Medyczne OSTEOMED Sp. z o. o.
      • Wroclaw, Polska, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Zgierz, Polska, 95-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "POLIMEDICA"
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 010225
        • Clinical Emergency Military Hospital "Dr. Carol Davila"
      • Bucharest, Rumunia, 010584
        • Duo Medical srl
      • Bucharest, Rumunia, 011025
        • Medical Center "SANA"
      • Bucharest, Rumunia, 011172
        • Clinical Hospital "Sf. Maria"
      • Bucharest, Rumunia, 020985
        • Center of Rheumatology "Dr Ion Stoia"
      • Constanta, Rumunia, 900591
        • Clinical Emergency County Hospital Constanta
      • Galati, Rumunia, 800578
        • County Emergency Clinic Hospital "Sf. Apostol Andrei"
    • District Prahova
      • Ploiesti, District Prahova, Rumunia, 100337
        • Municipal Hospital No. 1 "Schuller"
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 400 14
        • Me3plus AB
      • Goteborg, Szwecja, 412 63
        • Me3plus AB
      • Malmo, Szwecja, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Norrkoping, Szwecja, 602 32
        • Medicinskt Centrum
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58000
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital,Department of Rheumatology
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49008
        • Road Clinical Hospital at Dnipropetrovsk station, Department of Rheumatology
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Institute of Urgent and Recovery Surgery named after V.K. Gusaka AMS Ukraine
      • Donetsk, Ukraina, 83114
        • Central City Clinical Hospital#1, Department of Therapy,
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • City Clinical Hospital #8, Department of reumatology,
      • Kiev, Ukraina, 04114
        • State Institution "Institute of Gerontology AMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ukraina, 01023
        • Oleksandrivska Clinical Hospital in Kyiv-Department of Rheumatology # 1
      • Kyiv, Ukraina, 04053
        • Kyiv Central Basin Clinical Hospital, Department of cardiology,
      • Lviv, Ukraina, 79011
        • 4th City Communal Clinical Hospital, Department of Rheumatology,
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • City communal clinical hospital #5, Dept. of Therapy, Danylo Galytskiy Lviv National Med. University
      • Ternopil, Ukraina, 46001
        • Communal Institution Ternopil regional council, "Ternopil Regional Clinical Hospital"
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • Vinnytsya regional clinical hospital named after M.I. Pyrogova
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69118
        • Communal institution "City Hospital #7", Department of Therapy,
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Department of Rheumatology
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub biodrowego według kryteriów ACR ze stopniem rentgenowskim Kellgrena-Lawrence'a równym lub większym niż 2.
  • Pacjenci muszą odczuwać pewne korzyści ze stałego stałego schematu dawkowania doustnego diklofenaku 150 mg/dobę i muszą tolerować ich schemat diklofenaku.
  • Poziomy bólu i funkcji zgodnie z protokołem podczas badania przesiewowego i linii bazowej.
  • Chęć przerwania stosowania wszystkich leków przeciwbólowych nieobjętych badaniem w trakcie badania, z wyjątkiem przypadków dozwolonych w protokole.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wytycznych dotyczących stylu życia, planowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży.
  • BMI powyżej 39.
  • Historia innych chorób, które mogą dotyczyć stawu kolanowego lub biodrowego, w tym zapalnych chorób stawów, choroby krystalicznej (dny moczanowej lub rzekomej), endokrynopatii, metabolicznych chorób stawów, tocznia rumieniowatego, reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), infekcji stawów, zaburzeń neuropatycznych, jałowej martwicy, choroby Pageta lub nowotwory.
  • Fibromialgia, regionalny ból spowodowany uciskiem odcinka lędźwiowego lub szyjnego z radikulopatią lub innym bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, który może zakłócać ocenę lub samoocenę bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów.
  • Oznaki i objawy klinicznie istotnej choroby serca w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Rozpoznanie lub TIA w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub rozpoznaniem udaru mózgu z deficytami resztkowymi, które wykluczałyby ukończenie wymaganych działań badawczych.
  • Historia, rozpoznanie, oznaki lub objawy klinicznie istotnej choroby/zaburzenia neurologicznego i/lub psychicznego.
  • Podczas badania przesiewowego: niekontrolowane nadciśnienie, hemoglobina A1c większa lub równa 10%, ALT lub AST większa lub równa 3-krotności górnej granicy normy, kreatynina przekraczająca 150 mikromol/l u mężczyzn lub 133 mikromol/l u kobiet.
  • Pacjenci leczeni warfaryną lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy pochodnych kumadyny i/lub leczeni litem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Znana nadwrażliwość na NLPZ (np. diklofenak), inhibitory cyklooksygenazy lub paracetamol (acetaminofen).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tanezumab 10 mg + diklofenak
Tanezumab dożylnie 10 mg co 8 tygodni (do 16. tygodnia) i doustny diklofenak SR 75 mg BID (do 32. tygodnia)
Biologiczny: tanezumab
Tanezumab dożylnie 10 mg co 8 tygodni (do 16. tygodnia)
Lek: diklofenak
Doustny diklofenak SR 75 mg BID przez 32 tygodnie
Biologiczny: tanezumab
Tanezumab dożylnie 5 mg co 8 tygodni (do 16. tygodnia)
Biologiczny: tanezumab
Tanezumab dożylnie 2,5 mg co 8 tygodni (do 16. tygodnia)
Eksperymentalny: Tanezumab 5 mg + diklofenak
Tanezumab dożylnie 5 mg co 8 tygodni (do 16. tygodnia) i doustny diklofenak SR 75 mg BID (do 32. tygodnia)
Biologiczny: tanezumab
Tanezumab dożylnie 10 mg co 8 tygodni (do 16. tygodnia)
Lek: diklofenak
Doustny diklofenak SR 75 mg BID przez 32 tygodnie
Biologiczny: tanezumab
Tanezumab dożylnie 5 mg co 8 tygodni (do 16. tygodnia)
Biologiczny: tanezumab
Tanezumab dożylnie 2,5 mg co 8 tygodni (do 16. tygodnia)
Eksperymentalny: Tanezumab 2,5 mg + diklofenak
Tanezumab dożylnie 2,5 mg co 8 tygodni (do 16. tygodnia) i doustny diklofenak SR 75 mg BID (do 32. tygodnia)
Biologiczny: tanezumab
Tanezumab dożylnie 10 mg co 8 tygodni (do 16. tygodnia)
Lek: diklofenak
Doustny diklofenak SR 75 mg BID przez 32 tygodnie
Biologiczny: tanezumab
Tanezumab dożylnie 5 mg co 8 tygodni (do 16. tygodnia)
Biologiczny: tanezumab
Tanezumab dożylnie 2,5 mg co 8 tygodni (do 16. tygodnia)
Komparator placebo: IV placebo + diklofenak
Dożylne placebo w celu dopasowania do tanezumabu co 8 tygodni (do 16. tygodnia) i doustny diklofenak SR 75 mg BID (do 32. tygodnia)
Lek: diklofenak
Doustny diklofenak SR 75 mg BID przez 32 tygodnie
Inny: IV placebo
Dożylne placebo w celu dopasowania do tanezumabu co 8 tygodni (do 16. tygodnia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wynik podskali bólu w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
WOMAC: Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS). Podskala bólu WOMAC jest 5-punktowym kwestionariuszem służącym do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego w ciągu ostatnich 48 godzin. Oblicza się go jako średnią wyników z 5 indywidualnych pytań, z których każde oceniane jest w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból), gdzie wyższy wynik oznacza większy ból. Całkowity zakres punktacji dla wyniku podskali bólu WOMAC wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból), gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wynik podskali funkcji fizycznych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
WOMAC: Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z ChZS. Funkcja fizyczna WOMAC to kwestionariusz składający się z 17 pozycji, służący do oceny stopnia trudności doświadczanych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego wskazującego w ciągu ostatnich 48 godzin. Oblicza się go jako średnią wyników z 17 indywidualnych pytań, z których każde oceniane jest w skali NRS od 0 (brak trudności) do 10 (skrajna trudność), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję. Całkowity zakres wyników dla wyniku podskali funkcji fizycznych WOMAC wynosi od 0 (brak trudności) do 10 (skrajna trudność), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję. Funkcja fizyczna odnosi się do zdolności uczestnika do poruszania się i wykonywania codziennych czynności.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba zwyrodnieniowa stawów w stawie wskazującym (kolano/biodro) wpływa na ciebie, jak się masz dzisiaj?” Uczestnicy udzielali odpowiedzi za pomocą 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 = bardzo dobry (bezobjawowy i brak ograniczenia normalnej aktywności), 2 = dobry (łagodne objawy i brak ograniczenia normalnej aktywności), 3 = dostateczny (umiarkowane objawy i ograniczenie niektórych czynności). normalne czynności), 4 = słaba (ciężkie objawy i niezdolność do wykonywania większości normalnych czynności) i 5 = bardzo słaba (bardzo ciężkie objawy, których nie można tolerować i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). Wyższy wynik wskazywał na najgorszy stan.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach podskali bólu na uniwersytetach Western Ontario i McMaster University Index (WOMAC) w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24
WOMAC: Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z ChZS. Podskala bólu WOMAC jest 5-punktowym kwestionariuszem służącym do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego w ciągu ostatnich 48 godzin. Oblicza się go jako średnią wyników z 5 indywidualnych pytań, z których każde oceniane jest w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból), gdzie wyższy wynik oznacza większy ból. Całkowity zakres punktacji dla wyniku podskali bólu WOMAC wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból), gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach podskali funkcji fizycznych Western Ontario i McMaster University Index (WOMAC) w 2., 4., 8., 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24
WOMAC: Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z ChZS. Funkcja fizyczna WOMAC to kwestionariusz składający się z 17 pozycji, służący do oceny stopnia trudności doświadczanych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego wskazującego w ciągu ostatnich 48 godzin. Oblicza się go jako średnią wyników z 17 indywidualnych pytań, z których każde oceniane jest w skali NRS od 0 (brak trudności) do 10 (skrajna trudność), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję. Całkowity zakres wyników dla wyniku podskali funkcji fizycznych WOMAC wynosi od 0 (brak trudności) do 10 (skrajna trudność), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję. Funkcja fizyczna odnosi się do zdolności uczestnika do poruszania się i wykonywania codziennych czynności.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba zwyrodnieniowa stawów w stawie wskazującym (kolano/biodro) wpływa na ciebie, jak się masz dzisiaj?” Uczestnicy udzielali odpowiedzi za pomocą 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 = bardzo dobry (bezobjawowy i brak ograniczenia normalnej aktywności), 2 = dobry (łagodne objawy i brak ograniczenia normalnej aktywności), 3 = dostateczny (umiarkowane objawy i ograniczenie niektórych czynności). normalne czynności), 4 = słaba (ciężkie objawy i niezdolność do wykonywania większości normalnych czynności) i 5 = bardzo słaba (bardzo ciężkie objawy, których nie można tolerować i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). Wyższy wynik wskazywał na najgorszy stan.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24
Odsetek uczestników z miarami wyników w reumatologii — odpowiedź na chorobę zwyrodnieniową stawów, Międzynarodowe Towarzystwo Badawcze (OMERACT-OARSI); LOCF
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
Osoba reagująca na OMERACT-OARSI: uczestnik ma >=50 procent (%) zmiany i >=2 zmiany bezwzględne od wartości wyjściowych w wynikach podskali bólu lub sprawności fizycznej WOMAC lub co najmniej 2 z następujących stwierdzeń są prawdziwe: >=20% zmiany i >= 1 bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w podskali bólu WOMAC; >=20% zmiana i >=1 bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w podskali funkcji fizycznych WOMAC; >=20% zmiana i >=1 bezwzględna zmiana od wartości początkowej w PGA choroby zwyrodnieniowej stawów. Ocena bólu i sprawności fizycznej według WOMAC: od 0 do 10, gdzie wyższy wynik = gorsza odpowiedź. Wynik PGA: 1 = bardzo dobry i 5 = bardzo słaby.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
Odsetek uczestników ze skumulowaną redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w Western Ontario i na uniwersytetach McMaster Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wynik podskali bólu w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 24
WOMAC: Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS). Podskala bólu WOMAC jest 5-punktowym kwestionariuszem służącym do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego w ciągu ostatnich 48 godzin. Oblicza się go jako średnią wyników z 5 indywidualnych pytań, z których każde oceniane jest w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból), gdzie wyższy wynik oznacza większy ból. Całkowity zakres punktacji dla wyniku podskali bólu WOMAC wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból), gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. Większa redukcja procentowa wskazuje na większą poprawę. Odsetek uczestników ze skumulowaną redukcją (w procentach) (powyżej 0%; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 i 90%; = 100%) w podskali bólu WOMAC od punktu początkowego do 16. tygodnia i 24 zostały zgłoszone.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i 24
Odsetek uczestników z co najmniej 30%, 50%, 70% i 90% redukcją w stosunku do wartości wyjściowych w zachodnim Ontario i na uniwersytetach McMaster w skali podskali bólu (WOMAC); LOCF
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
WOMAC: Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS). Podskala bólu WOMAC jest 5-punktowym kwestionariuszem służącym do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego w ciągu ostatnich 48 godzin. Oblicza się go jako średnią wyników z 5 indywidualnych pytań, z których każde oceniane jest w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból), gdzie wyższy wynik oznacza większy ból. Całkowity zakres punktacji dla wyniku podskali bólu WOMAC wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból), gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. Większa redukcja procentowa wskazuje na większą poprawę. Odsetek uczestników ze zmniejszeniem intensywności bólu wg WOMAC o co najmniej (>=) 30%, 50%, 70% i 90% w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 32 w porównaniu z wartością wyjściową został sklasyfikowany jako reagujący na podskala bólu WOMAC i są opisane tutaj.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
Odsetek uczestników z poprawą o co najmniej 2 punkty w globalnej ocenie pacjenta (PGA) choroby zwyrodnieniowej stawów; LOCF
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba zwyrodnieniowa stawów w stawie wskazującym (kolano/biodro) wpływa na ciebie, jak się masz dzisiaj?” Uczestnicy udzielali odpowiedzi za pomocą 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 = bardzo dobry (bezobjawowy i brak ograniczenia normalnej aktywności), 2 = dobry (łagodne objawy i brak ograniczenia normalnej aktywności), 3 = dostateczny (umiarkowane objawy i ograniczenie niektórych czynności). normalne czynności), 4 = słaba (ciężkie objawy i niezdolność do wykonywania większości normalnych czynności) i 5 = bardzo słaba (bardzo ciężkie objawy, których nie można tolerować i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). Wyższy wynik wskazywał na najgorszy stan. Spadek o co najmniej 2 punkty w 5-stopniowej skali w stosunku do wartości wyjściowej wskazywał na poprawę.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
Odsetek uczestników z poprawą o co najmniej 2 punkty w globalnej ocenie pacjenta (PGA) choroby zwyrodnieniowej stawów; Obserwacja linii bazowej przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba zwyrodnieniowa stawów w stawie wskazującym (kolano/biodro) wpływa na ciebie, jak się masz dzisiaj?” Uczestnicy udzielali odpowiedzi za pomocą 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 = bardzo dobry (bezobjawowy i brak ograniczenia normalnej aktywności), 2 = dobry (łagodne objawy i brak ograniczenia normalnej aktywności), 3 = dostateczny (umiarkowane objawy i ograniczenie niektórych czynności). normalne czynności), 4 = słaba (ciężkie objawy i niezdolność do wykonywania większości normalnych czynności) i 5 = bardzo słaba (bardzo ciężkie objawy, których nie można tolerować i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). Wyższy wynik wskazywał na najgorszy stan. Spadek o co najmniej 2 punkty w 5-stopniowej skali w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
Zmiana od wartości początkowej w średniej punktacji bólu w kolanie lub biodrze wskaźnika w tygodniach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24
Uczestników poproszono o ocenę bólu stawu (kolana/biodra) w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10 punktów, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Punktację wyjściową obliczono jako średnią ocen w stawie wskazującym w ciągu 3 dni w początkowym okresie oceny bólu, a średnią tygodniową obliczono na podstawie dziennych ocen bólu w stawie wskazującym w każdym tygodniu badania. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona przy użyciu różnicy między każdą średnią tygodniową po wartości wyjściowej a średnią punktacją wyjściową, gdzie zmiana ujemna wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Western Ontario i McMaster Universities Wynik podskali sztywności stawów (WOMAC) w 2., 4., 8., 12., 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
WOMAC: Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z ChZS. Podskala sztywności WOMAC jest kwestionariuszem składającym się z 2 pozycji, służącym do oceny stopnia sztywności odczuwanej z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego wskazującego w ciągu ostatnich 48 godzin. Oblicza się ją jako średnią wyników z 2 indywidualnych pytań uzyskanych w skali NRS od (brak sztywności) do 10 (ekstremalna sztywność), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą sztywność. Całkowity zakres punktacji dla wyniku podskali sztywności WOMAC wynosi od (brak sztywności) do 10 (ekstremalna sztywność), gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą sztywność. Sztywność definiuje się jako uczucie zmniejszonej swobody ruchu kolana/biodra. Zmiana ujemna wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
Zmiana od wartości początkowej w Western Ontario i McMaster Universities Średni wynik w indeksie choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
Indeks WOMAC: samodzielnie wypełniany, specyficzny dla choroby kwestionariusz składający się z 24 pozycji, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu (5 pozycji), sztywności (2 pozycje) i sprawności fizycznej (17 pozycji) u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i /lub kolano. Średni wynik WOMAC jest średnią wyników podskali bólu, sprawności fizycznej i sztywności WOMAC i mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą odpowiedź. Większe obniżenie średniego wyniku WOMAC wskazywało na większą poprawę.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
Zmiana od wartości początkowej w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Pozycja podskali bólu: Ból podczas chodzenia po płaskiej powierzchni w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24
Uczestnicy odpowiedzieli na pytanie: „Jak bardzo odczuwałeś ból podczas chodzenia po płaskiej powierzchni?” Uczestnicy odpowiadali za pomocą 11-punktowej skali, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból. Gdzie 0 to najlepsza odpowiedź, a ujemna zmiana wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24
Zmiana od wartości początkowej w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Pozycja podskali bólu: Ból podczas wchodzenia lub schodzenia po schodach w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
Uczestnicy odpowiadali na pytanie: „Jak bardzo odczuwałeś ból podczas wchodzenia lub schodzenia po schodach?” Uczestnicy odpowiadali za pomocą 11-punktowej skali, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból. Gdzie 0 to najlepsza odpowiedź, a ujemna zmiana wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia w wersji 2 (SF-36v2) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24
SF-36v2 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia fizyczne i role wynikające z problemów emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność i zdrowie psychiczne. Całkowity wynik i wynik dla sekcji był średnią z poszczególnych wyników pytań, które zostały skalowane od 0 do 100. Wyższe wyniki odzwierciedlały lepszy status uczestnika, a pozytywna zmiana wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 36-itemowej krótkiej ankiecie stanu zdrowia w wersji 2 (SF-36v2) Wyniki komponentów fizycznych i psychicznych w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i 24
SF-36v2: standaryzowane badanie oceniające 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia (funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi i emocjonalnymi, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne). Całkowity wynik dla każdego aspektu skalowano od 0 do 100. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy status uczestnika, a pozytywna zmiana wskazuje na poprawę. Aby uzyskać wyniki komponentów fizycznych i psychicznych, z-score dla każdej skali = (obserwowany wynik - średni wynik dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych [USA] z 1990 r.)/odpowiednie odchylenie standardowe. Dwuskładnikowe wyniki uzyskano przez pomnożenie każdego aspektu z-score przez współczynnik wyniku czynnika fizycznego lub psychicznego (ogólna populacja Stanów Zjednoczonych z 1990 r.) i zsumowanie ośmiu produktów. Wyniki składowe wskazywały, o ile odchyleń standardowych wyższa (w przypadku dodatniego z-score [lepsze funkcjonowanie])/niższa (w przypadku ujemnego z-score [gorsze funkcjonowanie]) wartość uczestnika była względna w stosunku do średniej populacji referencyjnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w europejskim wskaźniku jakości życia — wynik wskaźnika 5 wymiarów (EQ-5D) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
EQ-5D był wystandaryzowaną, podawaną przez uczestników miarą wyniku zdrowotnego. Zapewnia opisowy profil dla 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), przy użyciu 3 poziomów (brak, umiarkowana lub skrajna dysfunkcja) oraz pojedynczej wartości wskaźnika charakteryzującej aktualny stan zdrowia za pomocą wizualna skala analogowa z wynikiem od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Indeks podsumowujący EQ-5D uzyskano za pomocą formuły, która waży każdy poziom wymiarów. Wynik oparty na indeksie był interpretowany wzdłuż kontinuum od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie). Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej oznaczała pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Liczba uczestników ze zmianą w europejskiej jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową — 5-wymiarowy (EQ-5D) indywidualny profil stanu zdrowia w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
EQ-5D był wystandaryzowaną, podawaną przez uczestników miarą wyniku zdrowotnego. Zapewnia opisowy profil dla 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), przy użyciu 3 poziomów (brak, umiarkowana lub skrajna dysfunkcja) oraz pojedynczej wartości wskaźnika charakteryzującej aktualny stan zdrowia za pomocą wizualna skala analogowa z wynikiem od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wyjściowy profil indywidualnego stanu zdrowia EQ-5D został określony jako liczba uczestników „brak dysfunkcji, umiarkowana lub pewna dysfunkcja i skrajna dysfunkcja”, a zmiana od wartości wyjściowej w indywidualnym profilu stanu zdrowia EQ-5D została określona jako liczba uczestników „poprawa, brak zmian lub pogorszyło się”.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Liczba uczestników, którzy przerwali udział z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (tydzień 32)
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu braku skuteczności.
Wartość wyjściowa do końca badania (tydzień 32)
Czas do zaprzestania stosowania (TTD) z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16 i 24
Medianę czasu do odstawienia leku z powodu braku skuteczności oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa do tygodnia 16 i 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 112 dni po ostatniej dawce dożylnej (do 32. tygodnia)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 112 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż poważne AE, które wystąpiły podczas badania.
Wartość wyjściowa do 112 dni po ostatniej dawce dożylnej (do 32. tygodnia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dożylnymi dawkami badanego leku
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 16
Liczbę uczestników podano na podstawie maksymalnej liczby otrzymanych dawek dożylnych (IV) tanezumabu lub placebo.
Dzień 1 do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4091017
  • 2009-009318-41 (Numer EudraCT)
  • P3 6 MO OA HIP/KNEE DICLOFENAC (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj