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Efficacia analgesica e sicurezza di Tanezumab aggiunto a Diclofenac SR in pazienti con osteoartrite del ginocchio o dell'anca

8 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO MULTICENTRO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO SULL'EFFICACIA ANALGESICA E LA SICUREZZA DI TANEZUMAB AGGIUNTO A DICLOFENAC SR IN PAZIENTI CON OSTEOARTRITE DEL GINOCCHIO O DELL'ANCA

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia analgesica e la sicurezza di tanezumab aggiunto a diclofenac SR in pazienti con osteoartrite del ginocchio o dell'anca che stanno attualmente beneficiando parzialmente e stanno tollerando la terapia con diclofenac 150 mg/die.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato terminato il 16 novembre 2010 a seguito di una sospensione clinica della FDA degli Stati Uniti per studi clinici sull'osteoartrite con tanezumab che ha interrotto il dosaggio e l'arruolamento dei pazienti il ​​23 giugno 2010 per potenziali problemi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

607

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • LKH-Medizinische Universitatsklinik Graz
      • Senftenberg, Austria, 3541
        • Nuhr Zentrum
      • Wien, Austria, A-1090
        • ClinPharm International GmbH
      • Wien, Austria, A-1090
        • Medizinische Universitaet Wien/AKH
      • Wien, Austria, A-1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163000
        • Center polyclinic of Federal State Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
        • State Healthcare Institution of Moscow city "City Clinical Hospital #15 n.a. O. M. Filatov"
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
        • Chair of Hospital Therapy of Ryazan State Medical University
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190068
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Hospital #25 City Rheumatology Center"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • State Educational Institution of Additional Professional Education
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194017
        • Institution of Russian Academy of Sciences "St. Petersburg Clinical Hospital of RAS"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196211
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Outpatient Clinical #51"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Pokrovskaya Hospital"
  • Francia
      • Nantes cedex 1, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania, 13353
        • Apotheke
      • Berlin-Buch, Germania, 13125
        • Viereck-Apotheke
      • Bochum, Germania, 44787
        • Herz Apotheke
      • Bochum, Germania, 44787
        • Synexus ClinPharm GmbH
      • Dresden, Germania, 01067
        • Synexus ClinParm GmbH
      • Dresden, Germania, 01127
        • Apotheke im Arztehaus Mickten
      • Goeppingen, Germania, 73033
        • Schiller Apotheke & Stadt Apotheke
      • Goeppingen, Germania, 73033
        • Schmerz- und Palliativzentrum Goeppingen
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Falken Apotheke Hoheluft
      • Hannover, Germania, 30159
        • Klinische Forschung Hannover - Mitte GmbH
      • Hannover, Germania, 30159
        • Loewen-Apotheke
      • Leipzig, Germania, 04315
        • Arkana Apotheke OHG
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Synexus ClinPharm GmbH
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Synexus ClinPharm GmbH
      • Magdeburg, Germania, 39112
        • Apotheke im MSZ
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Apotheke des Ernst von Bergmann Klinikums
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Synexus ClinParm GmbH
      • Potsdam, Germania, 14480
        • Kirchsteig Apotheke
  • Polonia
      • Chelm Slaski, Polonia, 41-403
        • "Centrum Medyczne MEDENS S.C. Niepubliczny Zaklad
      • Krakow, Polonia, 31-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Warszawa, Polonia, 02-256
        • Centrum Medyczne OSTEOMED Sp. z o. o.
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Zgierz, Polonia, 95-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "POLIMEDICA"
  • Regno Unito
      • Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Department of Rheumatology
      • Wigan, Regno Unito, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Regno Unito, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Trust
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010225
        • Clinical Emergency Military Hospital "Dr. Carol Davila"
      • Bucharest, Romania, 010584
        • Duo Medical srl
      • Bucharest, Romania, 011025
        • Medical Center "SANA"
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Clinical Hospital "Sf. Maria"
      • Bucharest, Romania, 020985
        • Center of Rheumatology "Dr Ion Stoia"
      • Constanta, Romania, 900591
        • Clinical Emergency County Hospital Constanta
      • Galati, Romania, 800578
        • County Emergency Clinic Hospital "Sf. Apostol Andrei"
    • District Prahova
      • Ploiesti, District Prahova, Romania, 100337
        • Municipal Hospital No. 1 "Schuller"
  • Spagna
      • Elda Alicante, Spagna, 03600
        • Hospital Comarcal de Elda
      • Getafe-Madrid, Spagna, 28905
        • Hospital Universitario Getafe
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital G. U. Gregorio Maranon
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico Universitario Santiago
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
    • Alicante
      • Petrer, Alicante, Spagna, 03610
        • Centro Salud Petrer 1
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 400 14
        • Me3plus AB
      • Goteborg, Svezia, 412 63
        • Me3plus AB
      • Malmo, Svezia, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Norrkoping, Svezia, 602 32
        • Medicinskt Centrum
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58000
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital,Department of Rheumatology
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49008
        • Road Clinical Hospital at Dnipropetrovsk station, Department of Rheumatology
      • Donetsk, Ucraina, 83045
        • Institute of Urgent and Recovery Surgery named after V.K. Gusaka AMS Ukraine
      • Donetsk, Ucraina, 83114
        • Central City Clinical Hospital#1, Department of Therapy,
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucraina, 61176
        • City Clinical Hospital #8, Department of reumatology,
      • Kiev, Ucraina, 04114
        • State Institution "Institute of Gerontology AMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ucraina, 01023
        • Oleksandrivska Clinical Hospital in Kyiv-Department of Rheumatology # 1
      • Kyiv, Ucraina, 04053
        • Kyiv Central Basin Clinical Hospital, Department of cardiology,
      • Lviv, Ucraina, 79011
        • 4th City Communal Clinical Hospital, Department of Rheumatology,
      • Lviv, Ucraina, 79013
        • City communal clinical hospital #5, Dept. of Therapy, Danylo Galytskiy Lviv National Med. University
      • Ternopil, Ucraina, 46001
        • Communal Institution Ternopil regional council, "Ternopil Regional Clinical Hospital"
      • Vinnytsya, Ucraina, 21018
        • Vinnytsya regional clinical hospital named after M.I. Pyrogova
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69118
        • Communal institution "City Hospital #7", Department of Therapy,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrosi del ginocchio o dell'anca secondo i criteri ACR con grado radiografico di Kellgren-Lawrence uguale o superiore a 2.
  • I pazienti devono trarre qualche beneficio dal loro attuale regime di dosaggio stabile di diclofenac orale 150 mg/die e tollerare il loro regime di diclofenac.
  • Livelli di dolore e funzionalità come richiesto dal protocollo allo screening e al basale.
  • - Disponibilità a interrompere tutti i farmaci antidolorifici non studiati durante lo studio, ad eccezione di quanto consentito dal protocollo.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le linee guida sullo stile di vita, le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte.
  • BMI maggiore di 39.
  • Storia di altre malattie che possono coinvolgere l'indice del ginocchio o dell'anca comprese malattie infiammatorie articolari, malattia cristallina (gotta o pseudogotta), endocrinopatie, malattie metaboliche articolari, lupus eritematoso, artrite reumatoide (RA), infezioni articolari, disturbi neuropatici, necrosi avascolare, morbo di Paget o tumori.
  • Fibromialgia, dolore regionale causato da compressione lombare o cervicale con radicolopatia o altro dolore da moderato a severo che può confondere le valutazioni o l'autovalutazione del dolore associato all'OA.
  • Segni e sintomi di malattia cardiaca clinicamente significativa entro 6 mesi prima dello screening.
  • - Diagnosi o TIA entro 6 mesi prima dello screening o diagnosi di ictus con deficit residui che precluderebbero il completamento delle attività di studio richieste.
  • Anamnesi, diagnosi, segni o sintomi di malattia/disturbo neurologico e/o psichiatrico clinicamente significativo.
  • Allo screening: ipertensione non controllata, emoglobina A1c maggiore o uguale al 10%, ALT o AST maggiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma, creatinina superiore a 150 micromol/L negli uomini o 133 micromol/L nelle donne.
  • Pazienti in terapia con warfarin o altra terapia anticoagulante cumadina e/o terapia con litio nei 30 giorni precedenti lo screening.
  • Ipersensibilità nota ai FANS (ad es. Diclofenac), agli inibitori della ciclossigenasi o al paracetamolo (acetaminofene).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tanezumab 10 mg + diclofenac
Tanezumab EV 10 mg ogni 8 settimane (fino alla settimana 16) e diclofenac SR orale 75 mg BID (fino alla settimana 32)
Biologico: tanezumab
Tanezumab EV 10 mg ogni 8 settimane (fino alla settimana 16)
Droga: diclofenac
Diclofenac SR orale 75 mg BID per 32 settimane
Biologico: tanezumab
Tanezumab EV 5 mg ogni 8 settimane (fino alla settimana 16)
Biologico: tanezumab
Tanezumab EV 2,5 mg ogni 8 settimane (fino alla settimana 16)
Sperimentale: Tanezumab 5 mg + diclofenac
Tanezumab EV 5 mg ogni 8 settimane (fino alla settimana 16) e diclofenac SR orale 75 mg BID (fino alla settimana 32)
Biologico: tanezumab
Tanezumab EV 10 mg ogni 8 settimane (fino alla settimana 16)
Droga: diclofenac
Diclofenac SR orale 75 mg BID per 32 settimane
Biologico: tanezumab
Tanezumab EV 5 mg ogni 8 settimane (fino alla settimana 16)
Biologico: tanezumab
Tanezumab EV 2,5 mg ogni 8 settimane (fino alla settimana 16)
Sperimentale: Tanezumab 2,5 mg + diclofenac
Tanezumab EV 2,5 mg ogni 8 settimane (fino alla settimana 16) e diclofenac SR orale 75 mg BID (fino alla settimana 32)
Biologico: tanezumab
Tanezumab EV 10 mg ogni 8 settimane (fino alla settimana 16)
Droga: diclofenac
Diclofenac SR orale 75 mg BID per 32 settimane
Biologico: tanezumab
Tanezumab EV 5 mg ogni 8 settimane (fino alla settimana 16)
Biologico: tanezumab
Tanezumab EV 2,5 mg ogni 8 settimane (fino alla settimana 16)
Comparatore placebo: Placebo EV + diclofenac
Placebo EV per abbinare tanezumab ogni 8 settimane (fino alla settimana 16) e diclofenac SR orale 75 mg BID (fino alla settimana 32)
Droga: diclofenac
Diclofenac SR orale 75 mg BID per 32 settimane
Altro: Placebo EV
Placebo IV per abbinare tanezumab ogni 8 settimane (fino alla settimana 16)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del dolore dell'Ontario occidentale e dell'indice di osteoartrite McMaster Universities (WOMAC) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
WOMAC: questionario autosomministrato specifico per la malattia che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per dolore, rigidità e funzione fisica nei partecipanti con osteoartrite (OA). La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi al ginocchio indice o all'anca nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi di 5 singole domande, ciascuna valutata su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala della funzione fisica dell'Ontario occidentale e dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
WOMAC: questionario autosomministrato specifico per la malattia che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per dolore, rigidità e funzione fisica nei partecipanti con OA. La funzione fisica WOMAC è un questionario di 17 voci utilizzato per valutare il grado di difficoltà riscontrato a causa dell'osteoartrosi al ginocchio indice o all'anca nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi di 17 domande individuali, ciascuna valutata su un NRS da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (difficoltà estrema), dove i punteggi più alti indicano una funzione peggiore. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC va da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (difficoltà estrema), dove i punteggi più alti indicano una funzione peggiore. La funzione fisica si riferisce alla capacità del partecipante di muoversi e svolgere le normali attività della vita quotidiana.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) del punteggio di osteoartrite alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi nell'articolazione dell'indice (ginocchio/anca) ti colpisce, come stai oggi?" I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala Likert a 5 punti, dove 1 = molto buono (asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività), 2 = buono (sintomi lievi e nessuna limitazione delle normali attività), 3 = discreto (sintomi moderati e limitazione di alcune normali attività), 4 = scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle normali attività) e 5 = molto scarso (sintomi molto gravi che sono intollerabili e incapacità di svolgere tutte le normali attività). Il punteggio più alto indicava la condizione peggiore.
Basale, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del dolore dell'Ontario occidentale e della McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 24
WOMAC: questionario autosomministrato specifico per la malattia che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per dolore, rigidità e funzione fisica nei partecipanti con OA. La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi al ginocchio indice o all'anca nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi di 5 singole domande, ciascuna valutata su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala della funzione fisica dell'Ontario occidentale e della McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 24
WOMAC: questionario autosomministrato specifico per la malattia che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per dolore, rigidità e funzione fisica nei partecipanti con OA. La funzione fisica WOMAC è un questionario di 17 voci utilizzato per valutare il grado di difficoltà riscontrato a causa dell'osteoartrosi al ginocchio indice o all'anca nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi di 17 domande individuali, ciascuna valutata su un NRS da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (difficoltà estrema), dove i punteggi più alti indicano una funzione peggiore. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC va da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (difficoltà estrema), dove i punteggi più alti indicano una funzione peggiore. La funzione fisica si riferisce alla capacità del partecipante di muoversi e svolgere le normali attività della vita quotidiana.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) del punteggio di osteoartrite alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 24
I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi nell'articolazione dell'indice (ginocchio/anca) ti colpisce, come stai oggi?" I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala Likert a 5 punti, dove 1 = molto buono (asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività), 2 = buono (sintomi lievi e nessuna limitazione delle normali attività), 3 = discreto (sintomi moderati e limitazione di alcune normali attività), 4 = scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle normali attività) e 5 = molto scarso (sintomi molto gravi che sono intollerabili e incapacità di svolgere tutte le normali attività). Il punteggio più alto indicava la condizione peggiore.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 24
Percentuale di partecipanti con misure di esito in reumatologia - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Risposta; LOCF
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Risponditore OMERACT-OARSI: il partecipante ha una variazione >=50 percento (%) e una variazione assoluta >=2 rispetto al basale nei punteggi della sottoscala del dolore WOMAC o della funzione fisica o almeno 2 delle seguenti condizioni sono vere: >=20% di variazione e >= 1 variazione assoluta rispetto al basale nella sottoscala del dolore WOMAC; >=20% di variazione e >=1 variazione assoluta rispetto al basale nella sottoscala della funzione fisica WOMAC; >=20% di variazione e >=1 variazione assoluta rispetto al basale nella PGA dell'osteoartrosi. Punteggio WOMAC del dolore e della funzione fisica: da 0 a 10 con punteggio più alto = risposta peggiore. Punteggio PGA: 1 = molto buono e 5 = molto scarso.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Percentuale di partecipanti con riduzione cumulativa rispetto al basale nell'Ontario occidentale e punteggio della sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) alla settimana 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e 24
WOMAC: questionario autosomministrato specifico per la malattia che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per dolore, rigidità e funzione fisica nei partecipanti con osteoartrite (OA). La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi al ginocchio indice o all'anca nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi di 5 singole domande, ciascuna valutata su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato. Una riduzione percentuale maggiore indica un miglioramento maggiore. Percentuale di partecipanti con riduzione cumulativa (in percentuale) (superiore allo 0%; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90%; = 100%) nella sottoscala del dolore WOMAC dal basale alle settimane 16 e 24 sono stati segnalati.
Basale, settimana 16 e 24
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 30%, 50%, 70% e 90% rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nel punteggio della sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC); LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
WOMAC: questionario autosomministrato specifico per la malattia che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per dolore, rigidità e funzione fisica nei partecipanti con osteoartrite (OA). La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi al ginocchio indice o all'anca nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi di 5 singole domande, ciascuna valutata su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato. Una riduzione percentuale maggiore indica un miglioramento maggiore. La percentuale di partecipanti con una riduzione dell'intensità del dolore WOMAC di almeno (>=) 30%, 50%, 70% e 90% alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 32 rispetto al basale è stata classificata come responder a sottoscala del dolore WOMAC e sono riportati qui.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Percentuale di partecipanti con miglioramento di almeno 2 punti nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite; LOCF
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi nell'articolazione dell'indice (ginocchio/anca) ti colpisce, come stai oggi?" I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala Likert a 5 punti, dove 1 = molto buono (asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività), 2 = buono (sintomi lievi e nessuna limitazione delle normali attività), 3 = discreto (sintomi moderati e limitazione di alcune normali attività), 4 = scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle normali attività) e 5 = molto scarso (sintomi molto gravi che sono intollerabili e incapacità di svolgere tutte le normali attività). Il punteggio più alto indicava la condizione peggiore. Una diminuzione di almeno 2 punti sulla scala a 5 punti rispetto al valore basale indicava un miglioramento.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Percentuale di partecipanti con miglioramento di almeno 2 punti nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite; Osservazione di riferimento portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi nell'articolazione dell'indice (ginocchio/anca) ti colpisce, come stai oggi?" I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala Likert a 5 punti, dove 1 = molto buono (asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività), 2 = buono (sintomi lievi e nessuna limitazione delle normali attività), 3 = discreto (sintomi moderati e limitazione di alcune normali attività), 4 = scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle normali attività) e 5 = molto scarso (sintomi molto gravi che sono intollerabili e incapacità di svolgere tutte le normali attività). Il punteggio più alto indicava la condizione peggiore. Una diminuzione di almeno 2 punti sulla scala a 5 punti rispetto al valore basale indica un miglioramento.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del dolore nell'indice del ginocchio o dell'anca alle settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il dolore all'articolazione dell'indice (ginocchio/anca) durante le ultime 24 ore su una scala intera da 0 a 10 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Il punteggio basale è stato calcolato come media dei punteggi nell'articolazione indice nei 3 giorni del periodo iniziale di valutazione del dolore ed è stata calcolata una media settimanale utilizzando i punteggi giornalieri del dolore nell'articolazione indice in ciascuna settimana di studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando la differenza tra ciascuna media settimanale post-basale e il punteggio medio al basale, dove la variazione negativa indicava un miglioramento.
Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nel punteggio della sottoscala di rigidità dell'indice di osteoartrite (WOMAC) delle università McMaster alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
WOMAC: questionario autosomministrato specifico per la malattia che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per dolore, rigidità e funzione fisica nei partecipanti con OA. La sottoscala di rigidità WOMAC è un questionario a 2 voci utilizzato per valutare la quantità di rigidità sperimentata a causa dell'osteoartrosi nel ginocchio indice o nell'anca durante le ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi di 2 domande individuali segnate su NRS da (nessuna rigidità) a 10 (estrema rigidità), con punteggi più alti indicano maggiore rigidità. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC va da (nessuna rigidità) a 10 (estrema rigidità), dove i punteggi più alti indicano una maggiore rigidità. La rigidità è definita come una sensazione di ridotta facilità nel movimento del ginocchio/anca. Il cambiamento negativo indicava un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Indice WOMAC: questionario di 24 voci autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore (5 voci), la rigidità (2 voci) e la funzione fisica (17 voci) nei partecipanti con osteoartrite dell'anca e /o ginocchio. Il punteggio medio WOMAC è la media dei punteggi della sottoscala WOMAC del dolore, della funzione fisica e della rigidità e varia da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica una risposta peggiore. Una maggiore riduzione del punteggio medio WOMAC ha indicato un miglioramento maggiore.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Variazione rispetto al basale in Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Voce della sottoscala del dolore: dolore quando si cammina su una superficie piana alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
I partecipanti hanno risposto alla domanda: "Quanto dolore hai provato camminando su una superficie piana?" I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore estremo. Dove 0 è la risposta migliore e il cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Variazione rispetto al basale in Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Voce della sottoscala del dolore: dolore quando si sale o si scende le scale alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
I partecipanti hanno risposto alla domanda: "Quanto dolore hai provato salendo o scendendo le scale?" I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala a 11 punti, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore estremo. Dove 0 è la risposta migliore e il cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi di dominio del sondaggio sulla salute in forma breve a 36 elementi versione 2 (SF-36v2) alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e 24
SF-36v2 era un sondaggio standardizzato che valutava 8 aspetti della salute e del benessere funzionale: funzionamento fisico e sociale, limitazioni fisiche e di ruolo dovute a problemi emotivi, dolore fisico, salute generale, vitalità e salute mentale. Il punteggio totale e il punteggio per una sezione erano una media dei punteggi delle singole domande, che sono stati scalati da 0 a 100. Punteggi più alti riflettevano un migliore stato dei partecipanti e un cambiamento positivo indicava un miglioramento.
Basale, settimana 12 e 24
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi versione 2 (SF-36v2) Punteggi delle componenti fisiche e mentali alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e 24
SF-36v2: sondaggio standardizzato che valuta 8 aspetti della salute e del benessere funzionale (funzionamento fisico e sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale). Il punteggio totale per ogni aspetto è stato scalato da 0 a 100. I punteggi più alti riflettono uno stato migliore del partecipante e il cambiamento positivo indicava un miglioramento. Per ottenere i punteggi dei componenti fisici e mentali, punteggio z per ogni scala = (punteggio osservato - punteggio medio per la popolazione generale degli Stati Uniti [USA] del 1990)/deviazione standard corrispondente. I punteggi dei 2 componenti sono stati ottenuti moltiplicando ciascun punteggio z di ciascun aspetto per il coefficiente di punteggio del fattore fisico o mentale (popolazione generale degli Stati Uniti del 1990) e sommando gli otto prodotti. I punteggi dei componenti indicavano quante deviazioni standard più alte (in caso di punteggio z positivo [funzionamento migliore])/inferiori (in caso di punteggio z negativo [funzionamento peggiore]) il valore del partecipante era relativo alla media della popolazione di riferimento.
Basale, settimana 12 e 24
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita europea - Punteggio dell'indice a 5 dimensioni (EQ-5D) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
EQ-5D era una misura standardizzata, amministrata dai partecipanti, dell'esito sanitario. Fornisce un profilo descrittivo per 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), utilizzando 3 livelli (disfunzione assente, moderata o estrema) e un singolo valore indice che caratterizza lo stato di salute attuale utilizzando un scala analogica visiva con punteggio che va da 0 (peggiore) a 100 (migliore). L'indice riassuntivo EQ-5D è stato ottenuto con una formula che pondera ogni livello delle dimensioni. Il punteggio basato sull'indice è stato interpretato lungo un continuum da 0 (morte) a 1 (perfetta salute). La variazione negativa rispetto al basale rappresentava un peggioramento.
Basale, settimana 24
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nella qualità della vita europea - Profilo dello stato di salute individuale a 5 dimensioni (EQ-5D) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
EQ-5D era una misura standardizzata, amministrata dai partecipanti, dell'esito sanitario. Fornisce un profilo descrittivo per 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), utilizzando 3 livelli (disfunzione assente, moderata o estrema) e un singolo valore indice che caratterizza lo stato di salute attuale utilizzando un scala analogica visiva con punteggio che va da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Il profilo dello stato di salute individuale EQ-5D al basale è stato determinato come numero di partecipanti "nessuna disfunzione, moderata o qualche disfunzione e disfunzione estrema" e il cambiamento rispetto al basale nel profilo dello stato di salute individuale EQ-5D è stato determinato come numero di partecipanti "migliorato, nessun cambiamento o peggiorato».
Basale, settimana 24
Numero di partecipanti che hanno interrotto a causa della mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (Settimana 32)
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto per mancanza di efficacia.
Basale fino alla fine dello studio (Settimana 32)
Tempo di interruzione (TTD) a causa della mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16 e 24
Il tempo mediano all'interruzione per mancanza di efficacia è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Basale fino alla settimana 16 e 24
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 112 giorni dopo l'ultima dose endovenosa (fino alla settimana 32)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 112 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi gravi nonché eventi avversi non gravi che si sono verificati durante lo studio.
Basale fino a 112 giorni dopo l'ultima dose endovenosa (fino alla settimana 32)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dosi endovenose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 16
Il numero di partecipanti è stato riportato in base al numero massimo di dosi endovenose (IV) di tanezumab o placebo ricevute.
Dal giorno 1 alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4091017
  • 2009-009318-41 (Numero EudraCT)
  • P3 6 MO OA HIP/KNEE DICLOFENAC (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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