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Efficacité analgésique et innocuité du tanezumab ajouté au diclofénac SR chez les patients souffrant d'arthrose du genou ou de la hanche

8 février 2021 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 3, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE ET MULTICENTRIQUE SUR L'EFFICACITÉ ANALGÉSIQUE ET LA SÉCURITÉ DU TANEZUMAB AJOUTÉ AU DICLOFÉNAC SR CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'ARTHROSE DU GENOU OU DE LA HANCHE

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité analgésique et l'innocuité du tanezumab ajouté au diclofénac LP ​​chez les patients souffrant d'arthrose du genou ou de la hanche bénéficiant actuellement d'un bénéfice partiel et tolérant le traitement par le diclofénac 150 mg/jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a pris fin le 16 novembre 2010 suite à une suspension clinique de la FDA américaine pour les études cliniques sur l'arthrose du tanezumab qui a interrompu le dosage et le recrutement des patients le 23 juin 2010 pour des problèmes de sécurité potentiels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

607

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Apotheke
      • Berlin-Buch, Allemagne, 13125
        • Viereck-Apotheke
      • Bochum, Allemagne, 44787
        • Herz Apotheke
      • Bochum, Allemagne, 44787
        • Synexus ClinPharm GmbH
      • Dresden, Allemagne, 01067
        • Synexus ClinParm GmbH
      • Dresden, Allemagne, 01127
        • Apotheke im Arztehaus Mickten
      • Goeppingen, Allemagne, 73033
        • Schiller Apotheke & Stadt Apotheke
      • Goeppingen, Allemagne, 73033
        • Schmerz- und Palliativzentrum Goeppingen
      • Hamburg, Allemagne, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Allemagne, 20253
        • Falken Apotheke Hoheluft
      • Hannover, Allemagne, 30159
        • Klinische Forschung Hannover - Mitte GmbH
      • Hannover, Allemagne, 30159
        • Loewen-Apotheke
      • Leipzig, Allemagne, 04315
        • Arkana Apotheke OHG
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Synexus ClinPharm GmbH
      • Magdeburg, Allemagne, 39104
        • Synexus ClinPharm GmbH
      • Magdeburg, Allemagne, 39112
        • Apotheke im MSZ
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Apotheke des Ernst von Bergmann Klinikums
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Synexus ClinParm GmbH
      • Potsdam, Allemagne, 14480
        • Kirchsteig Apotheke
  • Espagne
      • Elda Alicante, Espagne, 03600
        • Hospital Comarcal de Elda
      • Getafe-Madrid, Espagne, 28905
        • Hospital Universitario Getafe
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital G. U. Gregorio Maranon
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Hospital Clínico Universitario Santiago
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
    • Alicante
      • Petrer, Alicante, Espagne, 03610
        • Centro Salud Petrer 1
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
        • Hospital De Basurto
  • France
      • Nantes cedex 1, France, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Lariboisiere
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163000
        • Center polyclinic of Federal State Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 111539
        • State Healthcare Institution of Moscow city "City Clinical Hospital #15 n.a. O. M. Filatov"
      • Ryazan, Fédération Russe, 390026
        • Chair of Hospital Therapy of Ryazan State Medical University
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 190068
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Hospital #25 City Rheumatology Center"
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191015
        • State Educational Institution of Additional Professional Education
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194017
        • Institution of Russian Academy of Sciences "St. Petersburg Clinical Hospital of RAS"
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 196211
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Outpatient Clinical #51"
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 199106
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Pokrovskaya Hospital"
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, A-8036
        • LKH-Medizinische Universitatsklinik Graz
      • Senftenberg, L'Autriche, 3541
        • Nuhr Zentrum
      • Wien, L'Autriche, A-1090
        • ClinPharm International GmbH
      • Wien, L'Autriche, A-1090
        • Medizinische Universitaet Wien/AKH
      • Wien, L'Autriche, A-1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten
  • Pologne
      • Chelm Slaski, Pologne, 41-403
        • "Centrum Medyczne MEDENS S.C. Niepubliczny Zaklad
      • Krakow, Pologne, 31-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Warszawa, Pologne, 02-256
        • Centrum Medyczne OSTEOMED Sp. z o. o.
      • Wroclaw, Pologne, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Zgierz, Pologne, 95-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "POLIMEDICA"
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 010225
        • Clinical Emergency Military Hospital "Dr. Carol Davila"
      • Bucharest, Roumanie, 010584
        • Duo Medical srl
      • Bucharest, Roumanie, 011025
        • Medical Center "SANA"
      • Bucharest, Roumanie, 011172
        • Clinical Hospital "Sf. Maria"
      • Bucharest, Roumanie, 020985
        • Center of Rheumatology "Dr Ion Stoia"
      • Constanta, Roumanie, 900591
        • Clinical Emergency County Hospital Constanta
      • Galati, Roumanie, 800578
        • County Emergency Clinic Hospital "Sf. Apostol Andrei"
    • District Prahova
      • Ploiesti, District Prahova, Roumanie, 100337
        • Municipal Hospital No. 1 "Schuller"
  • Royaume-Uni
      • Dudley, West Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • Department of rheumatology
      • Wigan, Royaume-Uni, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Royaume-Uni, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Trust
  • Suède
      • Goteborg, Suède, 400 14
        • Me3plus AB
      • Goteborg, Suède, 412 63
        • Me3plus AB
      • Malmo, Suède, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Norrkoping, Suède, 602 32
        • Medicinskt Centrum
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58000
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital,Department of Rheumatology
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49008
        • Road Clinical Hospital at Dnipropetrovsk station, Department of Rheumatology
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • Institute of Urgent and Recovery Surgery named after V.K. Gusaka AMS Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83114
        • Central City Clinical Hospital#1, Department of Therapy,
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • City Clinical Hospital #8, Department of reumatology,
      • Kiev, Ukraine, 04114
        • State Institution "Institute of Gerontology AMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Oleksandrivska Clinical Hospital in Kyiv-Department of Rheumatology # 1
      • Kyiv, Ukraine, 04053
        • Kyiv Central Basin Clinical Hospital, Department of cardiology,
      • Lviv, Ukraine, 79011
        • 4th City Communal Clinical Hospital, Department of Rheumatology,
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • City communal clinical hospital #5, Dept. of Therapy, Danylo Galytskiy Lviv National Med. University
      • Ternopil, Ukraine, 46001
        • Communal Institution Ternopil regional council, "Ternopil Regional Clinical Hospital"
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Vinnytsya regional clinical hospital named after M.I. Pyrogova
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69118
        • Communal institution "City Hospital #7", Department of Therapy,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose du genou ou de la hanche selon les critères ACR avec un grade radiographique de Kellgren-Lawrence égal ou supérieur à 2.
  • Les patients doivent tirer un certain bénéfice de leur schéma posologique stable actuel de diclofénac oral 150 mg/jour et tolérer leur schéma posologique de diclofénac.
  • Niveaux de douleur et de fonction requis par le protocole lors du dépistage et de la ligne de base.
  • Disposé à interrompre tous les analgésiques hors étude tout au long de l'étude, sauf dans la mesure permise par le protocole.
  • Volonté et capable de se conformer aux directives de style de vie, aux visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes.
  • IMC supérieur à 39.
  • Antécédents d'autres maladies pouvant impliquer l'index du genou ou de la hanche, y compris les maladies articulaires inflammatoires, la maladie cristalline (goutte ou pseudogoutte), les endocrinopathies, les maladies articulaires métaboliques, le lupus érythémateux, la polyarthrite rhumatoïde (PR), les infections articulaires, les troubles neuropathiques, la nécrose avasculaire, la maladie de Paget ou des tumeurs.
  • Fibromyalgie, douleur régionale causée par une compression lombaire ou cervicale avec radiculopathie ou autre douleur modérée à sévère qui peut confondre les évaluations ou l'auto-évaluation de la douleur associée à l'arthrose.
  • Signes et symptômes d'une maladie cardiaque cliniquement significative dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Diagnostic ou AIT dans les 6 mois précédant le dépistage ou le diagnostic d'AVC avec des déficits résiduels qui empêcheraient l'achèvement des activités d'étude requises.
  • Antécédents, diagnostic, signes ou symptômes d'une maladie/trouble neurologique et/ou psychiatrique cliniquement significatif.
  • Au dépistage : hypertension non contrôlée, hémoglobine A1c supérieure ou égale à 10 %, ALT ou AST supérieure ou égale à 3 X la limite supérieure de la normale, créatinine supérieure à 150 micromol/L chez l'homme ou 133 micromol/L chez la femme.
  • Patients sous warfarine ou autre traitement anticoagulant à la coumadine et/ou traitement au lithium dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Hypersensibilité connue aux AINS (par exemple, diclofénac), aux inhibiteurs de la cyclooxygénase ou au paracétamol (acétaminophène).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tanezumab 10 mg + diclofénac
Tanezumab IV 10 mg toutes les 8 semaines (jusqu'à la semaine 16) et diclofénac oral SR 75 mg BID (jusqu'à la semaine 32)
Biologique: tanezumab
Tanezumab IV 10 mg toutes les 8 semaines (jusqu'à la semaine 16)
Médicament: diclofénac
Diclofénac oral SR 75 mg BID pendant 32 semaines
Biologique: tanezumab
Tanezumab IV 5 mg toutes les 8 semaines (jusqu'à la semaine 16)
Biologique: tanezumab
Tanezumab IV 2,5 mg toutes les 8 semaines (jusqu'à la semaine 16)
Expérimental: Tanezumab 5 mg + diclofénac
Tanezumab IV 5 mg toutes les 8 semaines (jusqu'à la semaine 16) et diclofénac oral SR 75 mg BID (jusqu'à la semaine 32)
Biologique: tanezumab
Tanezumab IV 10 mg toutes les 8 semaines (jusqu'à la semaine 16)
Médicament: diclofénac
Diclofénac oral SR 75 mg BID pendant 32 semaines
Biologique: tanezumab
Tanezumab IV 5 mg toutes les 8 semaines (jusqu'à la semaine 16)
Biologique: tanezumab
Tanezumab IV 2,5 mg toutes les 8 semaines (jusqu'à la semaine 16)
Expérimental: Tanezumab 2,5 mg + diclofénac
Tanezumab IV 2,5 mg toutes les 8 semaines (jusqu'à la semaine 16) et diclofénac oral SR 75 mg BID (jusqu'à la semaine 32)
Biologique: tanezumab
Tanezumab IV 10 mg toutes les 8 semaines (jusqu'à la semaine 16)
Médicament: diclofénac
Diclofénac oral SR 75 mg BID pendant 32 semaines
Biologique: tanezumab
Tanezumab IV 5 mg toutes les 8 semaines (jusqu'à la semaine 16)
Biologique: tanezumab
Tanezumab IV 2,5 mg toutes les 8 semaines (jusqu'à la semaine 16)
Comparateur placebo: Placebo IV + diclofénac
Placebo IV pour associer le tanezumab toutes les 8 semaines (jusqu'à la semaine 16) et le diclofénac oral SR 75 mg deux fois par jour (jusqu'à la semaine 32)
Médicament: diclofénac
Diclofénac oral SR 75 mg BID pendant 32 semaines
Autre: Placebo intraveineux
Placebo IV correspondant au tanezumab toutes les 8 semaines (jusqu'à la semaine 16)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
WOMAC : questionnaire auto-administré spécifique à la maladie qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants souffrant d'arthrose (OA). La sous-échelle de douleur WOMAC est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose du genou ou de la hanche index au cours des 48 dernières heures. Il est calculé comme la moyenne des scores de 5 questions individuelles, chacune notée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée. La plage de score totale pour le score de la sous-échelle de douleur WOMAC est de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la valeur de référence dans le score de la sous-échelle de la fonction physique de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
WOMAC : questionnaire auto-administré, spécifique à la maladie, qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants atteints d'arthrose. La fonction physique WOMAC est un questionnaire en 17 points utilisé pour évaluer le degré de difficulté rencontré en raison de l'arthrose du genou ou de la hanche index au cours des 48 dernières heures. Il est calculé comme la moyenne des scores de 17 questions individuelles, chacune notée sur un NRS de 0 (pas de difficulté) à 10 (difficulté extrême), où des scores plus élevés indiquent une fonction moins bonne. La plage de scores totale pour le score de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC est de 0 (pas de difficulté) à 10 (difficulté extrême), où des scores plus élevés indiquent une fonction moins bonne. La fonction physique fait référence à la capacité du participant à se déplacer et à effectuer les activités habituelles de la vie quotidienne.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale du patient (PGA) du score d'arthrose à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Les participants ont répondu : "Compte tenu de toutes les manières dont votre arthrose dans votre articulation index (genou/hanche) vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui ?" Les participants ont répondu en utilisant une échelle de Likert en 5 points, où 1 = très bon (asymptomatique et aucune limitation des activités normales), 2 = bon (symptômes légers et aucune limitation des activités normales), 3 = passable (symptômes modérés et limitation de certaines activités normales), 4 = mauvais (symptômes graves et incapacité à effectuer la plupart des activités normales) et 5 = très mauvais (symptômes très graves qui sont intolérables et incapacité à effectuer toutes les activités normales). Un score plus élevé indique la pire condition.
Base de référence, semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) aux semaines 2, 4, 8, 12 et 24
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12 et 24
WOMAC : questionnaire auto-administré, spécifique à la maladie, qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants atteints d'arthrose. La sous-échelle de douleur WOMAC est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose du genou ou de la hanche index au cours des 48 dernières heures. Il est calculé comme la moyenne des scores de 5 questions individuelles, chacune notée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée. La plage de score totale pour le score de la sous-échelle de douleur WOMAC est de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12 et 24
Changement par rapport au départ dans le score de la sous-échelle de la fonction physique de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) aux semaines 2, 4, 8, 12 et 24
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12 et 24
WOMAC : questionnaire auto-administré, spécifique à la maladie, qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants atteints d'arthrose. La fonction physique WOMAC est un questionnaire en 17 points utilisé pour évaluer le degré de difficulté rencontré en raison de l'arthrose du genou ou de la hanche index au cours des 48 dernières heures. Il est calculé comme la moyenne des scores de 17 questions individuelles, chacune notée sur un NRS de 0 (pas de difficulté) à 10 (difficulté extrême), où des scores plus élevés indiquent une fonction moins bonne. La plage de scores totale pour le score de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC est de 0 (pas de difficulté) à 10 (difficulté extrême), où des scores plus élevés indiquent une fonction moins bonne. La fonction physique fait référence à la capacité du participant à se déplacer et à effectuer les activités habituelles de la vie quotidienne.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12 et 24
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale du patient (PGA) du score d'arthrose aux semaines 2, 4, 8, 12 et 24
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12 et 24
Les participants ont répondu : "Compte tenu de toutes les manières dont votre arthrose dans votre articulation index (genou/hanche) vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui ?" Les participants ont répondu en utilisant une échelle de Likert en 5 points, où 1 = très bon (asymptomatique et aucune limitation des activités normales), 2 = bon (symptômes légers et aucune limitation des activités normales), 3 = passable (symptômes modérés et limitation de certaines activités normales), 4 = mauvais (symptômes graves et incapacité à effectuer la plupart des activités normales) et 5 = très mauvais (symptômes très graves qui sont intolérables et incapacité à effectuer toutes les activités normales). Un score plus élevé indique la pire condition.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12 et 24
Pourcentage de participants avec des mesures de résultats en rhumatologie - Réponse de la Société internationale de recherche sur l'arthrose (OMERACT-OARSI) ; LOCF
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
Répondeur OMERACT-OARSI : le participant a >= 50 % (%) de changement et >= 2 changement absolu par rapport à la ligne de base dans les scores de la sous-échelle de la douleur WOMAC ou de la fonction physique ou au moins 2 des éléments suivants sont vrais : >= 20 % de changement et >= 1 changement absolu par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle de douleur WOMAC ; >=20 % de changement et >=1 changement absolu par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle de la fonction physique WOMAC ; >= 20 % de changement et >= 1 changement absolu par rapport à la ligne de base dans la PGA de l'arthrose. Score WOMAC de la douleur et de la fonction physique : 0 à 10 avec un score plus élevé = moins bonne réponse. Score PGA : 1 = très bon et 5 = très mauvais.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
Pourcentage de participants avec une réduction cumulative par rapport au départ dans l'ouest de l'Ontario et le score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités McMaster (WOMAC) aux semaines 16 et 24
Délai: Ligne de base, semaines 16 et 24
WOMAC : questionnaire auto-administré spécifique à la maladie qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants souffrant d'arthrose (OA). La sous-échelle de douleur WOMAC est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose du genou ou de la hanche index au cours des 48 dernières heures. Il est calculé comme la moyenne des scores de 5 questions individuelles, chacune notée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée. La plage de score totale pour le score de la sous-échelle de douleur WOMAC est de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée. Une plus grande réduction en pourcentage indique une plus grande amélioration. Pourcentage de participants avec une réduction cumulée (en pourcentage) (supérieure à 0 % ; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 et 90 % ; = 100 %) dans la sous-échelle de douleur WOMAC de la ligne de base à la semaine 16 et 24 ont été signalés.
Ligne de base, semaines 16 et 24
Pourcentage de participants présentant une réduction d'au moins 30 %, 50 %, 70 % et 90 % par rapport au départ dans l'ouest de l'Ontario et le score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités McMaster ; LOCF
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
WOMAC : questionnaire auto-administré spécifique à la maladie qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants souffrant d'arthrose (OA). La sous-échelle de douleur WOMAC est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose du genou ou de la hanche index au cours des 48 dernières heures. Il est calculé comme la moyenne des scores de 5 questions individuelles, chacune notée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée. La plage de score totale pour le score de la sous-échelle de douleur WOMAC est de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée. Une plus grande réduction en pourcentage indique une plus grande amélioration. Le pourcentage de participants présentant une réduction de l'intensité de la douleur WOMAC d'au moins (>=) 30 %, 50 %, 70 % et 90 % aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 32 ​​par rapport au départ ont été classés comme répondeurs à sous-échelle de douleur WOMAC et sont rapportés ici.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
Pourcentage de participants avec une amélioration d'au moins 2 points dans l'évaluation globale du patient (PGA) de l'arthrose ; LOCF
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
Les participants ont répondu : "Compte tenu de toutes les manières dont votre arthrose dans votre articulation index (genou/hanche) vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui ?" Les participants ont répondu en utilisant une échelle de Likert en 5 points, où 1 = très bon (asymptomatique et aucune limitation des activités normales), 2 = bon (symptômes légers et aucune limitation des activités normales), 3 = passable (symptômes modérés et limitation de certaines activités normales), 4 = mauvais (symptômes graves et incapacité à effectuer la plupart des activités normales) et 5 = très mauvais (symptômes très graves qui sont intolérables et incapacité à effectuer toutes les activités normales). Un score plus élevé indique la pire condition. Une diminution d'au moins 2 points sur l'échelle de 5 points par rapport à la valeur initiale indiquait une amélioration.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
Pourcentage de participants avec une amélioration d'au moins 2 points dans l'évaluation globale du patient (PGA) de l'arthrose ; Observation de base reportée (BOCF)
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
Les participants ont répondu : "Compte tenu de toutes les manières dont votre arthrose dans votre articulation index (genou/hanche) vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui ?" Les participants ont répondu en utilisant une échelle de Likert en 5 points, où 1 = très bon (asymptomatique et aucune limitation des activités normales), 2 = bon (symptômes légers et aucune limitation des activités normales), 3 = passable (symptômes modérés et limitation de certaines activités normales), 4 = mauvais (symptômes graves et incapacité à effectuer la plupart des activités normales) et 5 = très mauvais (symptômes très graves qui sont intolérables et incapacité à effectuer toutes les activités normales). Un score plus élevé indique la pire condition. Une diminution d'au moins 2 points sur l'échelle de 5 points par rapport à la valeur initiale indique une amélioration.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
Changement par rapport au départ du score moyen de douleur dans l'index du genou ou de la hanche aux semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24
Les participants ont été invités à évaluer la douleur articulaire indexée (genou/hanche) au cours des dernières 24 heures sur une échelle entière de 0 à 10 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Le score de base a été calculé comme la moyenne des scores dans l'articulation index sur les 3 jours de la période d'évaluation initiale de la douleur et une moyenne hebdomadaire a été calculée en utilisant les scores de douleur quotidiens dans l'articulation index au cours de chaque semaine d'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en utilisant la différence entre chaque moyenne hebdomadaire post-ligne de base et le score moyen de base, où un changement négatif indiquait une amélioration.
Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24
Changement par rapport au point de départ dans le score de la sous-échelle de raideur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
WOMAC : questionnaire auto-administré, spécifique à la maladie, qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants atteints d'arthrose. La sous-échelle de rigidité WOMAC est un questionnaire à 2 éléments utilisé pour évaluer la quantité de raideur ressentie en raison de l'arthrose du genou ou de la hanche index au cours des 48 dernières heures. Il est calculé comme la moyenne des scores de 2 questions individuelles notées sur le NRS de (pas de raideur) à 10 (rigidité extrême), les scores les plus élevés indiquant une rigidité plus élevée. La plage de scores totale pour le score de la sous-échelle de rigidité WOMAC est (pas de rigidité) à 10 (rigidité extrême), où des scores plus élevés indiquent une rigidité plus élevée. La raideur est définie comme une sensation de moindre aisance dans le mouvement du genou/de la hanche. Un changement négatif indique une amélioration.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
Changement par rapport au score moyen de l'indice d'arthrose de Western Ontario et de l'indice d'arthrose des universités McMaster (WOMAC) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
Indice WOMAC : questionnaire auto-administré de 24 éléments spécifiques à la maladie qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour les participants concernant la douleur (5 éléments), la raideur (2 éléments) et la fonction physique (17 éléments) chez les participants souffrant d'arthrose de la hanche et /ou genou. Le score moyen du WOMAC est la moyenne des scores des sous-échelles de douleur, de fonction physique et de raideur du WOMAC et varie de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une moins bonne réponse. Une plus grande réduction du score moyen WOMAC a indiqué une plus grande amélioration.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
Changement par rapport au départ dans l'indice de l'arthrose de l'ouest de l'Ontario et des universités McMaster (WOMAC) Élément de la sous-échelle de la douleur : douleur lors de la marche sur une surface plane aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Les participants ont répondu à la question : "Combien de douleur avez-vous ressentie en marchant sur une surface plane ?" Les participants ont répondu en utilisant une échelle de 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = douleur extrême. Où 0 est la meilleure réponse et un changement négatif indique une amélioration.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Changement par rapport au départ dans l'indice de l'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC) Élément de la sous-échelle de la douleur : douleur en montant ou en descendant les escaliers aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
Les participants ont répondu à la question : « Combien de douleur avez-vous eu en montant ou en descendant les escaliers ? Les participants ont répondu en utilisant une échelle de 11 points, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur extrême. Où 0 est la meilleure réponse et un changement négatif indique une amélioration.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de domaine de la version 2 de l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36v2) aux semaines 12 et 24
Délai: Ligne de base, semaines 12 et 24
SF-36v2 était une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique et social, limitations physiques et de rôle dues à des problèmes émotionnels, douleurs corporelles, santé générale, vitalité et santé mentale. Le score total et le score d'une section correspondaient à la moyenne des scores des questions individuelles, sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés reflétaient un meilleur statut des participants et un changement positif indiquait une amélioration.
Ligne de base, semaines 12 et 24
Changement par rapport à la ligne de base dans la version 2 de l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36v2) Scores des composantes physiques et mentales aux semaines 12 et 24
Délai: Ligne de base, semaines 12 et 24
SF-36v2 : enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être (fonctionnement physique et social, limitations de rôles dues à des problèmes physiques et émotionnels, douleurs corporelles, état de santé général, vitalité, santé mentale). Le score total pour chaque aspect a été gradué de 0 à 100. Des scores plus élevés reflètent un meilleur statut des participants et un changement positif indique une amélioration. Pour obtenir les scores des composants physiques et mentaux, score z pour chaque échelle = (score observé - score moyen pour la population générale des États-Unis [États-Unis] de 1990)/écart type correspondant. Les scores des 2 composants ont été obtenus en multipliant chaque score z d'aspect par le coefficient de score du facteur physique ou mental (population générale des États-Unis de 1990) et en additionnant les huit produits. Les scores des composants indiquaient le nombre d'écarts-types supérieurs (en cas de score z positif [meilleur fonctionnement])/inférieurs (en cas de score z négatif [fonctionnement moins bon]) par rapport à la moyenne de la population de référence.
Ligne de base, semaines 12 et 24
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie en Europe - Score de l'indice à 5 dimensions (EQ-5D) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
L'EQ-5D était une mesure standardisée des résultats pour la santé administrée par les participants. Il fournit un profil descriptif pour 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), en utilisant 3 niveaux (pas de dysfonctionnement, modéré ou extrême) et une seule valeur d'indice caractérisant l'état de santé actuel à l'aide d'un échelle visuelle analogique avec un score allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). L'indice récapitulatif EQ-5D a été obtenu avec une formule qui pondère chaque niveau des dimensions. Le score basé sur l'indice a été interprété selon un continuum de 0 (décès) à 1 (santé parfaite). Un changement négatif par rapport au départ représentait une aggravation.
Base de référence, semaine 24
Nombre de participants dont la qualité de vie en Europe a changé par rapport à la ligne de base - Profil de l'état de santé individuel à 5 ​​dimensions (EQ-5D) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
L'EQ-5D était une mesure standardisée des résultats pour la santé administrée par les participants. Il fournit un profil descriptif pour 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), en utilisant 3 niveaux (pas de dysfonctionnement, modéré ou extrême) et une seule valeur d'indice caractérisant l'état de santé actuel à l'aide d'un échelle visuelle analogique avec un score allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). Le profil de base de l'état de santé individuel EQ-5D a été déterminé en tant que nombre de participants "pas de dysfonctionnement, dysfonctionnement modéré ou modéré et dysfonctionnement extrême" et le changement par rapport au départ dans le profil d'état de santé individuel EQ-5D a été déterminé en tant que nombre de participants "amélioré, aucun changement ou aggravé".
Base de référence, semaine 24
Nombre de participants qui ont abandonné en raison d'un manque d'efficacité
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (semaine 32)
Le nombre de participants qui ont arrêté en raison d'un manque d'efficacité a été signalé.
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (semaine 32)
Délai d'arrêt (TTD) en raison du manque d'efficacité
Délai: Ligne de base jusqu'aux semaines 16 et 24
Le délai médian jusqu'à l'arrêt du traitement en raison d'un manque d'efficacité a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Ligne de base jusqu'aux semaines 16 et 24
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 112 jours après la dernière dose intraveineuse (jusqu'à la semaine 32)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 112 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient les EIG ainsi que les EI non graves survenus au cours de l'essai.
Ligne de base jusqu'à 112 jours après la dernière dose intraveineuse (jusqu'à la semaine 32)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants recevant des doses intraveineuses du médicament à l'étude
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 16
Le nombre de participants a été rapporté en fonction du nombre maximal de doses intraveineuses (IV) de tanezumab ou de placebo reçues.
Jour 1 jusqu'à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2009

Première publication (Estimation)

18 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4091017
  • 2009-009318-41 (Numéro EudraCT)
  • P3 6 MO OA HIP/KNEE DICLOFENAC (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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