무릎 또는 고관절의 골관절염 환자에서 Diclofenac SR에 Tanezumab을 추가한 진통 효능 및 안전성
2021년 2월 8일 업데이트: Pfizer
무릎 또는 고관절의 골관절염 환자에서 DICLOFENAC SR에 추가된 Tanezumab의 진통 효능 및 안전성에 대한 3상, 무작위, 이중 맹검, 통제, 다중 센터 연구
이 연구의 목적은 현재 diclofenac 150 mg/day 요법으로 부분적인 이점을 경험하고 있고 이를 내약하고 있는 무릎 또는 고관절의 골관절염 환자에서 diclofenac SR에 추가된 tanezumab의 진통 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 잠재적인 안전성 문제로 인해 2010년 6월 23일에 환자의 투약 및 등록을 중단한 tanezumab 골관절염 임상 연구에 대한 미국 FDA의 임상 보류에 따라 2010년 11월 16일에 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
607
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13125
- Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
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Berlin, 독일, 10117
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin
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Berlin, 독일, 13353
- Apotheke
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Berlin-Buch, 독일, 13125
- Viereck-Apotheke
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Bochum, 독일, 44787
- Herz Apotheke
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Bochum, 독일, 44787
- Synexus ClinPharm GmbH
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Dresden, 독일, 01067
- Synexus ClinParm GmbH
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Dresden, 독일, 01127
- Apotheke im Arztehaus Mickten
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Goeppingen, 독일, 73033
- Schiller Apotheke & Stadt Apotheke
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Goeppingen, 독일, 73033
- Schmerz- und Palliativzentrum Goeppingen
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Hamburg, 독일, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hamburg, 독일, 20253
- Falken Apotheke Hoheluft
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Hannover, 독일, 30159
- Klinische Forschung Hannover - Mitte GmbH
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Hannover, 독일, 30159
- Loewen-Apotheke
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Leipzig, 독일, 04315
- Arkana Apotheke OHG
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Leipzig, 독일, 04103
- Synexus ClinPharm GmbH
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Magdeburg, 독일, 39104
- Synexus ClinPharm GmbH
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Magdeburg, 독일, 39112
- Apotheke im MSZ
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Potsdam, 독일, 14467
- Apotheke des Ernst von Bergmann Klinikums
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Potsdam, 독일, 14467
- Synexus ClinParm GmbH
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Potsdam, 독일, 14480
- Kirchsteig Apotheke
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163000
- Center polyclinic of Federal State Institution
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Moscow, 러시아 연방, 111539
- State Healthcare Institution of Moscow city "City Clinical Hospital #15 n.a. O. M. Filatov"
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Ryazan, 러시아 연방, 390026
- Chair of Hospital Therapy of Ryazan State Medical University
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190068
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Hospital #25 City Rheumatology Center"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191015
- State Educational Institution of Additional Professional Education
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194017
- Institution of Russian Academy of Sciences "St. Petersburg Clinical Hospital of RAS"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 196211
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Outpatient Clinical #51"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 199106
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Pokrovskaya Hospital"
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Bucharest, 루마니아, 010225
- Clinical Emergency Military Hospital "Dr. Carol Davila"
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Bucharest, 루마니아, 010584
- Duo Medical srl
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Bucharest, 루마니아, 011025
- Medical Center "SANA"
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Bucharest, 루마니아, 011172
- Clinical Hospital "Sf. Maria"
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Bucharest, 루마니아, 020985
- Center of Rheumatology "Dr Ion Stoia"
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Constanta, 루마니아, 900591
- Clinical Emergency County Hospital Constanta
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Galati, 루마니아, 800578
- County Emergency Clinic Hospital "Sf. Apostol Andrei"
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District Prahova
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Ploiesti, District Prahova, 루마니아, 100337
- Municipal Hospital No. 1 "Schuller"
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Goteborg, 스웨덴, 400 14
- Me3plus AB
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Goteborg, 스웨덴, 412 63
- Me3plus AB
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Malmo, 스웨덴, 211 52
- Center for Lakemedelsstudier
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Norrkoping, 스웨덴, 602 32
- Medicinskt Centrum
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Elda Alicante, 스페인, 03600
- Hospital Comarcal de Elda
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Getafe-Madrid, 스페인, 28905
- Hospital Universitario Getafe
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital G. U. Gregorio Maranon
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clínico Universitario Santiago
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15705
- Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
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Alicante
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Petrer, Alicante, 스페인, 03610
- Centro Salud Petrer 1
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- Hospital de Basurto
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Dudley, West Midlands, 영국, DY1 2HQ
- Department of rheumatology
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Wigan, 영국, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
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South Yorkshire
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Barnsley, South Yorkshire, 영국, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Trust
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Graz, 오스트리아, A-8036
- LKH-Medizinische Universitatsklinik Graz
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Senftenberg, 오스트리아, 3541
- Nuhr Zentrum
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Wien, 오스트리아, A-1090
- ClinPharm International GmbH
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Wien, 오스트리아, A-1090
- Medizinische Universitaet Wien/AKH
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Wien, 오스트리아, A-1100
- Rheuma Zentrum Favoriten
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Chernivtsi, 우크라이나, 58000
- Chernivtsi Regional Clinical Hospital,Department of Rheumatology
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49008
- Road Clinical Hospital at Dnipropetrovsk station, Department of Rheumatology
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Donetsk, 우크라이나, 83045
- Institute of Urgent and Recovery Surgery named after V.K. Gusaka AMS Ukraine
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Donetsk, 우크라이나, 83114
- Central City Clinical Hospital#1, Department of Therapy,
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Kharkiv, 우크라이나, 61176
- City Clinical Hospital #8, Department of reumatology,
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Kiev, 우크라이나, 04114
- State Institution "Institute of Gerontology AMS of Ukraine"
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Kyiv, 우크라이나, 01023
- Oleksandrivska Clinical Hospital in Kyiv-Department of Rheumatology # 1
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Kyiv, 우크라이나, 04053
- Kyiv Central Basin Clinical Hospital, Department of cardiology,
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Lviv, 우크라이나, 79011
- 4th City Communal Clinical Hospital, Department of Rheumatology,
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Lviv, 우크라이나, 79013
- City communal clinical hospital #5, Dept. of Therapy, Danylo Galytskiy Lviv National Med. University
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Ternopil, 우크라이나, 46001
- Communal Institution Ternopil regional council, "Ternopil Regional Clinical Hospital"
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Vinnytsya, 우크라이나, 21018
- Vinnytsya regional clinical hospital named after M.I. Pyrogova
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69118
- Communal institution "City Hospital #7", Department of Therapy,
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Chelm Slaski, 폴란드, 41-403
- "Centrum Medyczne MEDENS S.C. Niepubliczny Zaklad
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Krakow, 폴란드, 31-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Warszawa, 폴란드, 02-256
- Centrum Medyczne OSTEOMED Sp. z o. o.
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Wroclaw, 폴란드, 50-088
- Synexus SCM Sp. z o.o.
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Zgierz, 폴란드, 95-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "POLIMEDICA"
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Nantes cedex 1, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Lariboisière
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Kellgren-Lawrence X-선 등급이 2 이상인 ACR 기준에 따른 무릎 또는 고관절의 골관절염.
- 환자는 경구용 디클로페낙 150mg/일의 현재 안정적인 용량 요법으로부터 약간의 이점을 경험하고 있어야 하며 디클로페낙 요법을 용인해야 합니다.
- 스크리닝 및 기준선에서 프로토콜에서 요구하는 통증 및 기능 수준.
- 프로토콜에 따라 허용되는 경우를 제외하고 연구 기간 동안 모든 비연구 진통제를 기꺼이 중단합니다.
- 라이프 스타일 지침, 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임산부.
- BMI 39 이상.
- 염증성 관절 질환, 결정질 질환(통풍 또는 가성통풍), 내분비병증, 대사성 관절 질환, 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염(RA), 관절 감염, 신경병성 장애, 무혈성 괴사, 파제트병을 포함하여 검지 무릎 또는 고관절과 관련될 수 있는 기타 질환의 병력 또는 종양.
- 섬유근육통, 신경근병증을 동반한 요추 또는 경부 압박으로 인한 국소 통증 또는 OA와 관련된 통증의 평가 또는 자체 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 중등도에서 중증의 통증.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심장 질환의 징후 및 증상.
- 필요한 연구 활동의 완료를 방해하는 잔여 결손이 있는 뇌졸중의 스크리닝 또는 진단 전 6개월 이내에 진단 또는 TIA.
- 임상적으로 중요한 신경학적 및/또는 정신 질환/장애의 병력, 진단, 징후 또는 증상.
- 스크리닝 시: 조절되지 않는 고혈압, 헤모글로빈 A1c 10% 이상, ALT 또는 AST가 정상 상한치의 3배 이상, 크레아티닌이 남성의 경우 150마이크로몰/L, 여성의 경우 133마이크로몰/L를 초과합니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 와파린 또는 기타 쿠마딘 항응고제 요법 및/또는 리튬 요법을 받고 있는 환자.
- NSAID(예: 디클로페낙), 사이클로옥시게나제 억제제 또는 파라세타몰(아세트아미노펜)에 대한 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타네주맙 10 mg + 디클로페낙
IV tanezumab 10 mg 매 8주(16주까지) 및 경구 diclofenac SR 75 mg BID(32주까지)
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IV tanezumab 10 mg 매 8주(16주차까지)
32주 동안 경구 디클로페낙 SR 75mg BID
IV tanezumab 5mg 매 8주(16주차까지)
IV tanezumab 2.5mg 매 8주(16주차까지)
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실험적: 타네주맙 5 mg + 디클로페낙
IV tanezumab 5 mg 매 8주(16주까지) 및 경구 diclofenac SR 75 mg BID(32주까지)
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IV tanezumab 10 mg 매 8주(16주차까지)
32주 동안 경구 디클로페낙 SR 75mg BID
IV tanezumab 5mg 매 8주(16주차까지)
IV tanezumab 2.5mg 매 8주(16주차까지)
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실험적: 타네주맙 2.5 mg + 디클로페낙
IV tanezumab 2.5mg 매 8주(16주까지) 및 경구 diclofenac SR 75mg BID(32주까지)
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IV tanezumab 10 mg 매 8주(16주차까지)
32주 동안 경구 디클로페낙 SR 75mg BID
IV tanezumab 5mg 매 8주(16주차까지)
IV tanezumab 2.5mg 매 8주(16주차까지)
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위약 비교기: IV 위약 + 디클로페낙
8주마다(제16주까지) 타네주맙과 일치하는 IV 위약 및 경구 디클로페낙 SR 75mg BID(제32주까지)
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32주 동안 경구 디클로페낙 SR 75mg BID
8주마다(16주차까지) tanezumab과 일치하는 IV 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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WOMAC: 골관절염(OA) 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리 질병별 설문지.
WOMAC 통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 인덱스 무릎 또는 고관절에서 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
그것은 5개의 개별 질문으로부터의 점수의 평균으로 계산되며, 각각은 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지의 수치 평가 척도(NRS)로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위척도 점수의 총 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)이며, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) 신체 기능 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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WOMAC: OA 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대한 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
WOMAC 신체 기능은 지난 48시간 동안 색인 무릎 또는 고관절의 골관절염으로 인해 경험한 어려움의 정도를 평가하는 데 사용되는 17개 항목 설문지입니다.
17개의 개별 질문에서 얻은 점수의 평균으로 계산되며, 각 질문은 0(어려움 없음)에서 10(매우 어려움)의 NRS에서 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 기능이 더 나쁩니다.
WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0(어려움 없음)에서 10(매우 어려움)이며, 점수가 높을수록 기능이 나쁨을 나타냅니다.
신체 기능은 참가자가 움직이고 일상 생활의 일반적인 활동을 수행할 수 있는 능력을 의미합니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 골관절염 점수의 PGA(Patient Global Assessment)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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참가자들은 "인덱스 관절(무릎/엉덩이)의 골관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 어떻게 지내십니까?"라고 대답했습니다.
참가자들은 5점 Likert 척도로 1=매우 좋음(무증상으로 일상 활동에 지장이 없음), 2=좋음(경미한 증상이 있고 일상 활동에 지장이 없음), 3=보통(중등도 증상 및 일부 활동 제한 없음) 정상 활동), 4 = 나쁨(심한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음) 및 5 = 매우 나쁨(참을 수 없는 매우 심각한 증상 및 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
점수가 높을수록 최악의 상태를 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주, 4주, 8주, 12주 및 24주차에 Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 24주
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WOMAC: OA 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대한 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
WOMAC 통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 인덱스 무릎 또는 고관절에서 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
그것은 5개의 개별 질문으로부터의 점수의 평균으로 계산되며, 각각은 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지의 수치 평가 척도(NRS)로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위척도 점수의 총 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)이며, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 24주
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차에 Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) 신체 기능 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 24주
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WOMAC: OA 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대한 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
WOMAC 신체 기능은 지난 48시간 동안 색인 무릎 또는 고관절의 골관절염으로 인해 경험한 어려움의 정도를 평가하는 데 사용되는 17개 항목 설문지입니다.
17개의 개별 질문에서 얻은 점수의 평균으로 계산되며, 각 질문은 0(어려움 없음)에서 10(매우 어려움)의 NRS에서 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 기능이 더 나쁩니다.
WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0(어려움 없음)에서 10(매우 어려움)이며, 점수가 높을수록 기능이 나쁨을 나타냅니다.
신체 기능은 참가자가 움직이고 일상 생활의 일반적인 활동을 수행할 수 있는 능력을 의미합니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 24주
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2주, 4주, 8주, 12주 및 24주차 골관절염 점수의 PGA(Patient Global Assessment) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 24주
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참가자들은 "인덱스 관절(무릎/엉덩이)의 골관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 어떻게 지내십니까?"라고 대답했습니다.
참가자들은 5점 Likert 척도로 1=매우 좋음(무증상으로 일상 활동에 지장이 없음), 2=좋음(경미한 증상이 있고 일상 활동에 지장이 없음), 3=보통(중등도 증상 및 일부 활동 제한 없음) 정상 활동), 4 = 나쁨(심한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음) 및 5 = 매우 나쁨(참을 수 없는 매우 심각한 증상 및 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
점수가 높을수록 최악의 상태를 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 24주
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류마티스학에서 결과 측정이 있는 참가자의 비율 - 국제 골관절염 연구 협회(OMERACT-OARSI) 반응; LOCF
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 24주차
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OMERACT-OARSI 반응자: 참가자는 WOMAC 통증 또는 신체 기능 하위 척도 점수에서 베이스라인으로부터 >=50%(%) 변화 및 >=2 절대 변화를 갖거나 다음 중 적어도 2개가 참입니다: >=20% 변화 및 >= WOMAC 통증 하위 척도에서 기준선으로부터 1 절대 변화; WOMAC 물리적 기능 하위 척도에서 베이스라인으로부터 >=20% 변화 및 >=1 절대 변화; 골관절염의 PGA에서 베이스라인으로부터 >=20% 변화 및 >=1 절대 변화.
WOMAC 통증 및 신체 기능 점수: 점수가 높을수록 0~10점 = 더 나쁜 반응.
PGA 점수: 1 = 매우 좋음 및 5 = 매우 나쁨.
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2, 4, 8, 12, 16, 24주차
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16주차와 24주차에 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 통증 하위 척도 점수에서 기준선으로부터 누적 감소를 보인 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
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WOMAC: 골관절염(OA) 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리 질병별 설문지.
WOMAC 통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 인덱스 무릎 또는 고관절에서 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
그것은 5개의 개별 질문으로부터의 점수의 평균으로 계산되며, 각각은 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지의 수치 평가 척도(NRS)로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위척도 점수의 총 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)이며, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
백분율 감소가 클수록 개선이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 16주차까지 WOMAC 통증 하위 척도에서 누적 감소(백분율)(0% 초과; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 및 90%; = 100%)가 있는 참가자의 백분율 24가보고되었습니다.
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기준선, 16주차 및 24주차
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 점수에서 기준선으로부터 최소 30%, 50%, 70% 및 90% 감소를 보인 참가자의 비율; LOCF
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
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WOMAC: 골관절염(OA) 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리 질병별 설문지.
WOMAC 통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 인덱스 무릎 또는 고관절에서 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
그것은 5개의 개별 질문으로부터의 점수의 평균으로 계산되며, 각각은 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지의 수치 평가 척도(NRS)로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위척도 점수의 총 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)이며, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
백분율 감소가 클수록 개선이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선과 비교하여 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 32주차에 WOMAC 통증 강도가 최소(>=) 30%, 50%, 70% 및 90% 감소한 참가자의 백분율을 다음에 대한 반응자로 분류했습니다. WOMAC 통증 하위 척도이며 여기에 보고됩니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
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골관절염의 전반적인 환자 평가(PGA)에서 2점 이상 개선된 참가자 비율; LOCF
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 24주차
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참가자들은 "인덱스 관절(무릎/엉덩이)의 골관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 어떻게 지내십니까?"라고 대답했습니다.
참가자들은 5점 Likert 척도로 1=매우 좋음(무증상으로 일상 활동에 지장이 없음), 2=좋음(경미한 증상이 있고 일상 활동에 지장이 없음), 3=보통(중등도 증상 및 일부 활동 제한 없음) 정상 활동), 4 = 나쁨(심한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음) 및 5 = 매우 나쁨(참을 수 없는 매우 심각한 증상 및 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
점수가 높을수록 최악의 상태를 나타냅니다.
기준선 값에 비해 5점 척도에서 최소 2점 감소는 개선을 나타냈습니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 24주차
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골관절염의 전반적인 환자 평가(PGA)에서 2점 이상 개선된 참가자 비율; BOCF(Baseline Observation Carried Forward)
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 24주차
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참가자들은 "인덱스 관절(무릎/엉덩이)의 골관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 어떻게 지내십니까?"라고 대답했습니다.
참가자들은 5점 Likert 척도로 1=매우 좋음(무증상으로 일상 활동에 지장이 없음), 2=좋음(경미한 증상이 있고 일상 활동에 지장이 없음), 3=보통(중등도 증상 및 일부 활동 제한 없음) 정상 활동), 4 = 나쁨(심한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음) 및 5 = 매우 나쁨(참을 수 없는 매우 심각한 증상 및 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
점수가 높을수록 최악의 상태를 나타냅니다.
기준선 값에 비해 5점 척도에서 최소 2점 감소는 개선을 나타냅니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 24주차
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1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 인덱스 무릎 또는 고관절의 평균 통증 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24주차
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참가자들은 지난 24시간 동안 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 범위의 0-10점 정수 척도로 지표 관절(무릎/엉덩이) 통증을 평가하도록 요청받았습니다.
베이스라인 점수는 초기 통증 평가 기간의 3일 동안 인덱스 관절의 점수의 평균으로 계산되었으며, 주간 평균은 각 연구 주간의 인덱스 관절의 일일 통증 점수를 사용하여 계산되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 각각의 기준선 후 주간 평균과 기준선 평균 점수 사이의 차이를 사용하여 계산되었으며, 음의 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24주차
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 24주차에서 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 경직 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
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WOMAC: OA 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대한 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
WOMAC 경직 하위 척도는 지난 48시간 동안 검지 무릎 또는 고관절의 골관절염으로 인해 경험한 경직의 양을 평가하는 데 사용되는 2개 항목 설문지입니다.
NRS에서 점수가 매겨진 2개의 개별 질문(경직 없음)에서 10(극단적 경직)까지의 점수의 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 경직도가 높음을 나타냅니다.
WOMAC 강성 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 (강성 없음)에서 10(극단적인 강성)까지이며, 점수가 높을수록 강성이 더 높음을 나타냅니다.
뻣뻣함은 무릎/엉덩이의 움직임이 감소하는 느낌으로 정의됩니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주차의 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 평균 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
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WOMAC 지수: 고관절 및 고관절의 골관절염이 있는 참가자의 통증(5개 항목), 경직(2개 항목) 및 신체 기능(17개 항목)에 대한 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 24개 항목 설문지 및 /또는 무릎.
WOMAC 평균 점수는 WOMAC 통증, 신체 기능 및 경직 하위 척도 점수의 평균이며 범위는 0~10이며 점수가 높을수록 반응이 좋지 않음을 나타냅니다.
WOMAC 평균 점수가 더 많이 감소할수록 더 많이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 항목: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주에 평평한 표면을 걸을 때의 통증
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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참가자들은 "평평한 표면을 걸을 때 얼마나 많은 고통을 겪었습니까?"라는 질문에 답했습니다.
참가자들은 11점 척도(0 = 통증 없음, 10 = 극심한 통증)를 사용하여 응답했습니다.
여기서 0은 최상의 응답이고 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 항목: 2, 4, 8, 12, 16 및 24주에 위 또는 아래층으로 올라갈 때의 통증
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
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참가자들은 "계단을 오르내릴 때 얼마나 아팠습니까?"라는 질문에 답했습니다.
참가자들은 11점 척도를 사용하여 응답했으며, 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 극심한 통증입니다.
여기서 0은 최상의 응답이고 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
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12주차와 24주차에 36개 항목으로 구성된 약식 건강 설문조사 버전 2(SF-36v2) 도메인 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
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SF-36v2는 신체 및 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 신체 및 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력 및 정신 건강의 8가지 기능적 건강 및 웰빙 측면을 평가하는 표준화된 설문 조사입니다.
총점과 섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100으로 표시됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 참여자 상태를 반영하고 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 24주
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12주차와 24주차의 36개 항목 약식 건강 설문 조사 버전 2(SF-36v2) 신체 및 정신 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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SF-36v2: 기능적 건강 및 웰빙의 8가지 측면(신체 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 정신 건강)을 평가하는 표준화된 설문 조사.
각 측면에 대한 총 점수는 0-100으로 조정되었습니다.
더 높은 점수는 더 나은 참여자 상태를 반영하고 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
신체적 및 정신적 구성 요소 점수를 얻기 위해 각 척도에 대한 z-점수 = (관측된 점수 - 1990년 미국 [US] 일반 인구의 평균 점수)/해당 표준 편차.
2가지 구성 요소 점수는 각 측면 z-점수에 신체적 또는 정신적 요인 점수 계수(1990년 일반 미국 인구)를 곱하고 8개의 제품을 합산하여 얻었습니다.
구성 요소 점수는 참가자의 가치가 기준 모집단의 평균에 비해 얼마나 많은 표준 편차가 더 높은지(양수 z 점수 [더 나은 기능])/낮은(음수 z 점수 [더 나은 기능]의 경우) 기준 편차를 나타냅니다.
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기준선, 12주차 및 24주차
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24주차에 유럽 삶의 질 - 5차원(EQ-5D) 지수 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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EQ-5D는 건강 결과에 대한 표준화된 참가자 관리 척도였습니다.
그것은 3가지 수준(아니오, 중간 정도 또는 극심한 기능 장애)을 사용하여 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)에 대한 설명 프로필을 제공하고 0(최악)에서 100(최상) 범위의 점수가 있는 시각적 아날로그 척도.
EQ-5D 요약 지수는 차원의 각 수준에 가중치를 부여하는 공식으로 얻었습니다.
지수 기반 점수는 0(사망)에서 1(완벽한 건강)의 연속체를 따라 해석되었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 유럽 삶의 질 - 5차원(EQ-5D) 개인 건강 상태 프로파일의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 24주차
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EQ-5D는 건강 결과에 대한 표준화된 참가자 관리 척도였습니다.
그것은 3가지 수준(아니오, 중간 정도 또는 극심한 기능 장애)을 사용하여 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)에 대한 설명 프로필을 제공하고 0(최악)에서 100(최상) 범위의 점수가 있는 시각적 아날로그 척도.
기준선 EQ-5D 개인 건강 상태 프로필은 "기능 장애 없음, 중등도 또는 일부 기능 장애 및 극심한 기능 장애"로 참가자의 수로 결정되었고, EQ-5D 개인 건강 상태 프로필의 기준선에서 변경은 참가자 수가 "개선됨, 변화 없음 또는 극심한 장애"로 결정되었습니다. 악화됐다"
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기준선, 24주차
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효능 부족으로 중단한 참가자 수
기간: 연구 종료까지의 기준선(32주차)
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효능 부족으로 중단한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 종료까지의 기준선(32주차)
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효능 부족으로 인한 중단까지의 시간(TTD)
기간: 16주차와 24주차까지의 기준선
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효능 부족으로 인한 중단까지의 평균 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
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16주차와 24주차까지의 기준선
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 정맥 투여 후 최대 112일까지의 기준선(최대 32주차)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 112일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
AE는 시험 동안 발생한 심각하지 않은 AE뿐만 아니라 SAE를 포함하였다.
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마지막 정맥 투여 후 최대 112일까지의 기준선(최대 32주차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물의 정맥 주사 용량을 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 16주차까지
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참가자 수는 tanezumab 또는 위약의 최대 정맥 주사(IV) 용량을 기준으로 보고되었습니다.
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1일차부터 16주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tive L, Bello AE, Radin D, Schnitzer TJ, Nguyen H, Brown MT, West CR. Pooled analysis of tanezumab efficacy and safety with subgroup analyses of phase III clinical trials in patients with osteoarthritis pain of the knee or hip. J Pain Res. 2019 Mar 19;12:975-995. doi: 10.2147/JPR.S191297. eCollection 2019. Erratum In: J Pain Res. 2020 Sep 14;13:2267-2268.
- Hochberg MC, Tive LA, Abramson SB, Vignon E, Verburg KM, West CR, Smith MD, Hungerford DS. When Is Osteonecrosis Not Osteonecrosis?: Adjudication of Reported Serious Adverse Joint Events in the Tanezumab Clinical Development Program. Arthritis Rheumatol. 2016 Feb;68(2):382-91. doi: 10.1002/art.39492.
- Balanescu AR, Feist E, Wolfram G, Davignon I, Smith MD, Brown MT, West CR. Efficacy and safety of tanezumab added on to diclofenac sustained release in patients with knee or hip osteoarthritis: a double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicentre phase III randomised clinical trial. Ann Rheum Dis. 2014 Sep;73(9):1665-72. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-203164. Epub 2013 Jul 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4091017
- 2009-009318-41 (EudraCT 번호)
- P3 6 MO OA HIP/KNEE DICLOFENAC (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .