Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diclofenac SR:ään lisätyn tanesumabin kipua lievittävä teho ja turvallisuus potilailla, joilla on polven tai lonkan nivelrikko

maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, hallittu, MONKESKUSTUTKIMUS TANEZUMABIN ANALGEETTISET TEHOKKUUDESTA JA TURVALLISUUDESTA LISÄTTY DICLOFENAC SR:hen potilailla, joilla on KNENE-HIPPIEN osteoartriitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia diklofenaakki SR:ään lisätyn tanetsumabin analgeettista tehoa ja turvallisuutta polven tai lonkan nivelrikkoa sairastavilla potilailla, jotka saavat tällä hetkellä osittaista hyötyä diklofenaakkihoidosta 150 mg/vrk ja jotka sietävät sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus lopetettiin 16. marraskuuta 2010 Yhdysvaltain FDA:n kliinisen pidätyksen jälkeen tanetsumabin nivelrikon kliinisistä tutkimuksista, jotka keskeyttivät annostelun ja potilaiden rekisteröinnin 23. kesäkuuta 2010 mahdollisten turvallisuusongelmien vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

607

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Elda Alicante, Espanja, 03600
        • Hospital Comarcal de Elda
      • Getafe-Madrid, Espanja, 28905
        • Hospital Universitario Getafe
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital G. U. Gregorio Maranon
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Hospital Clínico Universitario Santiago
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
    • Alicante
      • Petrer, Alicante, Espanja, 03610
        • Centro Salud Petrer 1
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A-8036
        • LKH-Medizinische Universitatsklinik Graz
      • Senftenberg, Itävalta, 3541
        • Nuhr Zentrum
      • Wien, Itävalta, A-1090
        • ClinPharm International GmbH
      • Wien, Itävalta, A-1090
        • Medizinische Universitaet Wien/AKH
      • Wien, Itävalta, A-1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten
  • Puola
      • Chelm Slaski, Puola, 41-403
        • "Centrum Medyczne MEDENS S.C. Niepubliczny Zaklad
      • Krakow, Puola, 31-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Warszawa, Puola, 02-256
        • Centrum Medyczne OSTEOMED Sp. z o. o.
      • Wroclaw, Puola, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Zgierz, Puola, 95-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "POLIMEDICA"
  • Ranska
      • Nantes cedex 1, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Lariboisière
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010225
        • Clinical Emergency Military Hospital "Dr. Carol Davila"
      • Bucharest, Romania, 010584
        • Duo Medical srl
      • Bucharest, Romania, 011025
        • Medical Center "SANA"
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Clinical Hospital "Sf. Maria"
      • Bucharest, Romania, 020985
        • Center of Rheumatology "Dr Ion Stoia"
      • Constanta, Romania, 900591
        • Clinical Emergency County Hospital Constanta
      • Galati, Romania, 800578
        • County Emergency Clinic Hospital "Sf. Apostol Andrei"
    • District Prahova
      • Ploiesti, District Prahova, Romania, 100337
        • Municipal Hospital No. 1 "Schuller"
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, 400 14
        • Me3plus AB
      • Goteborg, Ruotsi, 412 63
        • Me3plus AB
      • Malmo, Ruotsi, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Norrkoping, Ruotsi, 602 32
        • Medicinskt Centrum
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Apotheke
      • Berlin-Buch, Saksa, 13125
        • Viereck-Apotheke
      • Bochum, Saksa, 44787
        • Herz Apotheke
      • Bochum, Saksa, 44787
        • Synexus ClinPharm GmbH
      • Dresden, Saksa, 01067
        • Synexus ClinParm GmbH
      • Dresden, Saksa, 01127
        • Apotheke im Arztehaus Mickten
      • Goeppingen, Saksa, 73033
        • Schiller Apotheke & Stadt Apotheke
      • Goeppingen, Saksa, 73033
        • Schmerz- und Palliativzentrum Goeppingen
      • Hamburg, Saksa, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Saksa, 20253
        • Falken Apotheke Hoheluft
      • Hannover, Saksa, 30159
        • Klinische Forschung Hannover - Mitte GmbH
      • Hannover, Saksa, 30159
        • Loewen-Apotheke
      • Leipzig, Saksa, 04315
        • Arkana Apotheke OHG
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Synexus ClinPharm GmbH
      • Magdeburg, Saksa, 39104
        • Synexus ClinPharm GmbH
      • Magdeburg, Saksa, 39112
        • Apotheke im MSZ
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Apotheke des Ernst von Bergmann Klinikums
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Synexus ClinParm GmbH
      • Potsdam, Saksa, 14480
        • Kirchsteig Apotheke
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58000
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital,Department of Rheumatology
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49008
        • Road Clinical Hospital at Dnipropetrovsk station, Department of Rheumatology
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Institute of Urgent and Recovery Surgery named after V.K. Gusaka AMS Ukraine
      • Donetsk, Ukraina, 83114
        • Central City Clinical Hospital#1, Department of Therapy,
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • City Clinical Hospital #8, Department of reumatology,
      • Kiev, Ukraina, 04114
        • State Institution "Institute of Gerontology AMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ukraina, 01023
        • Oleksandrivska Clinical Hospital in Kyiv-Department of Rheumatology # 1
      • Kyiv, Ukraina, 04053
        • Kyiv Central Basin Clinical Hospital, Department of cardiology,
      • Lviv, Ukraina, 79011
        • 4th City Communal Clinical Hospital, Department of Rheumatology,
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • City communal clinical hospital #5, Dept. of Therapy, Danylo Galytskiy Lviv National Med. University
      • Ternopil, Ukraina, 46001
        • Communal Institution Ternopil regional council, "Ternopil Regional Clinical Hospital"
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • Vinnytsya regional clinical hospital named after M.I. Pyrogova
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69118
        • Communal institution "City Hospital #7", Department of Therapy,
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163000
        • Center polyclinic of Federal State Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111539
        • State Healthcare Institution of Moscow city "City Clinical Hospital #15 n.a. O. M. Filatov"
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
        • Chair of Hospital Therapy of Ryazan State Medical University
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Hospital #25 City Rheumatology Center"
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
        • State Educational Institution of Additional Professional Education
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194017
        • Institution of Russian Academy of Sciences "St. Petersburg Clinical Hospital of RAS"
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196211
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Outpatient Clinical #51"
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Pokrovskaya Hospital"
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dudley, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • Department of Rheumatology
      • Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven tai lonkan nivelrikko ACR-kriteerien mukaan, ja Kellgren-Lawrencen röntgenarvo on yhtä suuri tai suurempi kuin 2.
  • Potilaiden on saatava jonkin verran hyötyä nykyisestä vakaasta oraalisen diklofenaakin annostusohjelmasta 150 mg/vrk, ja heidän on siedettävä diklofenaakkihoitoaan.
  • Kipu- ja toimintatasot seulonnan ja perustilan protokollan edellyttämällä tavalla.
  • Valmis lopettamaan kaikkien ei-tutkimukseen kuuluvien kipulääkkeiden käytön koko tutkimuksen ajan paitsi protokollan sallimissa rajoissa.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan elämäntapaohjeita, määräaikaiskäyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset.
  • BMI yli 39.
  • Aiemmat muut sairaudet, joihin voi liittyä etupolvi tai lonkka, mukaan lukien tulehdukselliset nivelsairaudet, kiteinen sairaus (kihti tai pseudogout), endokrinopatiat, metaboliset nivelsairaudet, lupus erythematosus, nivelreuma (RA), nivelinfektiot, neuropaattiset häiriöt, avaskulaarinen nekroosi, Pagetin tauti tai kasvaimia.
  • Fibromyalgia, lannerangan tai kohdunkaulan puristuksen aiheuttama alueellinen kipu, johon liittyy radikulopatia tai muu kohtalainen tai vaikea kipu, joka voi sekoittaa arvioita tai itsearviointia OA:hen liittyvästä kivusta.
  • Kliinisesti merkittävän sydänsairauden merkit ja oireet 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Diagnoosi tai TIA 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aivohalvauksen diagnoosi, jossa on jäännösvajauksia, jotka estäisivät vaadittujen tutkimustoimien suorittamisen.
  • Kliinisesti merkittävän neurologisen ja/tai psykiatrisen sairauden/häiriön historia, diagnoosi, merkit tai oireet.
  • Seulonnassa: hallitsematon verenpainetauti, hemoglobiini A1c suurempi tai yhtä suuri kuin 10 %, ALAT tai ASAT suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin yläraja, kreatiniini yli 150 mikromoolia/l miehillä tai 133 mikromol/l naisilla.
  • Potilaat, jotka saavat varfariinia tai muuta kumadiinia antikoagulanttihoitoa ja/tai litiumhoitoa 30 päivän aikana ennen seulontatutkimusta.
  • Tunnettu yliherkkyys tulehduskipulääkkeille (esim. diklofenaakille), syklo-oksigenaasin estäjille tai parasetamolille (asetaminofeeni).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tanesumabi 10 mg + diklofenaakki
IV tanetsumabi 10 mg joka 8. viikko (viikon 16 asti) ja suun kautta otettava diklofenaakki SR 75 mg kahdesti vuorokaudessa (viikolle 32 asti)
Biologinen: tanetsumabi
IV tanetsumabi 10 mg 8 viikon välein (viikolle 16 asti)
Lääke: diklofenaakki
Suun kautta otettava diklofenaakki SR 75 mg kahdesti vuorokaudessa 32 viikon ajan
Biologinen: tanetsumabi
IV tanetsumabi 5 mg joka 8. viikko (viikolle 16 asti)
Biologinen: tanetsumabi
IV tanetsumabi 2,5 mg 8 viikon välein (viikolle 16 asti)
Kokeellinen: Tanesumabi 5 mg + diklofenaakki
IV tanetsumabi 5 mg joka 8. viikko (viikon 16 asti) ja suun kautta otettava diklofenaakki SR 75 mg kahdesti vuorokaudessa (viikolle 32 asti)
Biologinen: tanetsumabi
IV tanetsumabi 10 mg 8 viikon välein (viikolle 16 asti)
Lääke: diklofenaakki
Suun kautta otettava diklofenaakki SR 75 mg kahdesti vuorokaudessa 32 viikon ajan
Biologinen: tanetsumabi
IV tanetsumabi 5 mg joka 8. viikko (viikolle 16 asti)
Biologinen: tanetsumabi
IV tanetsumabi 2,5 mg 8 viikon välein (viikolle 16 asti)
Kokeellinen: Tanesumabi 2,5 mg + diklofenaakki
IV tanetsumabi 2,5 mg joka 8. viikko (viikon 16 asti) ja suun kautta otettava diklofenaakki SR 75 mg kahdesti vuorokaudessa (viikolle 32 asti)
Biologinen: tanetsumabi
IV tanetsumabi 10 mg 8 viikon välein (viikolle 16 asti)
Lääke: diklofenaakki
Suun kautta otettava diklofenaakki SR 75 mg kahdesti vuorokaudessa 32 viikon ajan
Biologinen: tanetsumabi
IV tanetsumabi 5 mg joka 8. viikko (viikolle 16 asti)
Biologinen: tanetsumabi
IV tanetsumabi 2,5 mg 8 viikon välein (viikolle 16 asti)
Placebo Comparator: IV lumelääke + diklofenaakki
IV lumelääke vastaamaan tanesumabia 8 viikon välein (viikolla 16 asti) ja oraalista diklofenaakkia SR 75 mg kahdesti vuorokaudessa (viikolle 32 asti)
Lääke: diklofenaakki
Suun kautta otettava diklofenaakki SR 75 mg kahdesti vuorokaudessa 32 viikon ajan
Muut: IV lumelääke
IV lumelääke vastaa tanesumabia 8 viikon välein (viikolle 16 asti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Länsi-Ontariossa ja McMaster yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaskaalan pisteet viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on nivelrikko (OA). WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan polven tai lonkan nivelrikon aiheuttaman kivun määrää viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, joista jokainen on pisteytetty numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) fyysisen toiminnan alaskaalan pistemäärä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on OA. WOMAC fyysinen toiminta on 17 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan polven tai lonkan nivelrikon aiheuttaman vaikeuden astetta viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan 17 yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, joista jokainen pisteytettiin NRS:llä 0 (ei vaikeutta) 10:een (äärimmäinen vaikeusaste), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa. WOMAC-fyysisten toimintojen alaskaalan pistemäärän kokonaispistemäärä on 0 (ei vaikeuksia) 10:een (äärimmäinen vaikeus), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa. Fyysisellä toiminnalla tarkoitetaan osallistujan kykyä liikkua ja suorittaa tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta nivelrikon potilaan globaalissa arvioinnissa (PGA) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Osallistujat vastasivat: "Miten voit tänään, kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla etunivelesi (polvi/lonkka) nivelrikko vaikuttaa sinuun?" Osallistujat vastasivat käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa 1 = erittäin hyvä (oireeton ja ei rajoita normaalia toimintaa), 2 = hyvä (lievät oireet ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan), 3 = kohtalainen (kohtalaiset oireet ja joidenkin rajoitukset) normaali toiminta), 4 = huono (vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja) ja 5 = erittäin huono (erittäin vaikeita oireita, joita ei voida sietää ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). Korkeampi pistemäärä osoitti huonointa tilaa.
Perustaso, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaskaalan pistemäärässä viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 24
WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on OA. WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan polven tai lonkan nivelrikon aiheuttaman kivun määrää viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, joista jokainen on pisteytetty numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 24
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) fyysisten toimintojen alaskaalan pisteet viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 24
WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on OA. WOMAC fyysinen toiminta on 17 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan polven tai lonkan nivelrikon aiheuttaman vaikeuden astetta viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan 17 yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, joista jokainen pisteytettiin NRS:llä 0 (ei vaikeutta) 10:een (äärimmäinen vaikeusaste), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa. WOMAC-fyysisten toimintojen alaskaalan pistemäärän kokonaispistemäärä on 0 (ei vaikeuksia) 10:een (äärimmäinen vaikeus), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa. Fyysisellä toiminnalla tarkoitetaan osallistujan kykyä liikkua ja suorittaa tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 24
Muutos lähtötasosta nivelrikkopisteiden potilaan globaalissa arvioinnissa (PGA) viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 24
Osallistujat vastasivat: "Miten voit tänään, kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla etunivelesi (polvi/lonkka) nivelrikko vaikuttaa sinuun?" Osallistujat vastasivat käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa 1 = erittäin hyvä (oireeton ja ei rajoita normaalia toimintaa), 2 = hyvä (lievät oireet ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan), 3 = kohtalainen (kohtalaiset oireet ja joidenkin rajoitukset) normaali toiminta), 4 = huono (vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja) ja 5 = erittäin huono (erittäin vaikeita oireita, joita ei voida sietää ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). Korkeampi pistemäärä osoitti huonointa tilaa.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 24
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli tuloksia reumatologiassa - Osteoarthritis Research Society Internationalin (OMERACT-OARSI) vastaus; LOCF
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
OMERACT-OARSI-vastaaja: osallistujalla on >=50 prosentin (%) muutos ja >=2 absoluuttinen muutos lähtötasosta joko WOMAC-kivun tai fyysisten toimintojen alaskaalan pisteissä tai vähintään 2 seuraavista on totta: >=20 % muutos ja >= 1 absoluuttinen muutos lähtötasosta WOMAC-kipu-ala-asteikolla; >=20 % muutos ja >=1 absoluuttinen muutos lähtötasosta WOMAC-fyysisten toimintojen alaskaalalla; >=20 % muutos ja >=1 absoluuttinen muutos lähtötasosta nivelrikon PGA:ssa. WOMAC-kivun ja fyysisen toiminnan pisteet: 0-10 korkeammalla pistemäärällä = huonompi vaste. PGA-pisteet: 1 = erittäin hyvä ja 5 = erittäin huono.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kumulatiivinen lasku lähtötasosta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaskaalan pisteet viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16 ja 24
WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on nivelrikko (OA). WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan polven tai lonkan nivelrikon aiheuttaman kivun määrää viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, joista jokainen on pisteytetty numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. Suurempi prosentuaalinen vähennys tarkoittaa suurempaa parannusta. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kumulatiivinen väheneminen (prosentteina) (yli 0 %; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 ja 90 %; = 100 %) WOMAC-kivun ala-asteikolla lähtötasosta viikkoon 16 ja 24 raportoitiin.
Lähtötilanne, viikko 16 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 30 %, 50 %, 70 % ja 90 % vähennys lähtötasosta Länsi-Ontariossa ja McMaster yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaskaalan pisteet; LOCF
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on nivelrikko (OA). WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan polven tai lonkan nivelrikon aiheuttaman kivun määrää viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, joista jokainen on pisteytetty numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. Suurempi prosentuaalinen vähennys tarkoittaa suurempaa parannusta. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden WOMAC-kivun voimakkuus väheni vähintään (>=) 30 %, 50 %, 70 % ja 90 % viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 32 verrattuna lähtötilanteeseen, luokiteltiin vastaajiksi WOMAC-kivun alaasteikko ja raportoidaan täällä.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden nivelrikon potilaan globaaliarviointi (PGA) on parantunut vähintään 2 pistettä; LOCF
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Osallistujat vastasivat: "Miten voit tänään, kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla etunivelesi (polvi/lonkka) nivelrikko vaikuttaa sinuun?" Osallistujat vastasivat käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa 1 = erittäin hyvä (oireeton ja ei rajoita normaalia toimintaa), 2 = hyvä (lievät oireet ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan), 3 = kohtalainen (kohtalaiset oireet ja joidenkin rajoitukset) normaali toiminta), 4 = huono (vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja) ja 5 = erittäin huono (erittäin vaikeita oireita, joita ei voida sietää ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). Korkeampi pistemäärä osoitti huonointa tilaa. Vähintään 2 pisteen lasku 5 pisteen asteikolla suhteessa perusarvoon osoitti parannusta.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden nivelrikon potilaan globaaliarviointi (PGA) on parantunut vähintään 2 pistettä; Perustason havainnointi välitetty eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Osallistujat vastasivat: "Miten voit tänään, kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla etunivelesi (polvi/lonkka) nivelrikko vaikuttaa sinuun?" Osallistujat vastasivat käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa 1 = erittäin hyvä (oireeton ja ei rajoita normaalia toimintaa), 2 = hyvä (lievät oireet ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan), 3 = kohtalainen (kohtalaiset oireet ja joidenkin rajoitukset) normaali toiminta), 4 = huono (vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja) ja 5 = erittäin huono (erittäin vaikeita oireita, joita ei voida sietää ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). Korkeampi pistemäärä osoitti huonointa tilaa. Vähintään 2 pisteen lasku 5 pisteen asteikolla suhteessa perusarvoon osoittaa parannusta.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Muutos lähtötasosta polven tai lonkan keskimääräisessä kipupisteessä viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24
Osallistujia pyydettiin arvioimaan indeksinivelkipua (polvi/lonkka) viimeisen 24 tunnin aikana 0-10 pisteen kokonaislukuasteikolla välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Peruspistemäärä laskettiin indeksinivelen pisteiden keskiarvona 3 päivän aikana kivun alkuarviointijakson aikana ja viikoittainen keskiarvo laskettiin käyttämällä päivittäisiä kipupisteitä indeksinivelessä kullakin tutkimusviikolla. Muutos lähtötilanteesta laskettiin käyttämällä eroa kunkin perustilanteen jälkeisen viikoittaisen keskiarvon ja lähtötason keskiarvon välillä, missä negatiivinen muutos osoitti parannusta.
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) jäykkyyden alaskaalan pisteet viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on OA. WOMAC-jäykkyysalaasteikko on 2-osainen kyselylomake, jolla arvioidaan polven tai lonkan nivelrikon aiheuttaman jäykkyyden määrää viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan kahden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on saatu NRS:stä (ei jäykkyyttä) 10:een (äärimmäinen jäykkyys), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa jäykkyyttä. WOMAC-jäykkyyden ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on (ei jäykkyyttä) 10:een (äärimmäinen jäykkyys), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa jäykkyyttä. Jäykkyys määritellään tunteeksi polven/lonkan liikkeen heikkenemisestä. Negatiivinen muutos osoitti parannusta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) keskimääräiseen pisteeseen viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
WOMAC-indeksi: itseläytetty, sairauskohtainen 24 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä kipuoireita (5 kohtaa), jäykkyyttä (2 kohtaa) ja fyysistä toimintaa (17 kohdetta) osallistujilla, joilla on lonkka- ja nivelrikko. /tai polvi. WOMAC-keskimääräinen pistemäärä on WOMAC-kivun, fyysisen toiminnan ja jäykkyyden alaskaalan pisteiden keskiarvo ja vaihtelee välillä 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa vastetta. WOMAC-keskimääräisen pistemäärän suurempi lasku osoitti suurempaa paranemista.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaskaalan kohde: kipu tasaisella pinnalla kävellessä viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
Osallistujat vastasivat kysymykseen: "Kuinka paljon kipua sinulla on ollut kävellessäsi tasaisella pinnalla?" Osallistujat vastasivat käyttämällä 11 pisteen asteikkoa, jossa 0 = ei kipua ja 10 = äärimmäistä kipua. Missä 0 on paras vastaus ja negatiivinen muutos osoitti parannusta.
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun ala-asteikon kohde: Kipu noustessa ylös tai alas viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Osallistujat vastasivat kysymykseen: "Kuinka paljon kipua sinulla on ollut, kun menit ylös tai alas portaita?" Osallistujat vastasivat 11 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = äärimmäistä kipua. Missä 0 on paras vastaus ja negatiivinen muutos osoitti parannusta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Muutos lähtötasosta 36 kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36v2) verkkotunnuksen pisteet viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
SF-36v2 oli standardoitu tutkimus, jossa arvioitiin 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen ja sosiaalinen toiminta, emotionaalisista ongelmista johtuvat fyysiset ja roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus ja mielenterveys. Kokonaispisteet ja osion pisteet olivat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalattiin 0-100. Korkeammat pisteet osoittivat parempaa osallistujan asemaa ja positiivinen muutos osoitti parannusta.
Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
Muutos lähtötasosta 36-kohdan lyhytmuotoisen terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36v2) fyysisten ja henkisten osien pisteet viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
SF-36v2: standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa (fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysisistä ja emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys). Jokaisen näkökohdan kokonaispistemäärä skaalattiin 0-100. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa osallistujan asemaa ja positiivinen muutos osoitti parannusta. Fyysisten ja henkisten komponenttien pisteiden saamiseksi z-pisteet kullekin asteikolle = (havaittu pistemäärä - keskimääräinen pistemäärä yleiselle 1990 Yhdysvaltain [US] väestölle)/vastaava keskihajonta. Kahden komponentin pisteet saatiin kertomalla kunkin aspektin z-pisteet fyysisen tai henkisen tekijän pisteytyskertoimella (1990 Yhdysvaltain yleinen väestö) ja laskemalla yhteen kahdeksan tuotetta. Komponenttipisteet osoittivat, kuinka monta keskihajontaa korkeampi (jos z-piste oli positiivinen [parempi toiminta])/alempi (jos z-piste oli negatiivinen [huonompi toiminta]) osallistujan arvo oli suhteessa vertailupopulaation keskiarvoon.
Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa - 5 ulottuvuuden (EQ-5D) indeksin pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
EQ-5D oli standardoitu, osallistujien hallinnoima terveystuloksen mitta. Se tarjoaa kuvaavan profiilin viidelle ulottuvuudelle (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), käyttäen 3 tasoa (ei, kohtalainen tai äärimmäinen toimintahäiriö) ja yhden indeksiarvon, joka kuvaa nykyistä terveydentilaa. visuaalinen analoginen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 100:aan (paras). EQ-5D-yhteenvetoindeksi saatiin kaavalla, joka painottaa mittojen jokaisen tason. Indeksiin perustuva pistemäärä tulkittiin jatkumona 0 (kuolema) 1 (täydellinen terveys). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta merkitsi pahenemista.
Lähtötilanne, viikko 24
Niiden osallistujien määrä, joiden eurooppalaisen elämänlaadun lähtötilanne muuttui – 5-ulottuvuuden (EQ-5D) yksilöllinen terveystilaprofiili viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
EQ-5D oli standardoitu, osallistujien hallinnoima terveystuloksen mitta. Se tarjoaa kuvaavan profiilin viidelle ulottuvuudelle (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), käyttäen 3 tasoa (ei, kohtalainen tai äärimmäinen toimintahäiriö) ja yhden indeksiarvon, joka kuvaa nykyistä terveydentilaa. visuaalinen analoginen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 100:aan (paras). Perustason EQ-5D yksilöllinen terveydentilaprofiili määritettiin osallistujien lukumääräksi "ei toimintahäiriötä, kohtalainen tai jokin toimintahäiriö ja äärimmäinen toimintahäiriö" ja muutos lähtötasosta EQ-5D:n yksilöllisen terveydentilaprofiilin määritettiin osallistujien lukumääränä "parantunut, ei muutosta tai pahentunut".
Lähtötilanne, viikko 24
Tehon puutteen vuoksi keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (viikko 32)
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat hoidon tehon puutteen vuoksi.
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (viikko 32)
Aika lopettaa (TTD) tehottomuuden vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso viikoille 16 ja 24 asti
Keskimääräinen aika hoidon lopettamiseen tehon puutteen vuoksi arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Perustaso viikoille 16 ja 24 asti
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 112 päivää viimeisen suonensisäisen annoksen jälkeen (viikolle 32 asti)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 112 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE-tapaukset sisälsivät SAE-tapauksia sekä ei-vakavia haittavaikutuksia, jotka ilmenivät kokeen aikana.
Lähtötilanne jopa 112 päivää viimeisen suonensisäisen annoksen jälkeen (viikolle 32 asti)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suonensisäisiä tutkimuslääkitysannoksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 16
Osallistujien lukumäärä ilmoitettiin joko tanetsumabin tai lumelääkkeen suonensisäisten (IV) annosten enimmäismäärän perusteella.
Päivä 1 - viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4091017
  • 2009-009318-41 (EudraCT-numero)
  • P3 6 MO OA HIP/KNEE DICLOFENAC (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa