非絶食条件下でのカルベジロール 12.5 mg 錠剤の相対的バイオアベイラビリティ研究
2010年8月13日 更新者：Actavis Inc.
正常、健康、非喫煙の男性および女性被験者におけるカルベジロール 12.5 mg 錠剤と Coreg® 12.5 mg 錠剤の二元クロスオーバー、非盲検、単回用量、摂食による生物学的同等性研究
摂食条件下で、カルベジロール 12.5 mg 錠剤の試験製剤と参照 Coreg® 12.5 mg 錠剤からのカルベジロールの吸収速度と吸収の程度を比較します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類: 介入研究デザイン: 二元交差、無作為化、非盲検、単回投与、摂食、生物学的同等性研究
正式タイトル：正常、健康、非喫煙の男性および女性被験者におけるカルベジロール 12.5 mg 錠剤と Coreg® 12.5 mg 錠剤の二元クロスオーバー、非盲検、単回投与、摂食による生物学的同等性研究
Actavis Elizabeth LLC が提供するさらなる研究の詳細:
主な結果の尺度:
吸収速度と吸収範囲
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M1L 4S4 / M1L 4R6
- Biovail Contract Research (A Division of Biovail Corporation)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の非喫煙男性または女性。
- BMI (BMI = 体重/身長 2) 18.5 kg/m2 以上 29.9 kg/m2 以下
- 身体検査における正常所見、12誘導ECGおよびバイタルサイン（血圧106～140/66～90mmHg、心拍数60～99拍/分、体温35.8℃～37.5℃）
- 乱用薬物とニコチンには陰性。
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎、HIV陰性。
- 女性被験者：妊娠陰性（血清β-CG検査による評価）。
- 研究主任が臨床的に重要でないと判断しない限り、BCR が定義する許容範囲を超える臨床検査値はありません。
- -少なくとも6か月間、または閉経後少なくとも1年間、外科的に不妊手術を受けているか、または研究前、研究中、および研究終了後1か月までの少なくとも10日間妊娠を避けていた女性被験者。
- 署名されたICFによって証明される、研究期間全体にわたる被験者の利用可能性および治験実施計画書の要件を遵守する被験者の意欲
除外基準:
- カルベジロールに対する過敏症の既知の病歴（例： Coreg®）および/またはプロプラノロール（Inderal®、ナドロール（Corgard®））、ラベタロール（Trandate®、メトプロロール（Lopressor®、Betaloc®）、アテノロール（Tenormin®、ソタロール、チモロール、ピンドロール、またはアセブトロールなど）などの関連ベータ遮断薬。
- -主任研究者または副研究者が臨床的に重要でないとみなした場合を除き、心臓、肺、胃腸、内分泌、筋骨格、神経、血液、肝臓または腎臓の疾患の既知の病歴または存在。
- 重大な身体的または臓器の異常の存在。
- 主任研究者または副研究者が臨床的に重要でないとみなした場合を除き、精神疾患または心理学的疾患（うつ病を含む）の病歴または証拠。
- 頻繁な頭痛または片頭痛の既知の病歴。
- -慢性気管支炎または気管支けいれん性疾患の既知の病歴。
- この研究の前の4週間の間に臨床的に重大な病気。
- 食物アレルギーの既知の既往歴や存在、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる既知の状態。
- 重度のアレルギー反応の病歴（薬物、食物、虫刺され、環境アレルゲンを含む）。
- 喘息の重大な病歴または最近の病歴（12歳以降）。
- 薬物乱用歴のある被験者。
- 最近（1年未満）のアルコール乱用歴のある被験者。
- -この研究前14日以内の処方薬の使用。
- -この研究の前14日以内に、デキストロメトルファンを含む市販（OTC）咳止め薬および風邪薬を使用した。
- この研究の前7日以内に市販薬を使用したこと（殺精子剤/避妊バリア製品を除く）。
- 女性被験者：薬物投与またはプロゲストゲン薬（例：黄体ホルモン）のデポ注射前の30日以内の避妊薬（経口、緊急[プランB®、経皮、インプラント、ミレーナ® IUD、NuvaRing®）の使用。 薬剤投与前 1 年以内に Depo-Provera® を服用。
- 女性対象: 妊娠または授乳の証拠。
- -この研究前の56日以内、BCR以外の施設での臨床研究の実施中、またはBCRで実施された以前の研究で指定されたロックアウト期間内に採血された被験者。
- この研究の前30日以内に治験薬の臨床試験に参加した。
- -この研究の前56日以内に献血を行った被験者。
- この研究の7日以内に血漿交換プログラムに血漿ドナーとして参加した被験者。
- 静脈穿刺に対する不耐性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
カルベジロール12.5mg錠、単回
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A: 実験被験者は、Shasun Chemicals and Drugs Ltd.が配合した製品を摂食条件下で摂取しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B
Coreg® 12.5 mg 錠、単回投与
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B: アクティブコンパレータ 被験者は摂食条件下で米国グラクソ・スミスクライン社製製品を摂取しました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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吸収率と吸収範囲
時間枠：36時間
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36時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul Y. Tam,, M.D、Biovail Contract Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2005年11月1日
研究の完了 (実際)
2005年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月13日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3166
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