En studie av relativ biotillgänglighet av karvedilol 12,5 mg tabletter under icke-fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

1. Icke-rökare man eller kvinna med en lägsta ålder på 18 år.
2. Body Mass Index (BMI = vikt/höjd2) större än eller lika med 18,5 kg/m2 och mindre än eller lika med 29,9 kg/m2
3. Normala fynd vid den fysiska undersökningen, 12-avlednings-EKG och vitala tecken (blodtryck mellan 106-140/66-90 mmHg, hjärtfrekvens mellan 60-99 slag/minut, temperatur mellan 35,8°C och 37,5°C)
4. Negativt för missbruksdroger och nikotin.
5. Negativt för hepatit B-ytantigen, hepatit C och HIV.
6. Kvinnliga försökspersoner: negativa för graviditet (som utvärderats med serum ß-CG-test).
7. Inga kliniska laboratorievärden utanför det acceptabla intervallet som definieras av BCR, såvida inte huvudutredaren beslutar att de inte är kliniskt signifikanta.
8. Kvinnliga försökspersoner som var kirurgiskt sterila i minst 6 månader eller postmenopausala i minst 1 år, eller undvek graviditet i minst 10 dagar före studien, under studien och upp till 1 månad efter studiens slut.
9. Tillgänglighet för ämnet under hela studieperioden och försökspersonens vilja att följa protokollkrav, vilket framgår av en undertecknad ICF

Exklusions kriterier:

1. Känd historia av överkänslighet mot karvedilol (t. Coreg®) och/eller relaterade beta¬blockerare såsom propranolol (Inderal®, nadolol (Corgard®), labetalol (Trandate®, metoprolol (Lopressor®, Betaloc®, atenolol (Tenormin®, sotalol, timolol, pindolol eller acebutolol).
2. Känd historia eller förekomst av hjärt-, lung-, gastrointestinala, endokrina, muskuloskeletal-, neurologiska, hematologiska, lever- eller njursjukdomar, såvida det inte bedöms som kliniskt signifikant av huvudutredaren eller underutredaren.
3. Förekomst av någon betydande fysisk eller organabnormitet.
4. Varje historia eller bevis på psykiatrisk eller psykologisk sjukdom (inklusive depression) såvida den inte bedöms vara kliniskt signifikant av huvudutredaren eller underutredaren.
5. Känd historia av frekvent huvudvärk eller migrän.
6. Känd historia av kronisk bronkit eller något bronkospastiskt tillstånd.
7. Alla kliniskt signifikanta sjukdomar under de fyra veckorna före denna studie.
8. Känd historia eller närvaro av födoämnesallergier, eller något tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
9. Någon historia av allvarlig allergisk reaktion (inklusive läkemedel, mat, insektsbett, miljöallergener).
10. Signifikant eller nyligen anamnes av astma (efter 12 års ålder).
11. Alla försökspersoner med en historia av drogmissbruk.
12. Alla försökspersoner med en nyligen (mindre än 1 år) historia av alkoholmissbruk.
13. Användning av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före denna studie.
14. Användning av receptfria läkemedel mot hosta och förkylning som innehåller dextrometorfan inom 14 dagar före denna studie.
15. Användning av receptfria läkemedel inom 7 dagar före denna studie (förutom spermiedödande/barriärpreventivmedel).
16. Kvinnliga försökspersoner: användning av preventivmedel (oral, akut [plan B®, transdermal, implantat, Mirena® IUD, NuvaRing®) inom 30 dagar före läkemedelsadministrering eller en depåinjektion av gestagenläkemedel (t.ex. Depo-Provera® inom 1 år före läkemedelsadministrering.
17. Kvinnliga försökspersoner: tecken på graviditet eller amning.
18. Varje försöksperson som hade tagit blod inom 56 dagar före denna studie, under genomförandet av någon klinisk studie vid en annan anläggning än BCR, eller inom den lockoutperiod som specificerats av en tidigare studie utförd på BCR.
19. Deltog i en klinisk prövning med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före denna studie.
20. Alla försökspersoner som hade donerat blod inom 56 dagar före denna studie.
21. Alla försökspersoner som hade deltagit som plasmagivare i ett plasmaferesprogram inom 7 dagar före denna studie.
22. Intolerans mot venpunktion.