Badanie względnej biodostępności karwedylolu w tabletkach 12,5 mg w warunkach innych niż na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Niepalący mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI = waga/wzrost2) większy lub równy 18,5 kg/m2 i mniejszy lub równy 29,9 kg/m2
3. Prawidłowe wyniki badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych (ciśnienie krwi w zakresie 106-140/66-90 mmHg, częstość akcji serca w zakresie 60-99 uderzeń na minutę, temperatura w zakresie od 35,8°C do 37,5°C)
4. Negatywny na narkotyki i nikotynę.
5. Ujemny dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C i HIV.
6. Kobiety: ciąża ujemna (oceniana za pomocą testu ß-CG w surowicy).
7. Brak klinicznych wartości laboratoryjnych poza dopuszczalnym zakresem określonym przez BCR, chyba że główny badacz uzna, że ​​nie są one istotne klinicznie.
8. Kobiety, które były chirurgicznie bezpłodne przez co najmniej 6 miesięcy lub były po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub unikały ciąży przez co najmniej 10 dni przed badaniem, w trakcie badania i do 1 miesiąca po zakończeniu badania.
9. Dyspozycyjność podmiotu przez cały okres studiów i gotowość podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu, potwierdzona podpisanym ICF

Kryteria wyłączenia:

1. Znana historia nadwrażliwości na karwedylol (np. Coreg®) i/lub pokrewne beta-blokery, takie jak propranolol (Inderal®, nadolol (Corgard®), labetalol (Trandate®, metoprolol (Lopressor®, Betaloc®, atenolol (Tenormin®, sotalol, tymolol, pindolol lub acebutolol).
2. Znana historia lub obecność chorób serca, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznych, hematologicznych, wątroby lub nerek, chyba że główny badacz lub badacz podrzędny uzna to za nieistotne klinicznie.
3. Obecność jakichkolwiek istotnych nieprawidłowości fizycznych lub narządowych.
4. Jakakolwiek historia lub dowody chorób psychicznych lub psychicznych (w tym depresji), chyba że główny badacz lub badacz pomocniczy uzna je za nieistotne klinicznie.
5. Znana historia częstych bólów głowy lub migreny.
6. Znana historia przewlekłego zapalenia oskrzeli lub jakiegokolwiek stanu skurczu oskrzeli.
7. Każda istotna klinicznie choroba w ciągu 4 tygodni przed tym badaniem.
8. Znana historia lub obecność alergii pokarmowych lub jakikolwiek stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
9. Jakakolwiek historia ciężkiej reakcji alergicznej (w tym leków, żywności, ukąszeń owadów, alergenów środowiskowych).
10. Znacząca lub niedawna astma w wywiadzie (po 12 roku życia).
11. Każdy podmiot z historią nadużywania narkotyków.
12. Każdy pacjent z niedawną (mniej niż 1 rok) historią nadużywania alkoholu.
13. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni poprzedzających to badanie.
14. Stosowanie jakichkolwiek dostępnych bez recepty leków na kaszel i przeziębienie zawierających dekstrometorfan w ciągu 14 dni poprzedzających to badanie.
15. Stosowanie leków OTC w ciągu 7 dni poprzedzających to badanie (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych o działaniu plemnikobójczym/barierowym).
16. Kobiety: stosowanie środków antykoncepcyjnych (doustnych, awaryjnych [plan B®, przezskórne, implanty, Mirena® IUD, NuvaRing®) w ciągu 30 dni przed podaniem leku lub wstrzyknięcia leku zawierającego progestagen depot (np. Depo-Provera® w ciągu 1 roku przed podaniem leku.
17. Kobiety: dowód ciąży lub laktacji.
18. Każdy pacjent, któremu pobrano krew w ciągu 56 dni poprzedzających to badanie, podczas prowadzenia jakiegokolwiek badania klinicznego w placówce innej niż BCR lub w okresie blokady określonym w poprzednim badaniu przeprowadzonym w BCR.
19. Uczestniczył w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie.
20. Każdy pacjent, który oddał krew w ciągu 56 dni poprzedzających to badanie.
21. Każdy pacjent, który uczestniczył jako dawca osocza w programie plazmaferezy w ciągu 7 dni poprzedzających to badanie.
22. Nietolerancja wkłucia do żyły.