Un estudio de biodisponibilidad relativa de comprimidos de carvedilol de 12,5 mg en condiciones sin ayuno

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer no fumador con una edad mínima de 18 años.
2. Índice de Masa Corporal (IMC = peso/altura2) mayor o igual a 18,5 kg/m2 y menor o igual a 29,9 kg/m2
3. Hallazgos normales en el examen físico, ECG de 12 derivaciones y signos vitales (presión arterial entre 106-140/66-90 mmHg, frecuencia cardíaca entre 60-99 latidos/minuto, temperatura entre 35,8°C y 37,5°C)
4. Negativo para drogas de abuso y nicotina.
5. Negativo para antígeno de superficie de hepatitis B, hepatitis C y VIH.
6. Sujetos femeninos: negativo para embarazo (evaluado por prueba de ß-CG en suero).
7. No hay valores de laboratorio clínico fuera del rango aceptable definido por BCR, a menos que el investigador principal decida que no son clínicamente significativos.
8. Mujeres que fueron estériles quirúrgicamente durante al menos 6 meses o posmenopáusicas durante al menos 1 año, o que evitaron el embarazo durante al menos 10 días antes del estudio, durante el estudio y hasta 1 mes después de finalizar el estudio.
9. Disponibilidad del sujeto durante todo el período de estudio y voluntad del sujeto de adherirse a los requisitos del protocolo, como lo demuestra un ICF firmado

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad al carvedilol (p. Coreg®) y/o betabloqueadores relacionados como propranolol (Inderal®, nadolol (Corgard®), labetalol (Trandate®, metoprolol (Lopressor®, Betaloc®, atenolol (Tenormin®, sotalol, timolol, pindolol o acebutolol.
2. Antecedentes conocidos o presencia de enfermedad cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, endocrina, musculoesquelética, neurológica, hematológica, hepática o renal, a menos que el investigador principal o el subinvestigador no la consideren clínicamente significativa.
3. Presencia de cualquier anomalía física u orgánica significativa.
4. Cualquier historial o evidencia de enfermedad psiquiátrica o psicológica (incluida la depresión), a menos que el investigador principal o el subinvestigador no lo consideren clínicamente significativo.
5. Antecedentes conocidos de dolores de cabeza o migrañas frecuentes.
6. Historia conocida de bronquitis crónica o cualquier condición broncoespástica.
7. Cualquier enfermedad clínicamente significativa durante las 4 semanas anteriores a este estudio.
8. Historia conocida o presencia de alergias alimentarias, o cualquier condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
9. Cualquier historial de reacción alérgica grave (incluidos medicamentos, alimentos, picaduras de insectos, alérgenos ambientales).
10. Antecedentes significativos o recientes de asma (después de los 12 años de edad).
11. Cualquier sujeto con antecedentes de abuso de drogas.
12. Cualquier sujeto con antecedentes recientes (menos de 1 año) de abuso de alcohol.
13. Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a este estudio.
14. Uso de cualquier medicamento para la tos y el resfriado de venta libre (OTC) que contenga dextrometorfano dentro de los 14 días anteriores a este estudio.
15. Uso de medicamentos de venta libre en los 7 días anteriores a este estudio (excepto productos anticonceptivos de barrera/espermicidas).
16. Mujeres: uso de anticonceptivos (oral, de emergencia [plan B®, transdérmico, implante, DIU Mirena®, NuvaRing®) dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco o una inyección de depósito de fármaco de progestágeno (p. Depo-Provera® dentro de 1 año antes de la administración del fármaco.
17. Sujetos femeninos: evidencia de embarazo o lactancia.
18. Cualquier sujeto al que se le haya extraído sangre dentro de los 56 días anteriores a este estudio, durante la realización de cualquier estudio clínico en un centro que no sea BCR, o dentro del período de bloqueo especificado por un estudio anterior realizado en BCR.
19. Participó en un ensayo clínico con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
20. Cualquier sujeto que haya donado sangre dentro de los 56 días anteriores a este estudio.
21. Cualquier sujeto que haya participado como donante de plasma en un programa de plasmaféresis dentro de los 7 días anteriores a este estudio.
22. Intolerancia a la venopunción.