금식하지 않은 상태에서 Carvedilol 12.5mg 정제의 상대적 생체이용률 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 금연 남성 또는 여성.
2. 체질량 지수(BMI = 체중/신장2) 18.5kg/m2 이상 29.9kg/m2 이하
3. 신체 검사에서 정상 소견, 12-리드 ECG 및 활력 징후(혈압 106-140/66-90 mmHg 사이, 심박수 60-99 회/분, 체온 35.8°C ~ 37.5°C)
4. 남용 약물 및 니코틴에 대해 음성입니다.
5. B형 간염 표면 항원, C형 간염 및 HIV에 대해 음성입니다.
6. 여성 피험자: 임신 음성(혈청 ß-CG 검사로 평가).
7. 주임 시험자가 임상적으로 중요하지 않다고 결정하지 않는 한 BCR에서 정의한 허용 범위를 벗어나는 임상 실험실 값은 없습니다.
8. 최소 6개월 동안 또는 폐경 후 최소 1년 동안 외과적으로 불임이거나 연구 전 최소 10일 동안, 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 1개월까지 임신을 피한 여성 피험자.
9. 전체 연구 기간 동안 피험자의 가용성 및 서명된 ICF에 의해 입증된 대로 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 피험자의 의지

제외 기준:

1. Carvedilol에 대한 과민증의 알려진 병력(예: Coreg®) 및/또는 프로프라놀롤(Inderal®, nadolol(Corgard®), labetalol(Trandate®, metoprolol(Lopressor®, Betaloc®), 아테놀롤(Tenormin®, sotalol, timolol, pindolol 또는 acebutolol)과 같은 관련 베타 차단제.
2. 주요 조사자 또는 하위 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한 심장, 폐, 위장, 내분비, 근골격, 신경, 혈액, 간 또는 신장 질환의 알려진 병력 또는 존재.
3. 중대한 신체적 또는 장기 이상이 존재합니다.
4. 주 조사자 또는 하위 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한 정신과적 또는 심리적 질병(우울증 포함)의 병력 또는 증거.
5. 빈번한 두통이나 편두통의 알려진 병력.
6. 만성 기관지염 또는 모든 기관지 경련 상태의 알려진 병력.
7. 본 연구 전 4주 동안 임상적으로 유의미한 질병.
8. 음식 알레르기의 알려진 병력이나 존재, 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 상태.
9. 심각한 알레르기 반응(약물, 음식, 벌레 물림, 환경 알레르겐 포함)의 병력이 있는 경우.
10. 중요하거나 최근 천식 병력(12세 이후).
11. 약물 남용 이력이 있는 모든 피험자.
12. 최근(1년 미만) 알코올 남용 이력이 있는 모든 피험자.
13. 이 연구 이전 14일 이내에 처방약 사용.
14. 본 연구 이전 14일 이내에 덱스트로메토르판을 함유한 일반의약품(OTC) 기침 및 감기약 사용.
15. 본 연구 전 7일 이내에 OTC 약물 사용(살정제/장벽 피임 제품 제외).
16. 여성 피험자: 약물 투여 전 30일 이내에 피임약(경구, 응급[플랜 B®, 경피, 임플란트, Mirena® IUD, NuvaRing®) 사용 투약 전 1년 이내의 Depo-Provera®.
17. 여성 피험자: 임신 또는 수유의 증거.
18. 이 연구 전 56일 이내에, BCR 이외의 시설에서 임상 연구를 수행하는 동안 또는 BCR에서 수행된 이전 연구에서 지정한 잠금 기간 내에 혈액을 채취한 피험자.
19. 이 연구 이전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 임상 시험에 참여했습니다.
20. 본 연구 이전 56일 이내에 헌혈한 피험자.
21. 본 연구 이전 7일 이내에 혈장 분리반출술 프로그램에 혈장 공여자로 참여했던 모든 피험자.
22. 정맥 천자에 대한 편협.