- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00864149
En relativ biotilgjengelighetsstudie av Carvedilol 12,5 mg tabletter under ikke-fastende forhold
En toveis crossover, åpen etikett, enkeltdose, matet, bioekvivalensstudie av Carvedilol 12,5 mg tabletter versus Coreg® 12,5 mg tabletter hos normale, friske, ikke-røykende menn og kvinner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype: Intervensjonell studiedesign: Toveis crossover, randomisert, åpen, enkeltdose, matet, bioekvivalensstudie
Offisiell tittel: En toveis crossover, åpen etikett, enkeltdose, matet, bioekvivalensstudie av Carvedilol 12,5 mg tabletter versus Coreg® 12,5 mg tabletter hos normale, friske, ikke-røykende menn og kvinner.
Ytterligere studiedetaljer gitt av Actavis Elizabeth LLC:
Primære resultatmål:
Rate og forlengelse av absorpsjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M1L 4S4 / M1L 4R6
- Biovail Contract Research (A Division of Biovail Corporation)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røykende mann eller kvinne med en minimumsalder på 18 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI = vekt/høyde2) større enn eller lik 18,5 kg/m2 og mindre enn eller lik 29,9 kg/m2
- Normale funn i den fysiske undersøkelsen, 12-avlednings-EKG og vitale tegn (blodtrykk mellom 106-140/66-90 mmHg, hjertefrekvens mellom 60-99 slag/minutt, temperatur mellom 35,8°C og 37,5°C)
- Negativt for misbruksmedisiner og nikotin.
- Negativt for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C og HIV.
- Kvinnelige forsøkspersoner: negativ for graviditet (som evaluert ved serum ß-CG-test).
- Ingen kliniske laboratorieverdier utenfor det akseptable området som definert av BCR, med mindre hovedetterforskeren bestemmer at de ikke er klinisk signifikante.
- Kvinnelige forsøkspersoner som var kirurgisk sterile i minst 6 måneder eller postmenopausale i minst 1 år, eller som unngikk graviditet i minst 10 dager før studien, under studien og inntil 1 måned etter studiens slutt.
- Tilgjengelighet av emnet for hele studieperioden og vilje til emnet til å overholde protokollkrav, som dokumentert av en signert ICF
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med overfølsomhet overfor karvedilol (f. Coreg®) og/eller relaterte betablokkere som propranolol (Inderal®, nadolol (Corgard®), labetalol (Trandate®, metoprolol (Lopressor®, Betaloc®, atenolol (Tenormin®, sotalol, timolol, pindolol eller acebutolol).
- Kjent historie eller tilstedeværelse av hjerte-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, muskuloskeletale, nevrologiske, hematologiske, lever- eller nyresykdom, med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren eller underetterforskeren.
- Tilstedeværelse av betydelig fysisk eller organabnormitet.
- Enhver historie eller bevis på psykiatrisk eller psykologisk sykdom (inkludert depresjon) med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren eller underetterforskeren.
- Kjent historie med hyppige hodepine eller migrene.
- Kjent historie med kronisk bronkitt eller annen bronkospastisk tilstand.
- Enhver klinisk signifikant sykdom i løpet av de 4 ukene før denne studien.
- Kjent historie eller tilstedeværelse av matallergier, eller enhver tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
- Enhver historie med alvorlig allergisk reaksjon (inkludert legemidler, mat, insektbitt, miljøallergener).
- Betydelig eller nylig astmahistorie (etter 12 års alder).
- Ethvert individ med en historie med narkotikamisbruk.
- Ethvert emne med en nylig (mindre enn 1 år) historie med alkoholmisbruk.
- Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før denne studien.
- Bruk av reseptfrie hoste- og forkjølelsesmedisiner som inneholder dekstrometorfan innen 14 dager før denne studien.
- Bruk av OTC-medisiner innen 7 dager før denne studien (bortsett fra sæddrepende/barriereprevensjonsmidler).
- Kvinnelige forsøkspersoner: bruk av prevensjonsmidler (oral, nødstilfelle [plan B®, transdermal, implantat, Mirena® IUD, NuvaRing®) innen 30 dager før legemiddeladministrering eller en depotinjeksjon av gestagenmedisin (f.eks. Depo-Provera® innen 1 år før legemiddeladministrering.
- Kvinnelige forsøkspersoner: bevis på graviditet eller amming.
- Ethvert forsøksperson som har fått tatt blod innen 56 dager før denne studien, under gjennomføringen av en klinisk studie ved et annet anlegg enn BCR, eller innenfor lockoutperioden spesifisert av en tidligere studie utført ved BCR.
- Deltok i en klinisk studie med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før denne studien.
- Enhver forsøksperson som hadde donert blod innen 56 dager før denne studien.
- Enhver person som hadde deltatt som plasmadonor i et plasmafereseprogram innen 7 dager før denne studien.
- Intoleranse mot venepunktur.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EN
Carvedilol 12,5 mg tabletter, enkeltdose
|
A: Eksperimentelle forsøkspersoner mottok Shasun Chemicals and Drugs Ltd. formulerte produkter under fôringsforhold
Andre navn:
|
Aktiv komparator: B
Coreg® 12,5 mg tabletter, enkeltdose
|
B: Aktiv komparator Forsøkspersoner mottok GlaxoSmithKline, USA formulerte produkter under fôringsforhold
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rate og forlengelse av absorpsjon
Tidsramme: 36 timer
|
36 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Y. Tam,, M.D, Biovail Contract Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Beskyttende agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Antioksidanter
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Carvedilol
Andre studie-ID-numre
- 3166
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike