Une étude de biodisponibilité relative des comprimés de carvédilol 12,5 mg dans des conditions autres que le jeûne

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme non fumeur avec un âge minimum de 18 ans.
2. Indice de masse corporelle (IMC = poids/taille2) supérieur ou égal à 18,5 kg/m2 et inférieur ou égal à 29,9 kg/m2
3. Résultats normaux de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations et des signes vitaux (tension artérielle entre 106-140/66-90 mmHg, fréquence cardiaque entre 60-99 battements/minute, température entre 35,8 °C et 37,5 °C)
4. Négatif pour les drogues d'abus et la nicotine.
5. Négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'hépatite C et le VIH.
6. Sujets féminins : négatif pour la grossesse (tel qu'évalué par le test ß-CG sérique).
7. Aucune valeur de laboratoire clinique en dehors de la plage acceptable définie par le BCR, à moins que le chercheur principal ne décide qu'elles ne sont pas cliniquement significatives.
8. - Sujets féminins stériles chirurgicalement depuis au moins 6 mois ou post-ménopausées depuis au moins 1 an, ou ayant évité une grossesse pendant au moins 10 jours avant l'étude, pendant l'étude et jusqu'à 1 mois après la fin de l'étude.
9. Disponibilité du sujet pendant toute la période d'étude et volonté du sujet de se conformer aux exigences du protocole, comme en témoigne un ICF signé

Critère d'exclusion:

1. Antécédents connus d'hypersensibilité au carvédilol (par ex. Coreg®) et/ou des bêtabloquants apparentés tels que le propranolol (Inderal®, le nadolol (Corgard®), le labétalol (Trandate®, le métoprolol (Lopressor®, Betaloc®, l'aténolol (Tenormin®, sotalol, le timolol, le pindolol ou l'acébutolol.
2. Antécédents connus ou présence de maladies cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinales, endocriniennes, musculo-squelettiques, neurologiques, hématologiques, hépatiques ou rénales, sauf si elles sont jugées non cliniquement significatives par le chercheur principal ou le sous-chercheur.
3. Présence de toute anomalie physique ou organique importante.
4. Tout antécédent ou preuve de maladie psychiatrique ou psychologique (y compris la dépression), à moins qu'il ne soit jugé cliniquement significatif par le chercheur principal ou le sous-chercheur.
5. Antécédents connus de maux de tête fréquents ou de migraines.
6. Antécédents connus de bronchite chronique ou de toute affection bronchospastique.
7. Toute maladie cliniquement significative au cours des 4 semaines précédant cette étude.
8. Antécédents connus ou présence d'allergies alimentaires, ou toute condition connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
9. Tout antécédent de réaction allergique grave (y compris médicaments, aliments, piqûres d'insectes, allergènes environnementaux).
10. Antécédents importants ou récents d'asthme (après 12 ans).
11. Tout sujet ayant des antécédents de toxicomanie.
12. Tout sujet ayant des antécédents récents (moins d'un an) d'abus d'alcool.
13. Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant cette étude.
14. Utilisation de tout médicament contre la toux et le rhume en vente libre contenant du dextrométhorphane dans les 14 jours précédant cette étude.
15. Utilisation de médicaments en vente libre dans les 7 jours précédant cette étude (à l'exception des produits contraceptifs spermicides/barrières).
16. Sujets féminins : utilisation de contraceptifs (oraux, d'urgence [plan B®, transdermiques, implants, stérilet Mirena®, NuvaRing®) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament ou une injection retard de médicament progestatif (par ex. Depo-Provera® dans l'année précédant l'administration du médicament.
17. Sujets féminins : signes de grossesse ou d'allaitement.
18. Tout sujet ayant subi une prise de sang dans les 56 jours précédant cette étude, au cours de la conduite d'une étude clinique dans un établissement autre que le BCR, ou pendant la période de verrouillage spécifiée par une étude précédente menée au BCR.
19. Participé à un essai clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant cette étude.
20. Tout sujet ayant donné du sang dans les 56 jours précédant cette étude.
21. Tout sujet ayant participé en tant que donneur de plasma à un programme de plasmaphérèse dans les 7 jours précédant cette étude.
22. Intolérance à la ponction veineuse.