Eine relative Bioverfügbarkeitsstudie von Carvedilol 12,5 mg Tabletten unter nicht nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Nichtraucher, männlich oder weiblich, Mindestalter 18 Jahre.
2. Body-Mass-Index (BMI = Gewicht/Größe2) größer oder gleich 18,5 kg/m2 und kleiner oder gleich 29,9 kg/m2
3. Normale Befunde bei körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG und Vitalzeichen (Blutdruck zwischen 106-140/66-90 mmHg, Herzfrequenz zwischen 60-99 Schlägen/Minute, Temperatur zwischen 35,8°C und 37,5°C)
4. Negativ für Drogenmissbrauch und Nikotin.
5. Negativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis C und HIV.
6. Weibliche Probanden: Negativ für Schwangerschaft (bewertet durch Serum-ß-CG-Test).
7. Keine klinischen Laborwerte außerhalb des akzeptablen Bereichs gemäß BCR, es sei denn, der Hauptprüfer entscheidet, dass sie nicht klinisch signifikant sind.
8. Weibliche Probanden, die mindestens 6 Monate lang oder nach der Menopause mindestens 1 Jahr lang chirurgisch unfruchtbar waren oder vor der Studie, während der Studie und bis zu einem Monat nach Ende der Studie mindestens 10 Tage lang eine Schwangerschaft vermieden haben.
9. Verfügbarkeit des Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft des Probanden, die Protokollanforderungen einzuhalten, nachgewiesen durch eine unterzeichnete ICF

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Carvedilol (z. B. Coreg®) und/oder verwandte Betablocker wie Propranolol (Inderal®, Nadolol (Corgard®), Labetalol (Trandate®, Metoprolol (Lopressor®), Betaloc®, Atenolol (Tenormin®, Sotalol, Timolol, Pindolol oder Acebutolol).
2. Bekannte Vorgeschichte oder Vorliegen einer Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrinen, muskuloskelettalen, neurologischen, hämatologischen, Leber- oder Nierenerkrankung, sofern sie vom Hauptprüfer oder Unterprüfer nicht als klinisch bedeutsam erachtet wird.
3. Vorliegen einer signifikanten körperlichen oder organbezogenen Anomalie.
4. Jegliche Anamnese oder Anzeichen einer psychiatrischen oder psychischen Erkrankung (einschließlich Depression), es sei denn, sie werden vom Hauptermittler oder Unterermittler als nicht klinisch bedeutsam erachtet.
5. Bekannte Vorgeschichte häufiger Kopfschmerzen oder Migräne.
6. Bekannte Vorgeschichte einer chronischen Bronchitis oder einer anderen bronchospastischen Erkrankung.
7. Jede klinisch bedeutsame Erkrankung während der 4 Wochen vor dieser Studie.
8. Bekannte Vorgeschichte oder Vorliegen von Nahrungsmittelallergien oder einer Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
9. Schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte (einschließlich Arzneimittel, Nahrungsmittel, Insektenstiche, Umweltallergene).
10. Signifikantes oder kürzlich aufgetretenes Asthma (nach dem 12. Lebensjahr).
11. Jede Person mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
12. Jede Person mit einer aktuellen (weniger als 1-jährigen) Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
13. Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor dieser Studie.
14. Verwendung von rezeptfreien (OTC) Husten- und Erkältungsmitteln, die Dextromethorphan enthalten, innerhalb von 14 Tagen vor dieser Studie.
15. Verwendung von OTC-Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor dieser Studie (mit Ausnahme von Spermizid-/Barriere-Verhütungsprodukten).
16. Weibliche Probanden: Verwendung von Verhütungsmitteln (oral, Notfall [Plan B®, transdermal, Implantat, Mirena® IUP, NuvaRing®) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels oder einer Depotinjektion eines Gestagen-Arzneimittels (z. B. Depo-Provera® innerhalb eines Jahres vor der Verabreichung des Arzneimittels.
17. Weibliche Probanden: Hinweise auf Schwangerschaft oder Stillzeit.
18. Jeder Proband, dem innerhalb von 56 Tagen vor dieser Studie, während der Durchführung einer klinischen Studie in einer anderen Einrichtung als BCR oder innerhalb der Sperrfrist, die in einer früheren, bei BCR durchgeführten Studie festgelegt wurde, Blut entnommen wurde.
19. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.
20. Jeder Proband, der innerhalb von 56 Tagen vor dieser Studie Blut gespendet hat.
21. Jeder Proband, der innerhalb von 7 Tagen vor dieser Studie als Plasmaspender an einem Plasmaphereseprogramm teilgenommen hat.
22. Unverträglichkeit gegenüber Venenpunktion.