Uno studio sulla biodisponibilità relativa delle compresse di Carvedilolo da 12,5 mg in condizioni di non digiuno
13 agosto 2010 aggiornato da: Actavis Inc.
Uno studio incrociato a due vie, in aperto, a dose singola, alimentato, di bioequivalenza di compresse di Carvedilolo da 12,5 mg rispetto a compresse di Coreg® da 12,5 mg in soggetti normali, sani, di sesso maschile e femminile non fumatori
Per confrontare la velocità e l'entità dell'assorbimento di carvedilolo da una formulazione di prova di compresse di Carvedilolo da 12,5 mg rispetto alle compresse di riferimento Coreg® da 12,5 mg in condizioni di alimentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio: interventistico Disegno dello studio: crossover a due vie, randomizzato, in aperto, monodose, alimentato, studio di bioequivalenza
Titolo ufficiale: Uno studio incrociato a due vie, in aperto, a dose singola, alimentato, di bioequivalenza di compresse di Carvedilolo da 12,5 mg rispetto a compresse di Coreg® da 12,5 mg in soggetti normali, sani, di sesso maschile e femminile non fumatori
Ulteriori dettagli sullo studio forniti da Actavis Elizabeth LLC:
Misure di risultato primarie:
Tasso ed estensione dell'assorbimento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M1L 4S4 / M1L 4R6
- Biovail Contract Research (A Division of Biovail Corporation)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non fumatori con un'età minima di 18 anni.
- Indice di massa corporea (BMI = peso/altezza2) maggiore o uguale a 18,5 kg/m2 e minore o uguale a 29,9 kg/m2
- Reperti normali all'esame obiettivo, ECG a 12 derivazioni e segni vitali (pressione sanguigna tra 106-140/66-90 mmHg, frequenza cardiaca tra 60-99 battiti/minuto, temperatura tra 35,8°C e 37,5°C)
- Negativo per droghe d'abuso e nicotina.
- Negativo per antigene di superficie dell'epatite B, epatite C e HIV.
- Soggetti di sesso femminile: negativi per gravidanza (come valutato dal test ß-CG sierico).
- Nessun valore di laboratorio clinico al di fuori dell'intervallo accettabile definito dalle BCR, a meno che il ricercatore principale non decida che non sono clinicamente significativi.
- Soggetti di sesso femminile che sono stati chirurgicamente sterili per almeno 6 mesi o in post-menopausa per almeno 1 anno, o hanno evitato la gravidanza per almeno 10 giorni prima dello studio, durante lo studio e fino a 1 mese dopo la fine dello studio.
- Disponibilità del soggetto per l'intero periodo di studio e disponibilità del soggetto ad aderire ai requisiti del protocollo, come evidenziato da un ICF firmato
Criteri di esclusione:
- Storia nota di ipersensibilità al carvedilolo (ad es. Coreg®) e/o betabloccanti correlati come propranololo (Inderal®, nadololo (Corgard®), labetalolo (Trandate®, metoprololo (Lopressor®, Betaloc®, atenololo (Tenormin®, sotalolo, timololo, pindololo o acebutololo.
- Storia nota o presenza di malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali, endocrine, muscoloscheletriche, neurologiche, ematologiche, epatiche o renali, a meno che non ritenute clinicamente significative dal ricercatore principale o dal ricercatore secondario.
- Presenza di qualsiasi significativa anomalia fisica o d'organo.
- Qualsiasi storia o evidenza di malattia psichiatrica o psicologica (inclusa la depressione) a meno che non sia ritenuta clinicamente significativa dal ricercatore principale o dal ricercatore secondario.
- Storia nota di frequenti mal di testa o emicranie.
- Storia nota di bronchite cronica o qualsiasi condizione broncospastica.
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa durante le 4 settimane precedenti questo studio.
- Storia nota o presenza di allergie alimentari o qualsiasi condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci.
- Qualsiasi storia di grave reazione allergica (inclusi farmaci, cibo, punture di insetti, allergeni ambientali).
- Storia significativa o recente di asma (dopo i 12 anni di età).
- Qualsiasi soggetto con una storia di abuso di droghe.
- Qualsiasi soggetto con una storia recente (meno di 1 anno) di abuso di alcol.
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto nei 14 giorni precedenti questo studio.
- Uso di farmaci per la tosse e il raffreddore da banco (OTC) contenenti destrometorfano entro 14 giorni precedenti questo studio.
- Uso di farmaci da banco nei 7 giorni precedenti questo studio (ad eccezione dei prodotti contraccettivi spermicidi/di barriera).
- Soggetti di sesso femminile: uso di contraccettivi (orali, di emergenza [plan B®, transdermico, implantare, Mirena® IUD, NuvaRing®) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco o iniezione depot di farmaco progestinico (es. Depo-Provera® entro 1 anno prima della somministrazione del farmaco.
- Soggetti di sesso femminile: evidenza di gravidanza o allattamento.
- Qualsiasi soggetto a cui è stato prelevato sangue nei 56 giorni precedenti questo studio, durante la conduzione di qualsiasi studio clinico presso una struttura diversa da BCR o entro il periodo di blocco specificato da un precedente studio condotto presso BCR.
- Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti questo studio.
- Qualsiasi soggetto che abbia donato sangue nei 56 giorni precedenti questo studio.
- Qualsiasi soggetto che abbia partecipato come donatore di plasma a un programma di plasmaferesi nei 7 giorni precedenti questo studio.
- Intolleranza alla venipuntura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
Carvedilolo 12,5 mg compresse, dose singola
|
R: I soggetti sperimentali hanno ricevuto prodotti formulati da Shasun Chemicals and Drugs Ltd. a stomaco pieno
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: B
Coreg® 12,5 mg compresse, dose singola
|
B: Comparatore attivo I soggetti hanno ricevuto prodotti formulati da GlaxoSmithKline, USA a stomaco pieno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso ed estensione dell'assorbimento
Lasso di tempo: 36 ore
|
36 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Y. Tam,, M.D, Biovail Contract Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti protettivi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Antiossidanti
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Carvedilolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3166
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