Carvedilol 12,5 mg -tablettien suhteellinen hyötyosuus ei-paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Savuton mies tai nainen, jonka ikä on vähintään 18 vuotta.
2. Painoindeksi (BMI = paino/pituus2) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,5 kg/m2 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 29,9 kg/m2
3. Normaalit löydökset fyysisessä tutkimuksessa, 12-kytkentäinen EKG ja elintoiminnot (verenpaine 106-140/66-90 mmHg, syke 60-99 lyöntiä/minuutti, lämpötila 35,8-37,5°C)
4. Negatiivinen väärinkäytöksille ja nikotiinille.
5. Negatiivinen hepatiitti B-pinta-antigeenille, hepatiitti C:lle ja HIV:lle.
6. Naishenkilöt: negatiivinen raskauden suhteen (arvioitu seerumin ß-CG-testillä).
7. Mikään kliininen laboratorioarvo ei ole BCR:n määrittämän hyväksyttävän alueen ulkopuolella, ellei päätutkija päätä, että ne eivät ole kliinisesti merkittäviä.
8. Naishenkilöt, jotka olivat kirurgisesti steriilejä vähintään 6 kuukautta tai postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan tai välttelivät raskautta vähintään 10 päivää ennen tutkimusta, tutkimuksen aikana ja enintään 1 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
9. Aiheen saatavuus koko opintojakson ajan ja tutkittavan halukkuus noudattaa protokollavaatimuksia allekirjoitetun ICF:n osoituksena

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys karvedilolille (esim. Coreg®) ja/tai vastaavat beetasalpaajat, kuten propranololi (Inderal®, nadololi (Corgard®), labetaloli (Trandate®, metoprololi (Lopressor®, Betaloc®), atenololi (Tenormin®, sotaloli, timololi, pindololi tai asebutololi).
2. Tunnettu sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriininen, tuki- ja liikuntaelin-, neurologinen, hematologinen, maksa- tai munuaissairaus tai -sairaus, ellei päätutkija tai osatutkija pidä sitä kliinisesti merkityksettömänä.
3. Merkittävän fyysisen tai elimen poikkeavuuden esiintyminen.
4. Kaikki psykiatristen tai psyykkisten sairauksien (mukaan lukien masennus) historia tai todisteet, ellei päätutkija tai osatutkija pidä sitä kliinisesti merkityksettömänä.
5. Tunnettu toistuva päänsäryn tai migreenin historia.
6. Tunnettu krooninen keuhkoputkentulehdus tai mikä tahansa bronkospastinen tila.
7. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tätä tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
8. Tunnettu ruoka-aineallergioiden esiintyminen tai esiintyminen tai mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
9. Kaikki vakavat allergiset reaktiot (mukaan lukien lääkkeet, ruoka, hyönteisten puremat, ympäristön allergeenit).
10. Merkittävä tai äskettäin todettu astma (12 vuoden iän jälkeen).
11. Kaikki aiheet, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä.
12. Kaikki henkilöt, joilla on äskettäin (alle vuoden) alkoholin väärinkäyttöä.
13. Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän aikana ennen tätä tutkimusta.
14. Minkä tahansa dekstrometorfaania sisältävien OTC-yskä- ja vilustumislääkkeiden käyttö 14 päivää ennen tätä tutkimusta.
15. OTC-lääkityksen käyttö 7 päivää ennen tätä tutkimusta (lukuun ottamatta siittiöitä tappavia/esteehkäisyvalmisteita).
16. Naishenkilöt: ehkäisyvälineiden (suun kautta, hätätapaus [suunnitelma B®, transdermaalinen, implantti, Mirena® IUD, NuvaRing®) käyttö 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista tai progestiinilääkkeen depot-injektio (esim. Depo-Provera® vuoden sisällä ennen lääkkeen antamista.
17. Naishenkilöt: todisteet raskaudesta tai imettämisestä.
18. Kaikki koehenkilöt, joilta otettiin verta 56 päivän kuluessa ennen tätä tutkimusta, minkä tahansa kliinisen tutkimuksen aikana muussa laitoksessa kuin BCR:ssä tai BCR:ssä tehdyssä aikaisemmassa tutkimuksessa määritellyn sulkujakson aikana.
19. Osallistui kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta.
20. Jokainen tutkimushenkilö, joka oli luovuttanut verta 56 päivän aikana ennen tätä tutkimusta.
21. Jokainen koehenkilö, joka oli osallistunut plasman luovuttajana plasmafereesiohjelmaan 7 päivää ennen tätä tutkimusta.
22. Suonenpunktion intoleranssi.