健康な女性の抗レトロウイルス薬物動態に対する月経周期の影響
2013年8月17日 更新者：University of Alabama at Birmingham
データは、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）治療薬を服用している女性は、同じ用量の抗HIV薬を服用している男性に比べて、体内の薬剤の量が多いことを示唆しています。
この薬物曝露量の増加の理由はまだ解明されていません。
この研究の主な目的は、抗 HIV 薬の薬物動態 (体内の薬剤の量を決定する要因) が女性の月経周期のさまざまな段階で変化し、最終的に体内の薬剤の量が増加するかどうかを調べることです。男性と比べて。
言い換えれば、月経周期全体にわたる性ホルモンの変化が女性の抗HIV薬の量に影響を与えるかどうかを調べる予定です。
抗レトロウイルス薬のアタザナビル、リトナビル、テノホビル、エムトリシタビンが研究される予定です。
HIV は抗 HIV 薬の薬物動態を変化させる可能性があるため、この研究は健康な女性を対象に実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 21歳から40歳までの健康でHIV陰性の非喫煙女性。
- 被験者は、理想体重の 20% 以内で、定期的な月経周期を持っている必要があります。月経周期は、年間少なくとも 10 周期が約 28 ± 4 日ごとに発生し、周期の長さの変化が 7 日以内であると定義されます。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がなければなりません。
- 被験者は、研究登録前の3か月以内に授乳中、妊娠中、またはホルモン避妊薬を服用していてはなりません。 ただし、研究期間中は効果的な非ホルモン剤の避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 研究薬と相互作用する可能性のある処方箋または市販製品を受け取った被験者は研究から除外されます。
- 成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのＤＡＩＤＳ表（ＤＡＩＤＳ ＡＥ等級表）バージョン１．０、２００４年１２月に従って、以下に規定されるグレード３以上の臨床検査肝臓、腎臓または血液学的異常を有する被験者は除外される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗レトロウイルス療法
健康なボランティアには、テノホビル、エムトリシタビン、アタザナビル、リトナビルが2回投与されました（卵胞期の翌日から6～10日目と20～25日目）。月経後6～10日目に薬物動態測定を行い、その後月経後20～25日目に再度測定を行います。
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テノホビル 300 mg を 2 回に分けて 1 回投与：卵胞期 1 日目から 5 日以内、その後黄体期（月経周期 14 日目）の 4 日以内
エムトリシタビン 200 mg を 2 回に分けて投与: 卵胞期 1 日目から 5 日以内、その後黄体期 (月経周期 14 日目) の 4 日以内。
アタザナビル 300mg を 2 回に分けて 1 回投与: 卵胞期 1 日目から 5 日以内、その後黄体期 (月経周期 14 日目) の 4 日以内。
リトナビル 100 mg を 2 回の別々の来院で 1 回投与: 卵胞期 1 日目から 5 日以内、その後黄体期 (月経周期 14 日目) の 4 日以内。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵胞期（月経後6～10日目）におけるテノホビルの全身曝露
時間枠：投与時から投与後24時間まで
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濃度時間曲線の下の面積によって決定される全身曝露は、次の時間でPK評価のために採取された血液によって測定されました：0（投与時間）、0.5、1、2、4、6、8、12および24時間。
卵胞期は、エストロゲンとプロゲステロンのレベルが最低となる月経周期の 1 日目に始まります。
これは14日間続きます。
用量投与およびＰＫは、１日目（卵胞期の開始）後の６、７、８、９、または１０日目に行われるであろう。
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投与時から投与後24時間まで
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黄体期（月経後20～25日）中のテノホビル全身曝露
時間枠：投与時から投与後24時間までの間
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濃度時間曲線の下の面積によって決定される全身曝露は、次の時間でPK評価のために採取された血液によって測定されました：0（投与時間）、0.5、1、2、4、6、8、12および24時間。
黄体期は、エストロゲンとプロゲステロンのレベルが増加し始める月経周期の 14 日目に始まります。
これは14日間、または卵胞期の1日目まで続きます。
黄体期中の用量投与およびＰＫは、卵胞期の開始２０、２１、２２、２３、２４、および２５日目に行われるであろう）。
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投与時から投与後24時間までの間
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卵胞期（月経後6～10日）中のエムトリシタビンの全身曝露
時間枠：投与時から投与後24時間まで
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濃度時間曲線の下の面積によって決定される全身曝露は、次の時間でPK評価のために採取された血液によって測定されました：0（投与時間）、0.5、1、2、4、6、8、12および24時間。
卵胞期は、エストロゲンとプロゲステロンのレベルが最低となる月経周期の 1 日目に始まります。
これは14日間続きます。
用量投与およびＰＫは、１日目（卵胞期の開始）後の６、７、８、９、または１０日目に行われるであろう。
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投与時から投与後24時間まで
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黄体期（月経後20～25日）中のエムトリシタビンの全身曝露
時間枠：投与時から投与後24時間まで
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濃度時間曲線の下の面積によって決定される全身曝露は、次の時間でPK評価のために採取された血液によって測定されました：0（投与時間）、0.5、1、2、4、6、8、12および24時間。
黄体期は、エストロゲンとプロゲステロンのレベルが増加し始める月経周期の 14 日目に始まります。
これは14日間、または卵胞期の1日目まで続きます。
黄体期中の用量投与およびＰＫは、卵胞期の開始２０、２１、２２、２３、２４、および２５日目に行われるであろう）。
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投与時から投与後24時間まで
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卵胞期（月経後6～10日）中のアタザナビルの全身曝露
時間枠：投与時から投与後24時間まで
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濃度時間曲線の下の面積によって決定される全身曝露は、次の時間でPK評価のために採取された血液によって測定されました：0（投与時間）、0.5、1、2、4、6、8、12および24時間。
卵胞期は、エストロゲンとプロゲステロンのレベルが最低となる月経周期の 1 日目に始まります。
これは14日間続きます。
用量投与およびＰＫは、１日目（卵胞期の開始）後の６、７、８、９、または１０日目に行われるであろう。
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投与時から投与後24時間まで
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黄体期（月経後20～25日）中のアタザナビルの全身曝露
時間枠：投与時から投与後24時間まで
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濃度時間曲線の下の面積によって決定される全身曝露は、次の時間でPK評価のために採取された血液によって測定されました：0（投与時間）、0.5、1、2、4、6、8、12および24時間。
黄体期は、エストロゲンとプロゲステロンのレベルが増加し始める月経周期の 14 日目に始まります。
これは14日間、または卵胞期の1日目まで続きます。
黄体期中の用量投与およびＰＫは、卵胞期の開始２０、２１、２２、２３、２４、および２５日目に行われるであろう）。
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投与時から投与後24時間まで
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卵胞期（月経後6～10日）中のリトナビルの全身曝露
時間枠：投与時から投与後24時間まで
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濃度時間曲線の下の面積によって決定される全身曝露は、次の時間でPK評価のために採取された血液によって測定されました：0（投与時間）、0.5、1、2、4、6、8、12および24時間。
卵胞期は、エストロゲンとプロゲステロンのレベルが最低となる月経周期の 1 日目に始まります。
これは14日間続きます。
用量投与およびＰＫは、１日目（卵胞期の開始）後の６、７、８、９、または１０日目に行われるであろう。
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投与時から投与後24時間まで
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黄体期（月経後20～25日）中のリトナビルの全身曝露
時間枠：投与時から投与後24時間まで
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濃度時間曲線の下の面積によって決定される全身曝露は、次の時間でPK評価のために採取された血液によって測定されました：0（投与時間）、0.5、1、2、4、6、8、12および24時間。
黄体期は、エストロゲンとプロゲステロンのレベルが増加し始める月経周期の 14 日目に始まります。
これは14日間、または卵胞期の1日目まで続きます。
黄体期中の用量投与およびＰＫは、卵胞期の開始２０、２１、２２、２３、２４、および２５日目に行われるであろう）。
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投与時から投与後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer R. King, PharmD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月17日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F080428014
- 1K23AI074390-01A2 (米国 NIH グラント/契約)
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